心房細動患者向けの mHealth アプリケーションである YouControl-AFib の評価
2025年8月12日 更新者：University of Wisconsin, Madison
心房細動患者の身体活動を改善するための YouControl-AFib mHealth アプリケーション (パイロット版) の実装
この研究は、心房細動患者の心血管の健康状態を改善するために設計された YouControl-AFib という名前の mHealth アプリケーションを使用した臨床試験の実行可能性を確立するために行われています。
この研究では、アプリの設計に関するフィードバックを取得して将来のバージョンに情報を提供し、将来の試験設計の概念実証と潜在的な効果量をサポートするために予備データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- 臨床試験の参加者を効果的に募集し、モバイル アプリ評価スケールとフォーカス グループ セッションを使用して mHealth アプリに関するユーザー フィードバックを得る。
二次的な目的
- YouControl-AFib mHealth アプリ (パイロット バージョン、3 か月間使用) が心房細動患者の身体活動に及ぼす影響を評価する。
- mHealth アプリケーションの次のバージョンでより正式に評価される可能性のある効果量を確立するのに役立つ、いくつかの追加の機能的および疾患固有のエンドポイントを取得する。
- モバイル アプリ評価スケールとフォーカス グループ セッションを使用して、mHealth アプリに関するユーザー フィードバックを取得するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
- Fitbit Sense 2 および Fitbit アプリとペアリング可能なスマートフォン (Apple iOS 15 以降または Android 10 以降)
- 12誘導心電図（ECG）またはその他の臨床グレードのモニタリングによって確認された発作性または持続性心房細動
- 体格指数 (BMI) が 27 以上
除外基準:
- 永続性心房細動の病歴
- 左心室駆出率 (LVEF) が 45% 未満
- 過去12か月以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス術、または弁手術を受けた
- 中等度から重度の弁膜症
- 筋骨格疾患により体系化された運動プログラムに参加できない
- すでに体系化された運動プログラムに参加している、またはガイドラインに沿った身体活動を達成している
- 今後 3 か月以内に予定されている、身体活動を制限する手術または処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YouControl-A-Fib アプリを使用している人
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参加者はアプリを 3 か月間使用します (ヘルス コーチとの 1 か月間の電話通話を含む)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月あたりに募集される参加者の平均数
時間枠：最長5ヶ月
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最長5ヶ月
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1 か月あたりに募集できる参加者の最大数
時間枠：最長5ヶ月
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最長5ヶ月
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モバイルアプリ評価スケールスコア
時間枠：3ヶ月
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モバイル アプリ評価スケールには、それぞれ 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされるいくつかの下位スケールが含まれています。 B-機能性、C-美学、D-情報。
スコアが高いほど、機能性、美しさ、情報品質が高レベルであることを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MHealth アプリを 3 か月間使用した後の 6 分間の歩行距離の変化 (各参加者のベースラインとの比較)
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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MHealth アプリを 3 か月間使用した後の 1 日の歩数の変化 (7 日間の平均)
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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MHealth アプリを 3 か月間使用した後の意図的な活動時間の変化 (1 週間)
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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一般的な生活の質に関するアンケートの変化: SF-12 スコア
時間枠：ベースライン、3 か月
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SF-12 は、参加者の生活に対する健康の影響を測定し、0 ～ 100 でスコア付けされます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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PHQ-9 は、0 ～ 27 のスコアの合計範囲について、0 ～ 3 の 4 点リッカート スケールでスコア付けされる 9 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、うつ病が増加していることを示します。
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ベースライン、3 か月
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生活の質アンケート（AFEQT）スコアに対する心房細動の影響の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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AFEQT は、1 ～ 7 の 7 点リッカート スケールでスコア付けされた 20 項目の調査で、スコアが高いほど、心房細動が参加者の生活の質に及ぼす影響が大きいことを示します。
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ベースライン、3 か月
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心房細動症状重症度（AFSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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AFSS は、0 ～ 35 のスコアの合計範囲を 0 ～ 5 のリッカートスケールでスコア付けした 7 項目の調査で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月
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心房細動知識評価ツール (AFKAT) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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AFKAT は、心房細動に関する知識を測定する 21 項目の正誤評価です。
正解は 0 ～ 21 のスコアの合計範囲に対して 1 でスコア付けされます。
スコアが高いほど、心房細動に関する知識が増加していることを示します。
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ベースライン、3 か月
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MHealth アプリを 3 か月間使用した後の Life's Essential 8 スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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Life's Essential 8 スコア (LE8) は、心臓血管の健康を改善するための 8 つのライフスタイル推奨事項 (食事、身体活動、喫煙習慣、BMI、コレステロール、血糖、睡眠時間) への参加者の遵守状況を評価する 0 ～ 100 の複合スコアです。
スコアが高いほど、健康的なライフスタイルの遵守が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月
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MHealth アプリを 3 か月間使用した後の不規則な心拍数通知の変化 (1 週間)
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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MHealth アプリを 3 か月間使用した後の心電図年齢の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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参加者はベースライン時と 3 か月後に単誘導 ECG を取得します。
時間電圧データは、ECG 年齢を推定するために ECG-AI モデルを通じて実行されます。
ECG 年齢は、ウェイク フォレストの研究者によって開発された新しい指標です。
同様のモデルを説明している関連出版物については、参考セクションを参照してください。
要約結果は、ECG 年齢として年単位で報告されます。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew M Kalscheur, MD、UW School of Medicine and Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (実際)
2025年7月22日
研究の完了 (実際)
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0954
- A534225 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (その他の識別子：UW Madison)
- 1UL1TR002373 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、NIH データ共有ポリシー、NIH の資金提供による臨床試験情報の普及に関するポリシー、および臨床試験の登録および結果情報の提出規則に準拠します。
そのため、この試験は ClinicalTrials.gov に登録され、この試験の結果情報は ClinicalTrials.gov に送信されます。
結果は査読付きジャーナルに掲載するようあらゆる試みが行われます。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、主要評価項目の完了から 7 年後に、PI に連絡することで他の研究者に要求することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。