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ARTIA 组织基质乳房再造术 (ADORA) 在成人参与者中的安全性和有效性评估

2026年8月4日 更新者：AbbVie

一项前瞻性、多中心、开放标签、非随机、受控关键研究，旨在评估 ARTIA 重建组织基质在乳房切除后基于植入的两阶段乳房重建中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 ARTIA 对于接受乳房切除术后立即、两阶段、基于植入物的乳房重建的成人参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
      • Torrance、California、美国、90505
        • 完全的
        • South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 尚未招聘
        • Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida College of Medicine /ID# 267485
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3841
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center /ID# 275935
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • 招聘中
        • Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University /ID# 264029
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89154
        • 完全的
        • University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 招聘中
        • Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 完全的
        • Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
      • New York、New York、美国、10016-6402
        • 完全的
        • NYU Langone Medical Center /ID# 265621
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • 招聘中
        • Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • 招聘中
        • Erlanger Health System /ID# 266608
      • Johnson City、Tennessee、美国、37614
        • 招聘中
        • East Tennessee State University /ID# 264321
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • 尚未招聘
        • The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 完全的
        • University of Virginia /ID# 265098
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98660
        • 完全的
        • AG Aesthetic Center /ID# 264233

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入组后将接受单侧或双侧乳房切除术的参与者。
  • 愿意并且能够立即接受使用 ARTIA 或不使用 ADM 的胸前两阶段乳房重建的参与者。

排除标准：

  • 已患有乳腺癌，但未计划进行乳房切除术或乳房切除术后残留乳房局部肉眼肿瘤。
  • 患有任何临床上已知会影响伤口愈合能力的疾病，例如不受控制的糖尿病或伤口愈合受损的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脱细胞真皮基质
使用 ARTIA 组织基质进行乳房重建。
设备：ARTIA 重建组织基质
外科植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段后出现至少一种与乳房重建相关的主要并发症
大体时间：第 18 个月
患有至少一种与乳房重建相关的主要并发症的参与者人数。
第 18 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 36 个月
AE 被定义为患者或临床研究中发生的任何不良医疗事件，其中参与者使用的医疗设备不一定与该治疗有因果关系。
最长约 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 阶段后乳房切除术前的 BREAST-Q 乳房满意度评分与基线的变化
大体时间：直至第 18 个月
参与者使用 BREAST-Q 评估对其乳房的满意度。 总结分数是通过将每个响应的分数相加并将其转换为 0（最差）到 100（最佳）等级来计算的。
直至第 18 个月
每个乳房发生包膜挛缩的情况
大体时间：第 36 个月
每个乳房发生包膜挛缩的参与者人数。
第 36 个月
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
大体时间：Month 18
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
Month 18

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月5日

初级完成 (估计的)

2031年2月1日

研究完成 (估计的)

2031年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • M24-708

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

艾伯维致力于负责任的临床试验数据共享。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息。

IPD 共享时间框架

有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

要了解有关该流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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