Evaluación de YouControl-AFib, una aplicación de mHealth para personas con fibrilación auricular
12 de agosto de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Implementación de la aplicación YouControl-AFib mHealth (versión piloto) para mejorar la actividad física en personas con fibrilación auricular
Este estudio se realiza para establecer la viabilidad de realizar un ensayo clínico utilizando una aplicación de mHealth llamada YouControl-AFib diseñada para mejorar la salud cardiovascular de personas con fibrilación auricular.
El estudio obtendrá comentarios sobre el diseño de la aplicación para informar versiones futuras y recopilará datos preliminares para respaldar la prueba de concepto y los posibles tamaños de efectos para el diseño de ensayos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal
- Reclutar participantes de manera efectiva para un ensayo clínico y obtener comentarios de los usuarios sobre la aplicación mHealth utilizando la escala de calificación de aplicaciones móviles y sesiones de grupos focales.
Objetivos secundarios
- Evaluar el impacto de la aplicación YouControl-AFib mHealth (versión piloto, 3 meses de uso) sobre la actividad física en personas con fibrilación auricular.
- Obtener varios criterios de valoración funcionales y específicos de enfermedades adicionales que ayudarán a establecer posibles tamaños de efectos que se evaluarán de manera más formal en versiones posteriores de la aplicación mHealth.
- Obtener comentarios de los usuarios sobre la aplicación mHealth utilizando la escala de calificación de aplicaciones móviles y sesiones de grupos focales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- SmartPhone capaz de emparejarse con Fitbit Sense 2 y la aplicación de Fitbit (Apple iOS 15 y superior o Android 10 o superior)
- Fibrilación auricular paroxística o persistente verificada mediante electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones u otro control de grado clínico
- índice de masa corporal (IMC) superior a 27
Criterios de exclusión:
- Historia de fibrilación auricular permanente
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 45 por ciento
- Infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía valvular en los últimos 12 meses
- Enfermedad valvular de moderada a grave
- Incapacidad para participar en un programa de ejercicio estructurado debido a una enfermedad musculoesquelética
- Ya participando en un programa de ejercicio estructurado o logrando una actividad física dirigida por las pautas.
- Cirugía o procedimiento planificado durante los próximos tres meses que limita la capacidad para realizar actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Personas que utilizan la aplicación YouControl-A-Fib
|
Los participantes utilizarán la aplicación durante 3 meses, incluye 1 mes de llamada telefónica con Health Coach
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número promedio de participantes reclutados por mes
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
|
hasta 5 meses
|
|
|
Número máximo de participantes reclutados por mes
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
|
hasta 5 meses
|
|
|
Puntuaciones de la escala de calificación de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala de calificación de aplicaciones móviles contiene varias subescalas, cada una de las cuales se calificará en una escala del 1 al 5; Funcionalidad B, Estética C e Información D.
Las puntuaciones más altas indican altos niveles de funcionalidad, estética y calidad de la información.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia caminada de 6 minutos (en comparación con el valor inicial para cada participante) después de usar la aplicación mHealth durante 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
línea de base, 3 meses
|
|
|
Cambio en el recuento de pasos diarios (promediado durante 7 días) después de usar la aplicación mHealth durante tres meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
línea de base, 3 meses
|
|
|
Cambio en el tiempo de actividad intencional (en una semana) después de usar la aplicación mHealth durante tres meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
línea de base, 3 meses
|
|
|
Cuestionario de cambio en la calidad de vida general: puntuación SF-12
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
SF-12 mide el impacto de la salud en la vida del participante y se califica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems calificado en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
AFEQT es una encuesta de 20 ítems calificada en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor efecto que tiene la fibrilación auricular en la calidad de vida del participante.
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas de fibrilación auricular (AFSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
AFSS es una encuesta de 7 ítems calificada en una escala Likert de 0 a 5 para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la herramienta de evaluación del conocimiento sobre fibrilación auricular (AFKAT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
AFKAT es una evaluación de verdadero/falso de 21 ítems que mide el conocimiento sobre la fibrilación auricular.
Las respuestas correctas se puntúan con un 1 para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la fibrilación auricular.
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la puntuación Life's Essential 8 después de usar la aplicación mHealth durante tres meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
La puntuación Life's Essential 8 (LE8) es una puntuación compuesta entre 0 y 100 que evalúa la adherencia de un participante a 8 recomendaciones de estilo de vida para mejorar la salud cardiovascular: dieta, actividad física, hábito de fumar, índice de masa corporal, colesterol, glucosa en sangre y duración del sueño.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor adherencia a un estilo de vida saludable.
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en las notificaciones de frecuencia cardíaca irregular (en una semana) después de usar la aplicación mHealth durante tres meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
línea de base, 3 meses
|
|
|
Cambio en la edad del ECG después de usar la aplicación mHealth durante tres meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
Los participantes obtendrán ECG de una sola derivación al inicio y después de tres meses.
Los datos de tiempo-voltaje se ejecutan a través de un modelo ECG-AI para estimar la edad del ECG.
La edad del ECG es una métrica novedosa desarrollada por investigadores de Wake Forest.
Consulte la sección de referencia para publicaciones relevantes que describan un modelo similar.
Los resultados resumidos se informarán como edad del ECG en años.
|
línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0954
- A534225 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Otro identificador: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos de los NIH y la Política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiada por los NIH y la regla de registro de ensayos clínicos y envío de información de resultados.
Como tal, este ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov y la información de los resultados de este ensayo se enviará a ClinicalTrials.gov.
Se hará todo lo posible para publicar los resultados en revistas revisadas por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este estudio se pueden solicitar a otros investigadores 7 años después de completar el criterio de valoración principal comunicándose con el IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .