Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení YouControl-AFib, aplikace mobilního zdravotnictví pro osoby s fibrilací síní

12. srpna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Implementace aplikace YouControl-AFib mHealth (pilotní verze) pro zlepšení fyzické aktivity u osob s fibrilací síní

Tato studie se provádí za účelem prokázání proveditelnosti provedení klinické studie s použitím aplikace mHealth s názvem YouControl-AFib navržená ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví osob s fibrilací síní. Studie získá zpětnou vazbu k návrhu aplikace, která bude informovat o budoucích verzích, a shromáždí předběžná data na podporu důkazu konceptu a potenciálních velikostí efektů pro budoucí návrh zkušebních verzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

  • Efektivně získávat účastníky pro klinickou studii a získávat zpětnou vazbu od uživatelů k aplikaci mHealth pomocí škály hodnocení mobilních aplikací a relací cílových skupin.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit dopad aplikace YouControl-AFib mHealth (pilotní verze, 3 měsíce používání) na fyzickou aktivitu u osob s fibrilací síní.
  • Získat několik dalších funkčních a pro onemocnění specifických koncových bodů, které pomohou stanovit možné velikosti účinků, které budou formálněji vyhodnoceny v následujících verzích aplikace mHealth.
  • Chcete-li získat zpětnou vazbu od uživatelů k aplikaci mHealth pomocí stupnice hodnocení mobilních aplikací a relací cílových skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • SmartPhone schopný spárování s aplikací Fitbit Sense 2 a Fitbit App (Apple iOS 15 a vyšší nebo Android 10 nebo vyšší)
  • Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní ověřená 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) nebo monitorováním jiného klinického stupně
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 27

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá fibrilace síní v anamnéze
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 45 procent
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo operace chlopně během posledních 12 měsíců
  • Středně těžké až těžké onemocnění chlopní
  • Neschopnost zúčastnit se strukturovaného cvičebního programu z důvodu onemocnění pohybového aparátu
  • Již se účastníte strukturovaného cvičebního programu nebo dosahujete fyzické aktivity zaměřené na pokyny
  • Plánovaná operace nebo zákrok během následujících tří měsíců, které omezují schopnost zapojit se do fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidé používající aplikaci YouControl-A-Fib
Přístroj: Aplikace YouControl-A-Fib mHealth
Účastníci budou používat aplikaci po dobu 3 měsíců, včetně 1 měsíce telefonního hovoru s Health Coach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet účastníků přijatých za měsíc
Časové okno: až 5 měsíců
až 5 měsíců
Maximální počet přijatých účastníků za měsíc
Časové okno: až 5 měsíců
až 5 měsíců
Skóre na stupnici hodnocení mobilních aplikací
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice hodnocení mobilních aplikací obsahuje několik dílčích škál, z nichž každá bude hodnocena na stupnici 1–5; B-funkcionalita, C-estetika a D-informace. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň funkčnosti, estetiky a kvality informací.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti 6 minut chůze (ve srovnání s výchozí hodnotou pro každého účastníka) po používání aplikace mHealth po dobu 3 měsíců
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
Změna v počtu kroků za den (v průměru za 7 dní) po používání aplikace mHealth po dobu tří měsíců
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
Změna doby záměrné aktivity (za jeden týden) po používání aplikace mHealth po dobu tří měsíců
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
Dotazník změny obecné kvality života: SF-12 skóre
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
SF-12 měří dopad zdraví na život účastníka a je hodnoceno od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
základní stav, 3 měsíce
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách hodnocený na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou depresi.
základní stav, 3 měsíce
Změna v efektu fibrilace síní na skóre dotazníku kvality života (AFEQT).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
AFEQT je průzkum o 20 položkách hodnocený na 7bodové Likertově škále od 1 do 7, kde vyšší skóre značí vyšší účinek, který má fibrilace síní na kvalitu života účastníka.
základní stav, 3 měsíce
Změna skóre závažnosti příznaků fibrilace síní (AFSS).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
AFSS je 7-položkový průzkum hodnocený na Likertově stupnici od 0 do 5 pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 35, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
základní stav, 3 měsíce
Změna skóre nástroje AFKAT (Atrial Fibrillation Knowledge Assessment Tool).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
AFKAT je hodnocení s 21 položkami pravda/nepravda, které měří znalosti o fibrilaci síní. Správné odpovědi jsou hodnoceny 1 pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou znalost fibrilace síní.
základní stav, 3 měsíce
Změna skóre Life's Essential 8 po tříměsíčním používání aplikace mHealth
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Life's Essential 8 score (LE8) je složené skóre mezi 0-100, které hodnotí, jak účastník dodržuje 8 doporučení týkajících se životního stylu se zlepšením kardiovaskulárního zdraví: dieta, fyzická aktivita, kouření, index tělesné hmotnosti, cholesterol, hladina glukózy v krvi a délka spánku. Vyšší skóre svědčí o vyšším dodržování zdravého životního stylu.
základní stav, 3 měsíce
Změna upozornění na nepravidelný srdeční tep (za jeden týden) po tříměsíčním používání aplikace mHealth
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
Změna věku EKG po používání aplikace mHealth po dobu tří měsíců
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Účastníci získají jednosvodové EKG na začátku a po třech měsících. Údaje o časovém napětí se provádějí prostřednictvím modelu EKG-AI pro odhad stáří EKG. EKG věk je nová metrika vyvinutá výzkumníky z Wake Forest. Viz referenční část pro příslušnou publikaci popisující podobný model. Souhrnné výsledky budou uvedeny jako EKG věk v letech.
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0954
  • A534225 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 8/6/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1UL1TR002373 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií. Jako taková bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov a informace o výsledcích z této studie budou zaslány na ClinicalTrials.gov. Pokusíme se publikovat výsledky v recenzovaných časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků 7 let po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním výzkumného pracovníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit