Az ARTIA rekonstrukciós szövetmátrix emlőrekonstrukció (ADORA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése felnőtt résztvevők körében
2026. augusztus 4. frissítette: AbbVie
Prospektív, többközpontú, nyílt, nem véletlenszerű, kontrollált pivotális tanulmány az ARTIA rekonstrukciós szövetmátrix biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére implantátum alapú, kétlépcsős prepectoralis emlőrekonstrukciós posztmastectomiában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ARTIA biztonságosságát és hatékonyságát olyan felnőtt résztvevőknél, akik azonnali, kétlépcsős, implantátum alapú emlőrekonstrukción esnek át a masztektómia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
264
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Befejezve
- South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Még nincs toborzás
- Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida College of Medicine /ID# 267485
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3841
- Toborzás
- Rush University Medical Center /ID# 275935
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Toborzás
- Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University /ID# 264029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89154
- Befejezve
- University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Toborzás
- Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Befejezve
- Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6402
- Befejezve
- NYU Langone Medical Center /ID# 265621
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Toborzás
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Toborzás
- Erlanger Health System /ID# 266608
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
- Toborzás
- East Tennessee State University /ID# 264321
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Még nincs toborzás
- The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Befejezve
- University of Virginia /ID# 265098
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98660
- Befejezve
- AG Aesthetic Center /ID# 264233
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozáskor egy- vagy kétoldali mastectomián esnek át.
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek azonnali pre-mellkasi kétlépcsős emlőrekonstrukcióra ARTIA-val vagy ADM nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő emlőkarcinómája van tervezett mastectomia nélkül, vagy mastectomia után maradvány durva lokális emlődaganat.
- Bármilyen olyan betegsége van, amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulási képességet, például kontrollálatlan cukorbetegsége vagy a kórtörténetében károsodott sebgyógyulás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acelluláris dermális mátrix
Mellrekonstrukció ARTIA Tissue Matrix segítségével.
|
Sebészeti implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. szakasz utáni emlőrekonstrukcióval kapcsolatos legalább egy súlyos szövődmény előfordulása
Időkeret: 18. hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy súlyos szövődmény fordult elő emlőrekonstrukcióval kapcsolatban.
|
18. hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy betegben vagy klinikai vizsgálatban, amelyben a résztvevőnek olyan orvosi eszközt adnak be, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a BREAST-Q mellelégedettségi pontszámban a pre-mastectomiához képest a 2. szakasz után
Időkeret: 18 hónapig
|
A résztvevők a mellükkel kapcsolatos elégedettségüket a BREAST-Q segítségével értékelték.
Az összefoglaló pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az egyes válaszok pontszámait összeadtuk, és egy 0 (legrosszabb) 100 (legjobb) skálára vittük át.
|
18 hónapig
|
|
A kapszuláris kontraktúra előfordulása mellenként
Időkeret: 36. hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél emlőnként kapszuláris kontraktúra fordult elő.
|
36. hónap
|
|
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Időkeret: Month 18
|
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
|
Month 18
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztása mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és próba szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz való hozzáférést.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, látogasson el a https://vivli.org/ourmember/abbvie/ oldalra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha többet szeretne megtudni a folyamatról, vagy kérést szeretne benyújtani, látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .