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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della ricostruzione del seno con matrice tissutale ricostruttiva ARTIA (ADORA) nei partecipanti adulti

28 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio cardine prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della matrice tissutale ricostruttiva ARTIA nella ricostruzione del seno prepettorale in due fasi post-mastectomia su impianto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ARTIA nei partecipanti adulti sottoposti a ricostruzione mammaria immediata, in due fasi, con impianto post-mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Completato
        • South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Non ancora reclutamento
        • Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine /ID# 267485
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3841
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center /ID# 275935
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Reclutamento
        • Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University /ID# 264029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • Reclutamento
        • University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • Completato
        • NYU Langone Medical Center /ID# 265621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Erlanger Health System /ID# 266608
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
        • Reclutamento
        • East Tennessee State University /ID# 264321
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Completato
        • University of Virginia /ID# 265098
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98660
        • Reclutamento
        • AG Aesthetic Center /ID# 264233

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che verranno sottoposti a mastectomia unilaterale o bilaterale al momento dell'iscrizione.
  • Partecipanti disposti e in grado di sottoporsi a ricostruzione pre-pettorale immediata del seno in due fasi con ARTIA o senza ADM.

Criteri di esclusione:

  • Ha un carcinoma mammario esistente senza mastectomia programmata o un tumore locale grossolano residuo della mammella dopo mastectomia.
  • Ha qualche malattia clinicamente nota che influisce sulla capacità di guarigione delle ferite, come diabete non controllato o storia di guarigione compromessa delle ferite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice dermica acellulare
Ricostruzione del seno con ARTIA Tissue Matrix.
Dispositivo: Matrice tissutale ricostruttiva ARTIA
Impianto chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di almeno una complicanza maggiore correlata alla ricostruzione del seno dopo la fase 1
Lasso di tempo: Mese 18
Numero di partecipanti con almeno una complicanza maggiore correlata alla ricostruzione del seno.
Mese 18
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un dispositivo medico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio BREAST-Q di soddisfazione del seno rispetto alla pre-mastectomia dopo la fase 2
Lasso di tempo: Fino al mese 18
I partecipanti hanno valutato la soddisfazione per il proprio seno utilizzando BREAST-Q. I punteggi riassuntivi sono stati calcolati sommando il punteggio di ciascuna risposta e trasferendoli su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Fino al mese 18
Presenza di contrattura capsulare per seno
Lasso di tempo: Mese 36
Numero di partecipanti con insorgenza di contrattura capsulare per seno.
Mese 36
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Lasso di tempo: Month 18
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
Month 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati degli studi clinici. Ciò include l’accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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