Evaluación de la seguridad y eficacia de la reconstrucción mamaria con matriz tisular reconstructiva ARTIA (ADORA) en participantes adultos
4 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio fundamental prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la matriz de tejido reconstructivo ARTIA en la reconstrucción mamaria prepectoral de dos etapas con implantes después de una mastectomía
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ARTIA en participantes adultos sometidos a una reconstrucción mamaria inmediata, en dos etapas, basada en implantes posmastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Terminado
- South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
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Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Aún no reclutando
- Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida College of Medicine /ID# 267485
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3841
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center /ID# 275935
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Reclutamiento
- Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University /ID# 264029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- Terminado
- University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Terminado
- Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- Terminado
- NYU Langone Medical Center /ID# 265621
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Reclutamiento
- Erlanger Health System /ID# 266608
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- Reclutamiento
- East Tennessee State University /ID# 264321
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
-
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Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Aún no reclutando
- The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Terminado
- University of Virginia /ID# 265098
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-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98660
- Terminado
- AG Aesthetic Center /ID# 264233
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se someterán a una mastectomía unilateral o bilateral al momento de la inscripción.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de someterse a una reconstrucción mamaria prepectoral inmediata en dos etapas con ARTIA o sin ADM.
Criterios de exclusión:
- Tiene un carcinoma de mama existente sin mastectomía planificada o tumor local macroscópico residual de la mama después de la mastectomía.
- Tiene alguna enfermedad clínicamente conocida que afecta la capacidad de curación de heridas, como diabetes no controlada o antecedentes de curación de heridas comprometida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Matriz dérmica acelular
Reconstrucción mamaria con ARTIA Tissue Matrix.
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Implante Quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de al menos una complicación importante relacionada con la reconstrucción mamaria después de la etapa 1
Periodo de tiempo: Mes 18
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Número de participantes con al menos una complicación importante relacionada con la reconstrucción mamaria.
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Mes 18
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o en una investigación clínica en el que a un participante se le administra un dispositivo médico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la satisfacción de BREAST-Q con la puntuación de los senos antes de la mastectomía después de la etapa 2
Periodo de tiempo: Hasta el mes 18
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Las participantes evaluaron la satisfacción con sus senos utilizando el BREAST-Q.
Las puntuaciones resumidas se calcularon sumando la puntuación de cada respuesta y transfiriéndolas a una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Hasta el mes 18
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Aparición de contractura capsular por mama
Periodo de tiempo: Mes 36
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Número de participantes con aparición de contractura capsular por mama.
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Mes 36
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Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Periodo de tiempo: Month 18
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Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
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Month 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M24-708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de forma responsable.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .