성인 참가자를 대상으로 한 ARTIA 재건 조직 매트릭스 유방 재건술(ADORA)의 안전성과 유효성 평가
2026년 5월 28일 업데이트: AbbVie
유방 절제술 후 임플란트 기반 2단계 흉부 유방 재건에서 ARTIA 재건 조직 매트릭스의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 통제된 중추 연구
이 연구의 목적은 유방 절제술 후 즉각적인 2단계 임플란트 기반 유방 재건술을 받는 성인 참가자에서 ARTIA의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
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Torrance, California, 미국, 90505
- 완전한
- South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 아직 모집하지 않음
- Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida College of Medicine /ID# 267485
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3841
- 모병
- Rush University Medical Center /ID# 275935
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- 모병
- Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University /ID# 264029
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
- 모병
- University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 모병
- Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
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New York, New York, 미국, 10016-6402
- 완전한
- NYU Langone Medical Center /ID# 265621
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- 모병
- Erlanger Health System /ID# 266608
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37614
- 모병
- East Tennessee State University /ID# 264321
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 완전한
- University of Virginia /ID# 265098
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Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98660
- 모병
- AG Aesthetic Center /ID# 264233
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 일측 또는 양측 유방절제술을 받게 되는 참가자.
- ARTIA를 사용하거나 ADM을 사용하지 않고 즉시 가슴 전 2단계 유방 재건을 받을 의향과 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 계획된 유방절제술을 받지 않은 유방에 암종이 존재하거나 유방절제술 후 유방에 육안적 국소 종양이 남아 있는 경우.
- 조절되지 않는 당뇨병이나 손상된 상처 치유 이력 등 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질병이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무세포 진피 매트릭스
ARTIA Tissue Matrix를 이용한 유방 재건.
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수술용 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 이후 유방 재건과 관련된 주요 합병증이 하나 이상 발생
기간: 18개월
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유방 재건과 관련된 주요 합병증이 하나 이상 있는 참가자 수.
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18개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
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AE는 참가자에게 이 치료와 인과 관계가 반드시 필요하지 않은 의료 기기를 투여한 환자 또는 임상 조사에서 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계 후 유방 절제술 전 유방 점수에 대한 BREAST-Q 만족도의 기준선 변화
기간: 18개월까지
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참가자들은 BREAST-Q를 사용하여 자신의 가슴에 대한 만족도를 평가했습니다.
요약 점수는 각 응답의 점수를 합산하고 이를 0(최악)에서 100(최고) 척도로 변환하여 계산되었습니다.
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18개월까지
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유방별 구형구축 발생
기간: 36개월
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유방당 구형구축이 발생한 참가자 수.
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36개월
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Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
기간: Month 18
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Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
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Month 18
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임감 있는 임상시험 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용을 보려면 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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