Évaluation de YouControl-AFib, une application mHealth pour les personnes atteintes de fibrillation auriculaire
12 août 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Mise en œuvre de l'application YouControl-AFib mHealth (version pilote) pour améliorer l'activité physique chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire
Cette étude vise à établir la faisabilité de réaliser un essai clinique à l'aide d'une application mHealth nommée YouControl-AFib conçue pour améliorer la santé cardiovasculaire des personnes atteintes de fibrillation auriculaire.
L'étude obtiendra des commentaires sur la conception de l'application pour éclairer les versions futures et collectera des données préliminaires pour soutenir la preuve de concept et l'ampleur des effets potentiels pour la conception des futurs essais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
- Recruter efficacement des participants pour un essai clinique et obtenir les commentaires des utilisateurs sur l'application mHealth à l'aide de l'échelle d'évaluation des applications mobiles et des séances de groupe de discussion.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'impact de l'application YouControl-AFib mHealth (version pilote, 3 mois d'utilisation) sur l'activité physique chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire.
- Obtenir plusieurs paramètres supplémentaires fonctionnels et spécifiques à la maladie qui aideront à établir les tailles d'effet possibles à évaluer plus formellement dans les versions ultérieures de l'application mHealth.
- Pour obtenir les commentaires des utilisateurs sur l'application mHealth à l'aide de l'échelle d'évaluation des applications mobiles et des séances de groupe de discussion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- SmartPhone capable de s'associer à un Fitbit Sense 2 et à une application Fitbit (Apple iOS 15 et supérieur ou Android 10 ou supérieur)
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante vérifiée par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou autre surveillance de qualité clinique
- indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 27
Critères d'exclusion :
- Antécédents de fibrillation auriculaire permanente
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 45 pour cent
- Infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien ou chirurgie valvulaire au cours des 12 derniers mois
- Maladie valvulaire modérée à grave
- Incapacité de participer à un programme d'exercices structuré en raison d'une maladie musculo-squelettique
- Participant déjà à un programme d’exercices structuré ou réalisant une activité physique dirigée par les lignes directrices
- Chirurgie ou procédure prévue au cours des trois prochains mois qui limite la capacité de pratiquer une activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes utilisant l'application YouControl-A-Fib
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Les participants utiliseront l'application pendant 3 mois, dont 1 mois d'appel téléphonique avec Health Coach
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de participants recrutés par mois
Délai: jusqu'à 5 mois
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jusqu'à 5 mois
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Nombre maximum de participants recrutés par mois
Délai: jusqu'à 5 mois
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jusqu'à 5 mois
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Scores de l’échelle d’évaluation des applications mobiles
Délai: 3 mois
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L'échelle d'évaluation des applications mobiles contient plusieurs sous-échelles qui seront chacune notées sur une échelle de 1 à 5 ; Fonctionnalité B, esthétique C et informations D.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés de fonctionnalité, d’esthétique et de qualité de l’information.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la distance de marche de 6 minutes (par rapport à la valeur de référence pour chaque participant) après avoir utilisé l'application mHealth pendant 3 mois
Délai: référence, 3 mois
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référence, 3 mois
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Modification du nombre de pas quotidiens (en moyenne sur 7 jours) après avoir utilisé l'application mHealth pendant trois mois
Délai: référence, 3 mois
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référence, 3 mois
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Modification de la durée d'activité intentionnelle (en une semaine) après avoir utilisé l'application mHealth pendant trois mois
Délai: référence, 3 mois
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référence, 3 mois
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Evolution du questionnaire général de qualité de vie : score SF-12
Délai: référence, 3 mois
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Le SF-12 mesure l'impact de la santé sur la vie du participant et est noté de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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référence, 3 mois
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Changement du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: référence, 3 mois
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PHQ-9 est un questionnaire en 9 éléments noté sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3 pour une plage totale possible de scores de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une dépression accrue.
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référence, 3 mois
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Modification de l'effet de la fibrillation auriculaire sur le score du questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: référence, 3 mois
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AFEQT est une enquête en 20 éléments notée sur une échelle de Likert de 7 points de 1 à 7, où des scores plus élevés indiquent un effet plus important de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie du participant.
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référence, 3 mois
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Modification du score de gravité des symptômes de fibrillation auriculaire (AFSS)
Délai: référence, 3 mois
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L'AFSS est une enquête en 7 éléments notée sur une échelle de Likert de 0 à 5 pour une plage totale possible de scores de 0 à 35, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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référence, 3 mois
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Modification du score de l'outil d'évaluation des connaissances sur la fibrillation auriculaire (AFKAT)
Délai: référence, 3 mois
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AFKAT est une évaluation vrai/faux en 21 éléments qui mesure les connaissances sur la fibrillation auriculaire.
Les réponses correctes sont notées avec un 1 pour une plage totale possible de scores de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance de la fibrillation auriculaire.
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référence, 3 mois
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Modification du score Life's Essential 8 après avoir utilisé l'application mHealth pendant trois mois
Délai: référence, 3 mois
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Le score Life's Essential 8 (LE8) est un score composite compris entre 0 et 100 qui évalue l'adhésion d'un participant à 8 recommandations de style de vie visant à améliorer la santé cardiovasculaire : alimentation, activité physique, habitudes tabagiques, indice de masse corporelle, cholestérol, glycémie et durée du sommeil.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion à un mode de vie sain.
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référence, 3 mois
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Modification des notifications de fréquence cardiaque irrégulière (en une semaine) après avoir utilisé l'application mHealth pendant trois mois
Délai: référence, 3 mois
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référence, 3 mois
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Modification de l'âge ECG après avoir utilisé l'application mHealth pendant trois mois
Délai: référence, 3 mois
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Les participants obtiendront des ECG à dérivation unique au départ et après trois mois.
Les données temps-tension sont analysées via un modèle ECG-AI pour estimer l'âge de l'ECG.
L'âge ECG est une nouvelle mesure développée par des chercheurs de Wake Forest.
Voir la section de référence pour une publication pertinente décrivant un modèle similaire.
Les résultats récapitulatifs seront rapportés sous forme d'âge ECG en années.
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référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0954
- A534225 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Cette étude sera conforme à la politique de partage de données du NIH et à la politique de diffusion des informations sur les essais cliniques financés par le NIH et à la règle d'enregistrement des essais cliniques et de soumission des informations sur les résultats.
En tant que tel, cet essai sera enregistré sur ClinicalTrials.gov et les informations sur les résultats de cet essai seront soumises à ClinicalTrials.gov.
Tout sera mis en œuvre pour publier les résultats dans des revues à comité de lecture.
Délai de partage IPD
Les données de cette étude peuvent être demandées à d'autres chercheurs 7 ans après la fin du critère d'évaluation principal en contactant le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .