Hodnocení YouControl-AFib, aplikace mobilního zdravotnictví pro osoby s fibrilací síní
Implementace aplikace YouControl-AFib mHealth (pilotní verze) pro zlepšení fyzické aktivity u osob s fibrilací síní
This study is being done to establish the feasibility of performing a clinical trial using a mHealth application named YouControl-AFib designed to improve the cardiovascular health of persons with atrial fibrillation. The study will obtain feedback on the app design to inform future versions and will collect preliminary data to support proof-of-concept and potential effect sizes for future trial design.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primary Objective
- To effectively recruit participants for a clinical trial and obtain user feedback on the mHealth app using the Mobile App Rating Scale and focus group sessions.
Secondary Objectives
- To evaluate the impact of the YouControl-AFib mHealth app (pilot version, 3 months of use) on physical activity in persons with atrial fibrillation.
- To obtain several additional functional and disease specific endpoints that will help establish possible effect sizes to be evaluated more formally in subsequent versions of the mHealth application.
- To obtain user feedback on the mHealth app using the Mobile App Rating Scale and focus group sessions.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- SmartPhone capable of pairing with a Fitbit Sense 2 and Fitbit App (Apple iOS 15 and higher or Android 10 or higher)
- Paroxysmal or persistent atrial fibrillation verified by 12-lead electrocardiogram (ECG) or other clinical grade monitoring
- body mass index (BMI) greater than 27
Exclusion Criteria:
- History of permanent atrial fibrillation
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 45 percent
- Myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, or valve surgery within the last 12 months
- Moderate to severe valve disease
- Inability to participate in a structured exercise program due to musculoskeletal disease
- Already participating in a structured exercise program or achieving guideline directed physical activity
- Planned surgery or procedure during the next three months that limit ability to engage in physical activity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé používající aplikaci YouControl-A-Fib
|
Participants will use the app for 3 months, includes 1 month phone call with Health Coach |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Average Number of Participants Recruited Per Month
Časové okno: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
|
Maximum Number of Participants Recruited in a Single Month
Časové okno: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
|
Mobile App Rating Scale Score
Časové okno: 3 months
|
Mobile App Rating Scale contains several subscales that will each be scored on a scale of 1-5; B-functionality, C-aesthetics, and D-information. Higher scores indicate high levels of functionality, aesthetics, and information quality. The overall mean score for all sub-scales is reported here. |
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in 6-minute Walk Distance (Compared to Baseline for Each Participant) After Using the mHealth App for 3 Months
Časové okno: baseline, 3 months
|
baseline, 3 months
|
|
|
Weekly Step Count After Using the mHealth App for Three Months
Časové okno: week 1, week 12
|
week 1, week 12
|
|
|
Intentional Activity Time (in One Week) After Using the mHealth App for Three Months
Časové okno: week 1, week 12
|
week 1, week 12
|
|
|
General Quality of Life Questionnaire: SF-12 Physical Component Summary Score
Časové okno: baseline, 3 months
|
SF-12 measures the impact of health on the participant's life and is scored from 0-100 where higher scores indicates higher health related quality of life. |
baseline, 3 months
|
|
General Quality of Life Questionnaire: SF-12 Mental Component Summary Score
Časové okno: baseline, 3 months
|
SF-12 measures the impact of health on the participant's life and is scored from 0-100 where higher scores indicates higher health related quality of life. |
baseline, 3 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Časové okno: baseline, 3 months
|
PHQ-9 is a 9-item questionnaire scored on a 4 point likert scale from 0-3 for a total possible range of scores from 0-27. Higher scores indicate increased depression. |
baseline, 3 months
|
|
Change in Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT) Score
Časové okno: baseline, 3 months
|
AFEQT is a 20-item survey scored on a 7 point likert scale from 1-7 (total possible range of scores is converted to be from 0-100) where higher scores indicate higher effect that atrial fibrillation has on the participant's quality of life. |
baseline, 3 months
|
|
Atrial Fibrillation Symptom Severity (AFSS) Score
Časové okno: baseline, 3 months
|
AFSS is a 7-item survey scored on a likert scale from 0-5 for a total possible range of scores from 0-35 where higher scores indicate greater symptom severity. |
baseline, 3 months
|
|
Percent Correct on the Atrial Fibrillation Knowledge Assessment Tool (AFKAT)
Časové okno: baseline, 3 months
|
AFKAT is a 21-item true / false assessment that measures knowledge about atrial fibrillation. Correct answers are scored with a 1 for a total possible range of scores from 0-21. Higher scores indicate increased knowledge of atrial fibrillation. Reported here is the percent correct. |
baseline, 3 months
|
|
Life's Essential 8 Score After Using the mHealth App for Three Months
Časové okno: baseline, 3 months
|
Life's Essential 8 score (LE8) is a composite score between 0-100 that assesses a participant's adherence to 8 lifestyle recommendations with improve cardiovascular health: diet, physical activity, smoking habits, body mass index, cholesterol, blood glucose, and sleep duration. Higher scores are indicative of higher adherence to healthy lifestyle. |
baseline, 3 months
|
|
Irregular Heart Rate Notifications (in One Week) After Using the mHealth App for Three Months
Časové okno: baseline, 3 months
|
baseline, 3 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in ECG-age After Using the mHealth App for Three Months
Časové okno: baseline, 3 months
|
Participants will obtain single-lead ECGs at baseline and after three months. The time-voltage data are run through an ECG-AI model for estimating ECG-age. ECG-age is a novel metric developed by investigators at Wake Forest. See reference section for relevant publication describing a similar model. Summary results will be reported as ECG-age in years. |
baseline, 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0954
- A534225 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. Every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals.
Časový rámec sdílení IPD
Data from this study may be requested from other researchers 7 years after the completion of the primary endpoint by contacting the PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .