Оценка безопасности и эффективности реконструктивной тканевой матричной реконструкции груди ARTIA (ADORA) у взрослых участников
4 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Проспективное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное, контролируемое основное исследование для оценки безопасности и эффективности реконструктивной тканевой матрицы ARTIA в двухэтапной препекторальной реконструкции груди на основе имплантатов после мастэктомии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ARTIA у взрослых участников, перенесших немедленную двухэтапную реконструкцию груди с использованием имплантатов после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Завершенный
- South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Еще не набирают
- Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida College of Medicine /ID# 267485
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3841
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center /ID# 275935
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Рекрутинг
- Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University /ID# 264029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
- Завершенный
- University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Рекрутинг
- Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Завершенный
- Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
- Завершенный
- NYU Langone Medical Center /ID# 265621
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Рекрутинг
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Рекрутинг
- Erlanger Health System /ID# 266608
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614
- Рекрутинг
- East Tennessee State University /ID# 264321
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Еще не набирают
- The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Завершенный
- University of Virginia /ID# 265098
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98660
- Завершенный
- AG Aesthetic Center /ID# 264233
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которым при зачислении будет проведена односторонняя или двусторонняя мастэктомия.
- Участники, желающие и способные пройти немедленную препекторальную двухэтапную реконструкцию груди с ARTIA или без ADM.
Критерии исключения:
- Имеет существующую карциному молочной железы без запланированной мастэктомии или остаточную грубую локальную опухоль молочной железы после мастэктомии.
- Имеет какое-либо заболевание, о котором клинически известно, что оно влияет на способность к заживлению ран, например, неконтролируемый диабет или нарушение заживления ран в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесклеточный дермальный матрикс
Реконструкция груди с помощью ARTIA Tissue Matrix.
|
Хирургический имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение хотя бы одного серьезного осложнения, связанного с реконструкцией молочной железы после этапа 1.
Временное ограничение: 18 месяц
|
Количество участников, по крайней мере, с одним серьезным осложнением, связанным с реконструкцией груди.
|
18 месяц
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участнику вводят медицинское устройство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности грудью по шкале BREAST-Q после этапа 2 до мастэктомии
Временное ограничение: До 18 месяца
|
Участники оценивали удовлетворенность своей грудью с помощью BREAST-Q.
Суммарные баллы рассчитывались путем суммирования баллов каждого ответа и перевода их в шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
До 18 месяца
|
|
Возникновение капсулярной контрактуры на молочной железе
Временное ограничение: 36 месяц
|
Количество участников с возникновением капсулярной контрактуры на каждую грудь.
|
36 месяц
|
|
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Временное ограничение: Month 18
|
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
|
Month 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M24-708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным уровня испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .