A YouControl-AFib, pitvarfibrillációban szenvedők számára készült m-egészségügyi alkalmazás értékelése
2025. augusztus 12. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A YouControl-AFib mHealth alkalmazás (pilotverzió) megvalósítása a pitvarfibrillációban szenvedő személyek fizikai aktivitásának javítására
Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy megvalósítható-e egy klinikai vizsgálat a YouControl-AFib nevű mHealth alkalmazással, amelyet a pitvarfibrillációban szenvedők szív- és érrendszeri egészségének javítására terveztek.
A tanulmány visszajelzést fog kapni az alkalmazás tervezéséről, hogy tájékozódjon a jövőbeli verziókról, és előzetes adatokat gyűjt a koncepció bizonyítása és a lehetséges hatásméretek támogatása érdekében a jövőbeli próbatervezés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél
- A résztvevők hatékony toborzása egy klinikai vizsgálatba, és felhasználói visszajelzések megszerzése az mHealth alkalmazásról a mobilalkalmazás-értékelési skála és a fókuszcsoportos munkamenetek segítségével.
Másodlagos célok
- A YouControl-AFib mHealth alkalmazás (próbaverzió, 3 hónapos használat) hatásának értékelése a pitvarfibrillációban szenvedő személyek fizikai aktivitására.
- Számos további funkcionális és betegségspecifikus végpont megszerzése, amelyek segítenek meghatározni a lehetséges hatásméreteket, amelyeket formálisabban kell értékelni az mHealth alkalmazás következő verzióiban.
- Felhasználói visszajelzések megszerzése az mHealth alkalmazásról a mobilalkalmazás-értékelési skála és a fókuszcsoportos munkamenetek segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Fitbit Sense 2 és Fitbit App (Apple iOS 15 és újabb vagy Android 10 vagy újabb) párosítására alkalmas okostelefon
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció, amelyet 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy más klinikai fokú monitorozás igazol
- 27-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
Kizárási kritériumok:
- Permanens pitvarfibrilláció története
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 45 százalék
- Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass beültetés vagy billentyűműtét az elmúlt 12 hónapban
- Közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség
- Mozgásszervi betegség miatt képtelenség részt venni egy strukturált edzésprogramban
- Már részt vesz egy strukturált edzésprogramban, vagy iránymutató, irányított fizikai aktivitás elérése
- A következő három hónapban tervezett műtét vagy eljárás, amely korlátozza a fizikai aktivitást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A YouControl-A-Fib alkalmazást használó emberek
|
A résztvevők 3 hónapig használják az alkalmazást, amely magában foglalja az 1 hónapos telefonhívást a Health Coach-szal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzott résztvevők átlagos száma havonta
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
|
legfeljebb 5 hónapig
|
|
|
A havonta toborzott résztvevők maximális száma
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
|
legfeljebb 5 hónapig
|
|
|
Mobilalkalmazás-értékelési skála pontszámai
Időkeret: 3 hónap
|
A mobilalkalmazás-értékelési skála több alskálát tartalmaz, amelyek mindegyikét 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik; B-funkcionalitás, C-esztétika és D-információ.
A magasabb pontszámok magas szintű funkcionalitást, esztétikát és információminőséget jeleznek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6 perces séta távolságában (az egyes résztvevők kiindulási értékéhez képest) az mHealth alkalmazás 3 hónapos használata után
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
alapérték, 3 hónap
|
|
|
Változás a napi lépésszámban (átlagosan 7 nap alatt) az mHealth alkalmazás három hónapos használata után
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
alapérték, 3 hónap
|
|
|
A szándékos tevékenységi idő változása (egy hét alatt) az mHealth alkalmazás három hónapos használata után
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
alapérték, 3 hónap
|
|
|
Változás az általános életminőség kérdőívben: SF-12 Pontszám
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Az SF-12 az egészségnek a résztvevő életére gyakorolt hatását méri, és 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Változás a beteg egészségi kérdőívében (PHQ-9) pontszám
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amelyet egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos likert skálán értékelnek, és 0 és 27 közötti teljes pontszámot kapnak.
A magasabb pontszámok fokozott depressziót jeleznek.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásának változása (AFEQT) pontszám
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Az AFEQT egy 20 elemből álló felmérés, amelyet egy 7 pontos likert skálán értékelnek 1-től 7-ig, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a pitvarfibrilláció nagyobb hatással van a résztvevő életminőségére.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A pitvarfibrillációs tünetek súlyosságának (AFSS) pontszámának változása
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Az AFSS egy 7 tételből álló felmérés, amelyet egy likert skálán 0-tól 5-ig pontoznak a 0-35 közötti lehetséges pontszámok teljes tartományára, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A pitvarfibrillációs tudásértékelő eszköz (AFKAT) pontszámának változása
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Az AFKAT egy 21 tételből álló igaz/hamis értékelés, amely a pitvarfibrillációval kapcsolatos ismereteket méri.
A helyes válaszokat 1-gyel értékelik, így a 0-21 közötti pontszámok teljes skáláját jelenti.
A magasabb pontszámok a pitvarfibrilláció ismereteinek növekedését jelzik.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Változás a Life's Essential 8 pontszámban az mHealth alkalmazás három hónapos használata után
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A Life's Essential 8 pontszám (LE8) egy 0 és 100 közötti összetett pontszám, amely azt értékeli, hogy a résztvevő betartja-e a 8 életmódjavaslatot a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében: étrend, fizikai aktivitás, dohányzási szokások, testtömeg-index, koleszterin, vércukorszint és alvás időtartama.
A magasabb pontszámok az egészséges életmódhoz való magasabb betartást jelzik.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Változás a szabálytalan szívritmus-értesítésekben (egy héten belül) az mHealth alkalmazás három hónapos használata után
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
alapérték, 3 hónap
|
|
|
Az EKG-életkor változása az mHealth alkalmazás három hónapos használata után
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A résztvevők egyelvezetéses EKG-t kapnak a kiinduláskor és három hónap elteltével.
Az idő-feszültség adatokat egy EKG-AI modellen keresztül futtatják az EKG-életkor becsléséhez.
Az EKG-életkor egy új mérőszám, amelyet a Wake Forest kutatói fejlesztettek ki.
Lásd a referencia szakaszt a hasonló modellt leíró vonatkozó kiadványhoz.
Az összefoglaló eredmények EKG-életkorként kerülnek jelentésre években.
|
alapérték, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0954
- A534225 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatának és az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére vonatkozó szabályzatnak, valamint a klinikai vizsgálatok regisztrációjára és az eredményekre vonatkozó információk benyújtására vonatkozó szabálynak.
Ennek megfelelően ezt a vizsgálatot a ClinicalTrials.gov webhelyen regisztrálják, és a vizsgálat eredményeivel kapcsolatos információkat elküldik a ClinicalTrials.gov webhelyre.
Mindent megtesznek annak érdekében, hogy az eredményeket lektorált folyóiratokban publikálják.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálatból származó adatokat az elsődleges végpont befejezése után 7 évvel más kutatóktól is be lehet kérni, ha kapcsolatba lép a PI-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .