Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rekonstrukcyjnej rekonstrukcji piersi metodą ARTIA Reconstructive Tissue Matrix (ADORA) u dorosłych uczestniczek

28 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, kontrolowane, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rekonstrukcyjnej matrycy tkankowej ARTIA w dwuetapowej rekonstrukcji piersi w okolicy przedpiersia po mastektomii z wykorzystaniem implantów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ARTIA u dorosłych pacjentek poddawanych natychmiastowej, dwuetapowej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem implantów po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Zakończony
        • South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida College of Medicine /ID# 267485
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3841
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center /ID# 275935
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University /ID# 264029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
        • Rekrutacyjny
        • University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • Zakończony
        • NYU Langone Medical Center /ID# 265621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Erlanger Health System /ID# 266608
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
        • Rekrutacyjny
        • East Tennessee State University /ID# 264321
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Zakończony
        • University of Virginia /ID# 265098
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98660
        • Rekrutacyjny
        • AG Aesthetic Center /ID# 264233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikki, które w chwili rejestracji zostaną poddane jednostronnej lub obustronnej mastektomii.
  • Uczestniczki, które chcą i mogą poddać się natychmiastowej, przedpiersiowej, dwuetapowej rekonstrukcji piersi metodą ARTIA lub bez ADM.

Kryteria wykluczenia:

  • Ma istniejący rak piersi bez planowanej mastektomii lub resztkowy duży miejscowy guz piersi po mastektomii.
  • Czy występuje jakakolwiek choroba, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran, np. niekontrolowana cukrzyca lub utrudnione gojenie się ran w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezkomórkowa macierz skórna
Rekonstrukcja piersi przy użyciu ARTIA Tissue Matrix.
Urządzenie: Rekonstrukcyjna matryca tkankowa ARTIA
Implant chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie co najmniej jednego poważnego powikłania związanego z rekonstrukcją piersi po etapie 1
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Liczba uczestniczek, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne powikłanie związane z rekonstrukcją piersi.
Miesiąc 18
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi podaje się wyrób medyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie zadowolenia z piersi w badaniu BREAST-Q z oceną piersi przed mastektomią po etapie 2
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Uczestniczki oceniały satysfakcję ze swoich piersi za pomocą testu BREAST-Q. Wyniki podsumowujące obliczono poprzez zsumowanie wyników każdej odpowiedzi i przeniesienie ich do skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
Do 18 miesiąca
Występowanie przykurczu torebkowego na piersi
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba uczestniczek, u których wystąpiło przykurcze torebkowe na jedną pierś.
Miesiąc 36
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Ramy czasowe: Month 18
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
Month 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na Rekonstrukcyjna matryca tkankowa ARTIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj