Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARTIA Reconstructive Tissue Matrix Breast Reconstruction (ADORA) hos voksne deltagere

28. maj 2026 opdateret af: AbbVie

En prospektiv, multicenter, open-label, ikke-randomiseret, kontrolleret pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARTIA Reconstructive Tissue Matrix i implantatbaseret to-trins præpectoral brystrekonstruktion post-mastektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARTIA hos voksne deltagere, der gennemgår øjeblikkelig, to-trins, implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Afsluttet
        • South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine /ID# 267485
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3841
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center /ID# 275935
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Rekruttering
        • Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University /ID# 264029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • Rekruttering
        • University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • Afsluttet
        • NYU Langone Medical Center /ID# 265621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Health System /ID# 266608
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
        • Rekruttering
        • East Tennessee State University /ID# 264321
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Afsluttet
        • University of Virginia /ID# 265098
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98660
        • Rekruttering
        • AG Aesthetic Center /ID# 264233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der vil gennemgå ensidig eller bilateral mastektomi ved tilmelding.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at gennemgå øjeblikkelig præpectoral to-trins brystrekonstruktion med ARTIA eller uden ADM.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et eksisterende karcinom i brystet uden planlagt mastektomi eller resterende grov lokal tumor i brystet efter mastektomi.
  • Har enhver sygdom, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen, såsom ukontrolleret diabetes eller historie med kompromitteret sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acellulær dermal matrix
Brystrekonstruktion med ARTIA Tissue Matrix.
Enhed: ARTIA Reconstructive Tissue Matrix
Kirurgisk implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindst én større komplikation relateret til brystrekonstruktion efter trin 1
Tidsramme: Måned 18
Antal deltagere med mindst én større komplikation relateret til brystrekonstruktion.
Måned 18
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får administreret et medicinsk udstyr, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BREAST-Q tilfredshed med brystscore fra præ-mastektomi efter trin 2
Tidsramme: Op til måned 18
Deltagerne evaluerede tilfredshed med deres bryster ved hjælp af BREAST-Q. Sammenfattende score blev beregnet ved at summere scoren for hvert svar og overføre dem til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Op til måned 18
Forekomst af kapselkontraktur pr. bryst
Tidsramme: Måned 36
Antal deltagere med en forekomst af kapselkontraktur pr. bryst.
Måned 36
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Tidsramme: Month 18
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
Month 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af data om kliniske forsøg. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner