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Evaluierung von YouControl-AFib, einer mHealth-Anwendung für Personen mit Vorhofflimmern

12. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Implementierung der YouControl-AFib mHealth-Anwendung (Pilotversion) zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Vorhofflimmern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie mit einer mHealth-Anwendung namens YouControl-AFib zu ermitteln, die darauf abzielt, die kardiovaskuläre Gesundheit von Personen mit Vorhofflimmern zu verbessern. Die Studie wird Feedback zum App-Design einholen, um künftige Versionen zu informieren, und vorläufige Daten sammeln, um den Machbarkeitsnachweis und potenzielle Effektstärken für zukünftige Studiendesigns zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Um Teilnehmer für eine klinische Studie effektiv zu rekrutieren und Benutzerfeedback zur mHealth-App mithilfe der Bewertungsskala für mobile Apps und Fokusgruppensitzungen zu erhalten.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Auswirkungen der YouControl-AFib mHealth-App (Pilotversion, 3 Monate Nutzung) auf die körperliche Aktivität bei Personen mit Vorhofflimmern.
  • Um mehrere zusätzliche funktionelle und krankheitsspezifische Endpunkte zu erhalten, die dabei helfen, mögliche Effektstärken festzulegen, die in späteren Versionen der mHealth-Anwendung formaler bewertet werden sollen.
  • Um Benutzerfeedback zur mHealth-App mithilfe der Bewertungsskala für mobile Apps und Fokusgruppensitzungen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Smartphone, das mit einem Fitbit Sense 2 und einer Fitbit-App gekoppelt werden kann (Apple iOS 15 und höher oder Android 10 oder höher)
  • Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern, bestätigt durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder eine andere klinische Überwachung
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 27

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von permanentem Vorhofflimmern
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 45 Prozent
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Klappenoperation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Mittelschwere bis schwere Klappenerkrankung
  • Aufgrund einer Erkrankung des Bewegungsapparates ist die Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm nicht möglich
  • Sie nehmen bereits an einem strukturierten Trainingsprogramm teil oder erreichen eine richtliniengesteuerte körperliche Aktivität
  • Geplante Operation oder Eingriff während der nächsten drei Monate, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen, die die YouControl-A-Fib-App verwenden
Gerät: YouControl-A-Fib mHealth-Anwendung
Die Teilnehmer nutzen die App 3 Monate lang, inklusive 1 Monat Telefongespräch mit Health Coach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
bis zu 5 Monate
Maximale Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
bis zu 5 Monate
Ergebnisse der Bewertungsskala für mobile Apps
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungsskala für mobile Apps enthält mehrere Unterskalen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. B-Funktionalität, C-Ästhetik und D-Information. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (im Vergleich zum Ausgangswert für jeden Teilnehmer) nach 3-monatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der täglichen Schrittzahl (gemittelt über 7 Tage) nach dreimonatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der absichtlichen Aktivitätszeit (in einer Woche) nach dreimonatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Fragebogens zur allgemeinen Lebensqualität: SF-12-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
SF-12 misst den Einfluss der Gesundheit auf das Leben des Teilnehmers und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Ergebnisses des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wird, was einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27 entspricht. Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Depression hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Auswirkung von Vorhofflimmern auf den AFEQT-Score (Quality of Life Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
AFEQT ist eine 20-Punkte-Umfrage, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität des Teilnehmers hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des AFSS-Scores (Atrial Fibrillation Symptom Severity)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
AFSS ist eine 7-Punkte-Umfrage, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet wird und einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 35 aufweist, wobei höhere Punkte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des AFKAT-Scores (Atrial Fibrillation Knowledge Assessment Tool).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
AFKAT ist eine 21 Punkte umfassende Richtig/Falsch-Bewertung, die das Wissen über Vorhofflimmern misst. Richtige Antworten werden mit einer 1 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Wissen über Vorhofflimmern hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des Life's Essential 8-Scores nach dreimonatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Life's Essential 8 Score (LE8) ist ein zusammengesetzter Score zwischen 0 und 100, der die Einhaltung von 8 Lebensstilempfehlungen durch einen Teilnehmer zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit bewertet: Ernährung, körperliche Aktivität, Rauchgewohnheiten, Body-Mass-Index, Cholesterin, Blutzucker und Schlafdauer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung eines gesunden Lebensstils hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Benachrichtigungen über unregelmäßige Herzfrequenzen (in einer Woche) nach dreimonatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des EKG-Alters nach dreimonatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und nach drei Monaten Einzel-EKGs. Die Zeit-Spannungs-Daten werden durch ein EKG-KI-Modell laufen gelassen, um das EKG-Alter abzuschätzen. Das EKG-Alter ist eine neuartige Metrik, die von Forschern bei Wake Forest entwickelt wurde. Im Referenzabschnitt finden Sie relevante Veröffentlichungen, die ein ähnliches Modell beschreiben. Zusammenfassende Ergebnisse werden als EKG-Alter in Jahren angegeben.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0954
  • A534225 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 8/6/2024 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1UL1TR002373 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht den NIH-Richtlinien zum Datenaustausch und der Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien sowie der Regel zur Registrierung und Einreichung von Ergebnisinformationen für klinische Studien. Daher wird diese Studie bei ClinicalTrials.gov registriert und die Ergebnisinformationen dieser Studie werden an ClinicalTrials.gov übermittelt. Es wird jeder Versuch unternommen, die Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können 7 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem sie sich an den PI wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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