Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til ARTIA Reconstructive Tissue Matrix Breast Reconstruction (ADORA) hos voksne deltakere

4. august 2026 oppdatert av: AbbVie

En prospektiv, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, kontrollert pivotalstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ARTIA-rekonstruktiv vevsmatrise ved implantatbasert to-trinns prepektoral brystrekonstruksjon etter mastektomi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ARTIA hos voksne deltakere som gjennomgår umiddelbar, to-trinns, implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Fullført
        • South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine /ID# 267485
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3841
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center /ID# 275935
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Rekruttering
        • Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University /ID# 264029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
        • Fullført
        • University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Fullført
        • Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • Fullført
        • NYU Langone Medical Center /ID# 265621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Health System /ID# 266608
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614
        • Rekruttering
        • East Tennessee State University /ID# 264321
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Fullført
        • University of Virginia /ID# 265098
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98660
        • Fullført
        • AG Aesthetic Center /ID# 264233

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som skal gjennomgå ensidig eller bilateral mastektomi ved påmelding.
  • Deltakere som er villige og i stand til å gjennomgå umiddelbar pre-pectoral to-trinns brystrekonstruksjon med ARTIA eller uten ADM.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et eksisterende brystkarsinom uten planlagt mastektomi eller gjenværende grov lokal svulst i brystet etter mastektomi.
  • Har en sykdom som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen, for eksempel ukontrollert diabetes eller historie med kompromittert sårheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acellulær dermal matrise
Brystrekonstruksjon med ARTIA Tissue Matrix.
Enhet: ARTIA Reconstructive Tissue Matrix
Kirurgisk implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av minst én større komplikasjon relatert til brystrekonstruksjon etter stadium 1
Tidsramme: Måned 18
Antall deltakere med minst én større komplikasjon relatert til brystrekonstruksjon.
Måned 18
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får et medisinsk utstyr som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BREAST-Q tilfredshet med brystscore fra pre-mastektomi etter stadium 2
Tidsramme: Opp til måned 18
Deltakerne evaluerte tilfredsheten med brystene sine ved å bruke BREAST-Q. Sammendragsskårene ble beregnet ved å summere poengsummen for hver respons og overføre dem til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (beste).
Opp til måned 18
Forekomst av kapselkontraktur per bryst
Tidsramme: Måned 36
Antall deltakere med forekomst av kapselkontraktur per bryst.
Måned 36
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Tidsramme: Month 18
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
Month 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M24-708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere