このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人参加者におけるARTIA組織マトリックス乳房再建術（ADORA）の安全性と有効性の評価

2026年8月4日 更新者：AbbVie

乳房切除術後のインプラントベースの二段階胸部前乳房再建における ARTIA 再建組織マトリックスの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、非盲検、非無作為化、対照対照研究

この研究の目的は、乳房切除術後の即時二段階インプラントベース乳房再建術を受ける成人参加者におけるARTIAの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 完了
        • South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • まだ募集していません
        • Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida College of Medicine /ID# 267485
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3841
        • 募集
        • Rush University Medical Center /ID# 275935
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • 募集
        • Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University /ID# 264029
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
        • 完了
        • University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 完了
        • Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
      • New York、New York、アメリカ、10016-6402
        • 完了
        • NYU Langone Medical Center /ID# 265621
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • 募集
        • Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • 募集
        • Erlanger Health System /ID# 266608
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
        • 募集
        • East Tennessee State University /ID# 264321
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • まだ募集していません
        • The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 完了
        • University of Virginia /ID# 265098
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98660
        • 完了
        • AG Aesthetic Center /ID# 264233

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録時に片側または両側の乳房切除術を受ける予定の参加者。
  • ARTIAまたはADMを使用しない胸前二段階乳房再建術を即時に受ける意思があり、受けられる参加者。

除外基準:

  • 乳房切除術が計画されていない既存の乳癌、または乳房切除術後の乳房の肉眼的局所腫瘍が残存している。
  • コントロールされていない糖尿病や創傷治癒不全の病歴など、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無細胞真皮マトリックス
ARTIA Tissue Matrix を使用した乳房再建。
デバイス：ARTIA 再建組織マトリックス
外科用インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1 以降の乳房再建に関連する少なくとも 1 つの重大な合併症の発生
時間枠：18ヶ月目
乳房再建に関連する重大な合併症を少なくとも 1 つ抱えている参加者の数。
18ヶ月目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約36か月
AE は、参加者がこの治療法と必ずしも因果関係を持たない医療機器を投与される患者または臨床研究における望ましくない医学的出来事として定義されます。
最長約36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 2 後の乳房切除術前からの BREAST-Q 乳房満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月目まで
参加者はBREAST-Qを使用して自分の胸の満足度を評価しました。 要約スコアは、各回答のスコアを合計し、0 (最悪) ～ 100 (最高) のスケールに移すことによって計算されました。
18ヶ月目まで
乳房ごとの被膜拘縮の発生
時間枠：36 ヶ月目
乳房あたりの被膜拘縮が発生した参加者の数。
36 ヶ月目
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
時間枠：Month 18
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
Month 18

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (推定)

2031年2月1日

研究の完了 (推定)

2031年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M24-708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および治験レベルのデータ (分析データセット) およびその他の情報へのアクセスが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるようになるかについて詳しくは、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

プロセスの詳細を確認するか、リクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する