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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ARTIA Reconstructive Tissue Matrix Breast Reconstruction (ADORA) bei erwachsenen Teilnehmern

28. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine prospektive, multizentrische, offene, nicht randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der rekonstruktiven Gewebematrix ARTIA bei der implantatbasierten zweistufigen präpektoralen Brustrekonstruktion nach Mastektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ARTIA bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, die sich nach einer Mastektomie einer sofortigen, zweistufigen, implantatbasierten Brustrekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Abgeschlossen
        • South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine /ID# 267485
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3841
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center /ID# 275935
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University /ID# 264029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • Rekrutierung
        • University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • Abgeschlossen
        • NYU Langone Medical Center /ID# 265621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Erlanger Health System /ID# 266608
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • Rekrutierung
        • East Tennessee State University /ID# 264321
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Abgeschlossen
        • University of Virginia /ID# 265098
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98660
        • Rekrutierung
        • AG Aesthetic Center /ID# 264233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich bei der Einschreibung einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie unterziehen.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, sich einer sofortigen präpektoralen zweistufigen Brustrekonstruktion mit ARTIA oder ohne ADM zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein bestehendes Brustkarzinom ohne geplante Mastektomie oder einen verbleibenden groben lokalen Tumor der Brust nach der Mastektomie.
  • Hat eine Krankheit, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt, wie z. B. unkontrollierter Diabetes oder eine beeinträchtigte Wundheilung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelluläre Hautmatrix
Brustrekonstruktion mit ARTIA Tissue Matrix.
Gerät: ARTIA Rekonstruktive Gewebematrix
Chirurgisches Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mindestens einer größeren Komplikation im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion nach Stadium 1
Zeitfenster: Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schwerwiegenden Komplikation im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion.
Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ca. 36 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein Medizinprodukt verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BREAST-Q-Zufriedenheit mit den Brüsten gegenüber dem Ausgangswert seit der Prämastektomie nach Stadium 2
Zeitfenster: Bis zum 18. Monat
Die Teilnehmerinnen bewerteten die Zufriedenheit mit ihren Brüsten mithilfe des BREAST-Q. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Antwort summiert und auf eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) übertragen wurde.
Bis zum 18. Monat
Auftreten einer Kapselkontraktur pro Brust
Zeitfenster: Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten einer Kapselkontraktur pro Brust.
Monat 36
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Zeitfenster: Month 18
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
Month 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch zu klinischen Studien ein. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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