Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la reconstruction mammaire à matrice tissulaire reconstructive ARTIA (ADORA) chez les participants adultes
4 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude pivot prospective, multicentrique, ouverte, non randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la matrice tissulaire reconstructive ARTIA dans la reconstruction mammaire prépectorale en deux étapes par implants après une mastectomie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ARTIA chez les participants adultes subissant une reconstruction mammaire immédiate, en deux étapes, par implants après mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
264
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Complété
- South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Pas encore de recrutement
- Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida College of Medicine /ID# 267485
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3841
- Recrutement
- Rush University Medical Center /ID# 275935
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Recrutement
- Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University /ID# 264029
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- Complété
- University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Recrutement
- Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Complété
- Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
-
New York, New York, États-Unis, 10016-6402
- Complété
- NYU Langone Medical Center /ID# 265621
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Recrutement
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Recrutement
- Erlanger Health System /ID# 266608
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
- Recrutement
- East Tennessee State University /ID# 264321
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
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Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Pas encore de recrutement
- The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Complété
- University of Virginia /ID# 265098
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98660
- Complété
- AG Aesthetic Center /ID# 264233
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants qui subiront une mastectomie unilatérale ou bilatérale lors de leur inscription.
- Les participants qui souhaitent et peuvent subir une reconstruction mammaire pré-pectorale immédiate en deux étapes avec ARTIA ou sans ADM.
Critères d'exclusion :
- Présente un carcinome du sein existant sans mastectomie planifiée ou tumeur locale macroscopique résiduelle du sein après mastectomie.
- Présente une maladie cliniquement connue pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies, comme un diabète incontrôlé ou des antécédents de cicatrisation compromise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Matrice cutanée acellulaire
Reconstruction mammaire avec ARTIA Tissue Matrix.
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Implant chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survenance d'au moins une complication majeure liée à la reconstruction mammaire après le stade 1
Délai: Mois 18
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Nombre de participantes présentant au moins une complication majeure liée à la reconstruction mammaire.
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Mois 18
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou lors d'une enquête clinique au cours de laquelle un participant reçoit un dispositif médical qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de satisfaction BREAST-Q à l'égard des seins par rapport à la pré-mastectomie après l'étape 2
Délai: Jusqu'au mois 18
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Les participantes ont évalué leur satisfaction à l’égard de leurs seins à l’aide du BREAST-Q.
Les scores récapitulatifs ont été calculés en additionnant les scores de chaque réponse et en les transférant sur une échelle de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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Jusqu'au mois 18
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Occurrence de contracture capsulaire par sein
Délai: Mois 36
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Nombre de participants présentant une survenue de contracture capsulaire par sein.
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Mois 36
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Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Délai: Month 18
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Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
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Month 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les moments où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .