Valutazione di YouControl-AFib, un'applicazione di mHealth per persone affette da fibrillazione atriale
12 agosto 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Implementazione dell'applicazione mHealth YouControl-AFib (versione pilota) per migliorare l'attività fisica nelle persone con fibrillazione atriale
Questo studio viene condotto per stabilire la fattibilità dell'esecuzione di una sperimentazione clinica utilizzando un'applicazione di mHealth denominata YouControl-AFib progettata per migliorare la salute cardiovascolare delle persone con fibrillazione atriale.
Lo studio otterrà feedback sulla progettazione dell'app per informare le versioni future e raccoglierà dati preliminari per supportare la prova di concetto e le potenziali dimensioni degli effetti per la progettazione di sperimentazioni future.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
- Reclutare in modo efficace i partecipanti per una sperimentazione clinica e ottenere feedback dagli utenti sull'app mHealth utilizzando la scala di valutazione delle app mobili e le sessioni di focus group.
Obiettivi secondari
- Valutare l'impatto dell'app YouControl-AFib mHealth (versione pilota, 3 mesi di utilizzo) sull'attività fisica nelle persone con fibrillazione atriale.
- Ottenere diversi endpoint aggiuntivi funzionali e specifici della malattia che aiuteranno a stabilire le possibili dimensioni degli effetti da valutare in modo più formale nelle versioni successive dell'applicazione mHealth.
- Ottenere il feedback degli utenti sull'app mHealth utilizzando la scala di valutazione delle app mobili e le sessioni di focus group.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
- SmartPhone in grado di associarsi a Fitbit Sense 2 e all'app Fitbit (Apple iOS 15 e versioni successive o Android 10 o versioni successive)
- Fibrillazione atriale parossistica o persistente verificata mediante elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni o altro monitoraggio di livello clinico
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 27
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione atriale permanente
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45%.
- Infarto miocardico, innesto di bypass coronarico o intervento chirurgico valvolare negli ultimi 12 mesi
- Malattia valvolare da moderata a grave
- Impossibilità di partecipare ad un programma di esercizi strutturato a causa di una malattia muscolo-scheletrica
- Già partecipando a un programma di esercizi strutturato o raggiungendo un'attività fisica diretta dalle linee guida
- Intervento chirurgico o procedura programmata nei prossimi tre mesi che limita la capacità di impegnarsi in attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Persone che utilizzano l'app YouControl-A-Fib
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I partecipanti utilizzeranno l'app per 3 mesi, include 1 mese di telefonata con Health Coach
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di partecipanti reclutati al mese
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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fino a 5 mesi
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Numero massimo di partecipanti reclutati al mese
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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fino a 5 mesi
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Punteggi della scala di valutazione delle app mobili
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala di valutazione delle app mobili contiene diverse sottoscale a ciascuna delle quali verrà assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5; Funzionalità B, estetica C e informazioni D.
I punteggi più alti indicano livelli elevati di funzionalità, estetica e qualità delle informazioni.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (rispetto al valore di riferimento per ciascun partecipante) dopo aver utilizzato l'app mHealth per 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Variazione del conteggio dei passi giornalieri (media su 7 giorni) dopo aver utilizzato l'app mHealth per tre mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Modifica del tempo di attività intenzionale (in una settimana) dopo aver utilizzato l'app mHealth per tre mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Cambiamento nel questionario generale sulla qualità della vita: punteggio SF-12
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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SF-12 misura l'impatto della salute sulla vita del partecipante e viene assegnato un punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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basale, 3 mesi
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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PHQ-9 è un questionario composto da 9 item con punteggio su una scala Likert a 4 punti da 0-3 per un intervallo totale possibile di punteggi da 0-27.
Punteggi più alti indicano un aumento della depressione.
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basale, 3 mesi
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Variazione dell’effetto della fibrillazione atriale sul punteggio del questionario sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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AFEQT è un sondaggio composto da 20 item valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano un effetto maggiore che la fibrillazione atriale ha sulla qualità della vita del partecipante.
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basale, 3 mesi
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Variazione del punteggio di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale (AFSS).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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L'AFSS è un sondaggio composto da 7 elementi, valutato su una scala Likert da 0 a 5 per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 35, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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basale, 3 mesi
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Variazione del punteggio dello strumento AFKAT (Atrial Fibrillation Knowledge Assessment Tool).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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AFKAT è una valutazione vero/falso composta da 21 item che misura la conoscenza sulla fibrillazione atriale.
Alle risposte corrette viene assegnato un punteggio di 1 per un intervallo totale possibile di punteggi compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della fibrillazione atriale.
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basale, 3 mesi
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Modifica del punteggio Life's Essential 8 dopo aver utilizzato l'app mHealth per tre mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il punteggio Life's Essential 8 (LE8) è un punteggio composito compreso tra 0 e 100 che valuta l'aderenza di un partecipante a 8 raccomandazioni sullo stile di vita che migliorano la salute cardiovascolare: dieta, attività fisica, abitudine al fumo, indice di massa corporea, colesterolo, glicemia e durata del sonno.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore adesione a uno stile di vita sano.
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basale, 3 mesi
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Modifica delle notifiche di frequenza cardiaca irregolare (in una settimana) dopo aver utilizzato l'app mHealth per tre mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Modifica dell'età dell'ECG dopo aver utilizzato l'app mHealth per tre mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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I partecipanti otterranno ECG a derivazione singola al basale e dopo tre mesi.
I dati tempo-tensione vengono elaborati attraverso un modello ECG-AI per stimare l'età dell'ECG.
L'età dell'ECG è una nuova metrica sviluppata dai ricercatori di Wake Forest.
Vedere la sezione di riferimento per la pubblicazione pertinente che descrive un modello simile.
I risultati riepilogativi verranno riportati come età ECG in anni.
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basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0954
- A534225 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati dell'NIH e alla politica sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dagli NIH e alla regola di registrazione degli studi clinici e di presentazione delle informazioni sui risultati.
Pertanto, questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e le informazioni sui risultati di questo studio saranno inviate a ClinicalTrials.gov.
Verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati su riviste sottoposte a revisione paritaria.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 7 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .