Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ARTIA rekonstrukční tkáňové matice prsu (ADORA) u dospělých účastníků

28. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, řízená stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARTIA rekonstrukční tkáňové matrice ve dvoustupňové prepektorální rekonstrukci prsu po implantátu po mastektomii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ARTIA u dospělých účastníků podstupujících okamžitou dvoustupňovou rekonstrukci prsu po mastektomii pomocí implantátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Dokončeno
        • South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Zatím nenabíráme
        • Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine /ID# 267485
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3841
        • Nábor
        • Rush University Medical Center /ID# 275935
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Nábor
        • Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University /ID# 264029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • Nábor
        • University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • Dokončeno
        • NYU Langone Medical Center /ID# 265621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Erlanger Health System /ID# 266608
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
        • Nábor
        • East Tennessee State University /ID# 264321
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Dokončeno
        • University of Virginia /ID# 265098
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98660
        • Nábor
        • AG Aesthetic Center /ID# 264233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří při zápisu podstoupí jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni podstoupit okamžitou předpektorální dvoustupňovou rekonstrukci prsu s ARTIA nebo bez ADM.

Kritéria vyloučení:

  • Má existující karcinom prsu bez plánované mastektomie nebo reziduální makroskopický lokální nádor prsu po mastektomii.
  • Má jakoukoli chorobu, o které je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran, jako je nekontrolovaná cukrovka nebo zhoršené hojení ran v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acelulární dermální matrice
Rekonstrukce prsu pomocí ARTIA Tissue Matrix.
Přístroj: ARTIA rekonstrukční tkáňová matrice
Chirurgický implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alespoň jedné velké komplikace související s rekonstrukcí prsu po 1. stupni
Časové okno: 18. měsíc
Počet účastníků s alespoň jednou velkou komplikací související s rekonstrukcí prsu.
18. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetření, kdy je účastníkovi podáván zdravotnický prostředek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti BREAST-Q se skóre prsů z doby před mastektomií po 2. stupni
Časové okno: Do 18. měsíce
Účastníci hodnotili spokojenost se svými prsy pomocí BREAST-Q. Souhrnná skóre byla vypočítána sečtením skóre každé odpovědi a jejich převedením na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Do 18. měsíce
Výskyt kapsulární kontraktury na prsu
Časové okno: 36. měsíc
Počet účastnic s výskytem kapsulární kontraktury na prs.
36. měsíc
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Časové okno: Month 18
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
Month 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M24-708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním údajům (soubory analytických dat) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie dostupné pro sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit