Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ARTIA Reconstructive Tissue Matrix Breast Reconstruction (ADORA) bij volwassen deelnemers
4 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een prospectief, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd centraal onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van ARTIA-reconstructieve weefselmatrix te evalueren bij op implantaten gebaseerde tweefasige prepectorale borstreconstructie na een borstamputatie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van ARTIA te evalueren bij volwassen deelnemers die een onmiddellijke, tweefasige, op implantaten gebaseerde borstreconstructie ondergaan na een borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
264
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Voltooid
- South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Nog niet aan het werven
- Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida College of Medicine /ID# 267485
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3841
- Werving
- Rush University Medical Center /ID# 275935
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Werving
- Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University /ID# 264029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- Voltooid
- University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Werving
- Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Voltooid
- Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
- Voltooid
- NYU Langone Medical Center /ID# 265621
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Werving
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Werving
- Erlanger Health System /ID# 266608
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614
- Werving
- East Tennessee State University /ID# 264321
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Nog niet aan het werven
- The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Voltooid
- University of Virginia /ID# 265098
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98660
- Voltooid
- AG Aesthetic Center /ID# 264233
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die bij inschrijving een eenzijdige of bilaterale borstamputatie zullen ondergaan.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om een onmiddellijke pre-pectorale borstreconstructie in twee fasen te ondergaan, met ARTIA of zonder ADM.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bestaand borstcarcinoom zonder geplande borstamputatie of een resterende grove lokale borsttumor na borstamputatie.
- Heeft een ziekte waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt, zoals ongecontroleerde diabetes of een voorgeschiedenis van verstoorde wondgenezing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acellulaire huidmatrix
Borstreconstructie met ARTIA Tissue Matrix.
|
Chirurgisch implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van ten minste één ernstige complicatie gerelateerd aan borstreconstructie na fase 1
Tijdsspanne: Maand 18
|
Aantal deelnemers met minstens één grote complicatie gerelateerd aan een borstreconstructie.
|
Maand 18
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een patiënt of klinisch onderzoek waarbij aan een deelnemer een medisch hulpmiddel wordt toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BREAST-Q-tevredenheid met borstenscore ten opzichte van pre-mastectomie na fase 2
Tijdsspanne: Tot maand 18
|
Deelnemers evalueerden de tevredenheid over hun borsten met behulp van de BREAST-Q.
Samenvattende scores werden berekend door de score van elk antwoord op te tellen en deze over te brengen naar een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Tot maand 18
|
|
Het optreden van kapselcontractuur per borst
Tijdsspanne: Maand 36
|
Aantal deelnemers met optreden van kapselcontractuur per borst.
|
Maand 36
|
|
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Tijdsspanne: Month 18
|
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
|
Month 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets) en andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen, gaat u naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .