Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av ARTIA Reconstructive Tissue Matrix Breast Reconstruction (ADORA) hos vuxna deltagare

4 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie

En prospektiv, multicenter, öppen, icke-randomiserad, kontrollerad pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ARTIA-rekonstruktiv vävnadsmatris vid implantatbaserad tvåstegs prepektoral bröstrekonstruktion efter mastektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ARTIA hos vuxna deltagare som genomgår omedelbar tvåstegs implantatbaserad bröstrekonstruktion efter mastektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Avslutad
        • South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Har inte rekryterat ännu
        • Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida College of Medicine /ID# 267485
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3841
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center /ID# 275935
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Rekrytering
        • Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University /ID# 264029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
        • Avslutad
        • University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Avslutad
        • Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-6402
        • Avslutad
        • NYU Langone Medical Center /ID# 265621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Rekrytering
        • Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Rekrytering
        • Erlanger Health System /ID# 266608
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
        • Rekrytering
        • East Tennessee State University /ID# 264321
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Avslutad
        • University of Virginia /ID# 265098
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98660
        • Avslutad
        • AG Aesthetic Center /ID# 264233

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som kommer att genomgå ensidig eller bilateral mastektomi vid registreringen.
  • Deltagare som är villiga och kan genomgå omedelbar prepectoral tvåstegs bröstrekonstruktion med ARTIA eller utan ADM.

Uteslutningskriterier:

  • Har ett befintligt bröstkarcinom utan planerad mastektomi eller kvarvarande grov lokal tumör i bröstet efter mastektomi.
  • Har någon sjukdom som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan, såsom okontrollerad diabetes eller historia av försämrad sårläkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acellulär dermal matris
Bröstrekonstruktion med ARTIA Tissue Matrix.
Enhet: ARTIA Reconstructive Tissue Matrix
Kirurgiskt implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av minst en större komplikation relaterad till bröstrekonstruktion efter steg 1
Tidsram: Månad 18
Antal deltagare med minst en större komplikation relaterad till bröstrekonstruktion.
Månad 18
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökning där en deltagare administreras en medicinteknisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i BREAST-Q tillfredsställelse med bröstresultat från pre-mastektomi efter steg 2
Tidsram: Upp till månad 18
Deltagarna utvärderade tillfredsställelsen med sina bröst med hjälp av BREAST-Q. Sammanfattande poäng beräknades genom att summera poängen för varje svar och överföra dem till en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Upp till månad 18
Förekomst av kapselkontraktur per bröst
Tidsram: Månad 36
Antal deltagare med förekomst av kapselkontraktur per bröst.
Månad 36
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Tidsram: Month 18
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
Month 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M24-708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfullt utbyte av data från kliniska prövningar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), samt annan information.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

För att lära dig mer om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera