ARTIA Reconstructive Tissue Matrix Breast Reconstruction (ADORA) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi aikuisilla osallistujilla
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus ARTIA-rekonstruktiokudosmatriisin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi implanttipohjaisessa kaksivaiheisessa prepectoraalisessa rintojen rekonstruktiossa rinnanpoiston jälkeisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARTIA-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, joille tehdään välitön, kaksivaiheinen, implanttipohjainen rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Valmis
- South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Ei vielä rekrytointia
- Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida College of Medicine /ID# 267485
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3841
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center /ID# 275935
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Rekrytointi
- Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University /ID# 264029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- Valmis
- University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rekrytointi
- Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Valmis
- Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
- Valmis
- NYU Langone Medical Center /ID# 265621
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Rekrytointi
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Rekrytointi
- Erlanger Health System /ID# 266608
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
- Rekrytointi
- East Tennessee State University /ID# 264321
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Ei vielä rekrytointia
- The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Valmis
- University of Virginia /ID# 265098
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98660
- Valmis
- AG Aesthetic Center /ID# 264233
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joille tehdään yksi- tai kahdenvälinen rinnanpoisto ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä välittömään rintakehää edeltävään kaksivaiheiseen rintojen rekonstruktioon ARTIAlla tai ilman ADM:ää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on olemassa oleva rintasyöpä ilman suunniteltua rinnanpoistoa tai jäljelle jäänyt paikallinen rintakasvain rinnanpoiston jälkeen.
- Onko hänellä jokin sairaus, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn, kuten hallitsematon diabetes tai haavan heikentynyt paraneminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acellular Dermal Matrix
Rintojen rekonstruktio ARTIA Tissue Matrixilla.
|
Kirurginen implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden vakavan rintojen rekonstruktioon liittyvän komplikaation esiintyminen vaiheen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi merkittävä rintojen rekonstruktioon liittyvä komplikaatio.
|
Kuukausi 18
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
AE määritellään potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jossa osallistujalle annetaan lääketieteellistä laitetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta BREAST-Q -tyytyväisyys rintoihin -pisteissä mastektomiaa edeltävästä pisteestä vaiheen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä rintoihinsa käyttämällä BREAST-Q:ta.
Yhteenvetopisteet laskettiin summaamalla kunkin vastauksen pisteet ja siirtämällä ne asteikolle 0 (pahin) 100 (paras).
|
18 kuukauteen asti
|
|
Kapselikontraktuurien esiintyminen rintaa kohden
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi kapselin kontraktuura rintaa kohden.
|
Kuukausi 36
|
|
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Aikaikkuna: Month 18
|
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
|
Month 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, on osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saat lisätietoja prosessista tai lähetä pyyntö seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .