对 YouControl-AFib（一款针对心房颤动患者的移动医疗应用程序）的评估
2025年8月12日 更新者：University of Wisconsin, Madison
实施 YouControl-AFib mHealth 应用程序（试点版）以改善心房颤动患者的体力活动
这项研究的目的是确定使用名为 YouControl-AFib 的移动医疗应用程序进行临床试验的可行性，该应用程序旨在改善房颤患者的心血管健康。
该研究将获得有关应用程序设计的反馈，为未来的版本提供信息，并将收集初步数据以支持未来试验设计的概念验证和潜在效果大小。
研究概览
详细说明
主要目标
- 使用移动应用评级量表和焦点小组会议有效招募临床试验参与者并获取有关移动医疗应用的用户反馈。
次要目标
- 评估 YouControl-AFib mHealth 应用程序（试用版，使用 3 个月）对房颤患者体力活动的影响。
- 获得几个额外的功能和疾病特定终点，这将有助于确定可能的效应大小，以便在 mHealth 应用程序的后续版本中进行更正式的评估。
- 使用移动应用评级量表和焦点小组会议获取用户对移动医疗应用的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命
- 能够与 Fitbit Sense 2 和 Fitbit 应用程序配对的智能手机（Apple iOS 15 及更高版本或 Android 10 或更高版本）
- 通过 12 导联心电图 (ECG) 或其他临床级别监测证实阵发性或持续性心房颤动
- 体重指数 (BMI) 大于 27
排除标准：
- 永久性房颤病史
- 左心室射血分数 (LVEF) 低于 45%
- 过去 12 个月内进行过心肌梗塞、冠状动脉搭桥术或瓣膜手术
- 中度至重度瓣膜疾病
- 由于肌肉骨骼疾病而无法参加结构化锻炼计划
- 已经参加结构化锻炼计划或实现指南指导的身体活动
- 计划在未来三个月内进行的手术或程序会限制身体活动的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 YouControl-A-Fib 应用程序的用户
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参与者将使用该应用程序 3 个月，包括 1 个月与健康教练的电话通话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月平均招募的参与者人数
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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每月招募的最大参与者人数
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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移动应用程序评级量表分数
大体时间：3个月
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移动应用评级量表包含多个子量表，每个子量表的评分范围为 1-5； B-功能，C-美学，D-信息。
分数越高表明功能、美观和信息质量水平越高。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 mHealth 应用程序 3 个月后 6 分钟步行距离的变化（与每位参与者的基线相比）
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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使用 mHealth 应用三个月后每日步数的变化（7 天以上的平均值）
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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使用 mHealth 应用三个月后有意活动时间（一周内）的变化
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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一般生活质量问卷变化：SF-12 评分
大体时间：基线，3 个月
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SF-12 衡量健康对参与者生活的影响，评分范围为 0-100，分数越高表示健康相关的生活质量越高。
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基线，3 个月
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患者健康调查问卷 (PHQ-9) 分数变化
大体时间：基线，3 个月
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PHQ-9 是一份包含 9 项的调查问卷，按 0-3 分的 4 分制李克特量表进行评分，总分范围为 0-27。
分数越高表明抑郁程度越高。
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基线，3 个月
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心房颤动的变化对生活质量问卷 (AFEQT) 评分的影响
大体时间：基线，3 个月
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AFEQT 是一项包含 20 项的调查，按 7 点李克特量表从 1 到 7 进行评分，分数越高表明心房颤动对参与者的生活质量影响越大。
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基线，3 个月
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心房颤动症状严重程度 (AFSS) 评分的变化
大体时间：基线，3 个月
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AFSS 是一项包含 7 项的调查，按照李克特量表从 0 到 5 进行评分，总分范围为 0 到 35，其中分数越高表明症状越严重。
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基线，3 个月
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心房颤动知识评估工具 (AFKAT) 分数的变化
大体时间：基线，3 个月
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AFKAT 是一项包含 21 项正确/错误的评估，用于衡量有关心房颤动的知识。
正确答案的得分为 1，总分范围为 0-21。
分数越高表明对心房颤动的了解越多。
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基线，3 个月
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使用 mHealth 应用程序三个月后 Life's Essential 8 分数的变化
大体时间：基线，3 个月
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Life's Essential 8 评分 (LE8) 是一个介于 0-100 之间的综合评分，用于评估参与者对 8 种生活方式建议的遵守情况，以改善心血管健康：饮食、体力活动、吸烟习惯、体重指数、胆固醇、血糖和睡眠时间。
分数越高表明对健康生活方式的坚持程度越高。
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基线，3 个月
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使用 mHealth 应用三个月后不规则心率通知（一周内）的变化
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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使用移动医疗应用程序三个月后心电图年龄的变化
大体时间：基线，3 个月
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参与者将在基线和三个月后获得单导联心电图。
时间-电压数据通过 ECG-AI 模型运行，以估计 ECG 年龄。
心电图年龄是维克森林大学研究人员开发的一项新颖指标。
请参阅参考部分，了解描述类似模型的相关出版物。
摘要结果将报告为心电图年龄（以年为单位）。
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew M Kalscheur, MD、UW School of Medicine and Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (实际的)
2025年7月22日
研究完成 (实际的)
2025年7月22日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-0954
- A534225 (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (其他标识符：UW Madison)
- 1UL1TR002373 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究将遵守 NIH 数据共享政策和 NIH 资助的临床试验信息传播政策以及临床试验注册和结果信息提交规则。
因此，该试验将在 ClinicalTrials.gov 注册，并且该试验的结果信息将提交给 ClinicalTrials.gov。
我们将尽一切努力在同行评审的期刊上发表结果。
IPD 共享时间框架
在完成主要终点 7 年后，可以通过联系 PI 向其他研究人员索取本研究的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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