Ocena YouControl-AFib, aplikacji m-zdrowia dla osób z migotaniem przedsionków
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Wdrożenie aplikacji mHealth YouControl-AFib (wersja pilotażowa) poprawiającej aktywność fizyczną osób z migotaniem przedsionków
Badanie to przeprowadza się w celu ustalenia wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego z wykorzystaniem aplikacji mHealth o nazwie YouControl-AFib, zaprojektowanej w celu poprawy stanu układu sercowo-naczyniowego osób z migotaniem przedsionków.
W ramach badania zebrane zostaną informacje zwrotne na temat projektu aplikacji, które pozwolą na wykorzystanie przyszłych wersji, a także zgromadzą wstępne dane w celu potwierdzenia słuszności koncepcji i potencjalnych rozmiarów efektów na potrzeby przyszłego projektu próbnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny
- Skuteczna rekrutacja uczestników badania klinicznego i uzyskanie opinii użytkowników na temat aplikacji mHealth przy wykorzystaniu Skali Oceny Aplikacji Mobilnej i sesji grup fokusowych.
Cele drugorzędne
- Ocena wpływu aplikacji YouControl-AFib mHealth (wersja pilotażowa, 3 miesiące użytkowania) na aktywność fizyczną osób z migotaniem przedsionków.
- Uzyskanie kilku dodatkowych funkcjonalnych i specyficznych dla choroby punktów końcowych, które pomogą ustalić możliwe rozmiary efektów, które zostaną poddane bardziej formalnej ocenie w kolejnych wersjach aplikacji mHealth.
- Aby uzyskać opinie użytkowników na temat aplikacji mHealth za pomocą Skali Oceny Aplikacji Mobilnej i sesji grup fokusowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania
- Smartfon, który można sparować z Fitbit Sense 2 i aplikacją Fitbit (Apple iOS 15 i nowszy lub Android 10 lub nowszy)
- Napadowe lub uporczywe migotanie przedsionków potwierdzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub innego monitorowania klasy klinicznej
- wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 27
Kryteria wykluczenia:
- Historia trwałego migotania przedsionków
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 45 procent
- Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja zastawki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek
- Niemożność uczestniczenia w zorganizowanym programie ćwiczeń z powodu choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Już uczestniczysz w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń lub osiągasz zalecaną aktywność fizyczną
- Planowana operacja lub zabieg w ciągu najbliższych trzech miesięcy, który ogranicza zdolność do podejmowania aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby korzystające z aplikacji YouControl-A-Fib
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji przez 3 miesiące, w tym 1 miesiąc rozmowy telefonicznej z Health Coachem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
do 5 miesięcy
|
|
|
Maksymalna liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
do 5 miesięcy
|
|
|
Wyniki skali oceny aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Oceny Aplikacji Mobilnej zawiera kilka podskal, z których każda będzie oceniana w skali 1-5; B-funkcjonalność, C-estetyka i D-informacja.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonalności, estetyki i jakości informacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu 6-minutowego spaceru (w porównaniu do wartości wyjściowych dla każdego uczestnika) po korzystaniu z aplikacji mHealth przez 3 miesiące
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
|
Zmiana dziennej liczby kroków (uśredniona z 7 dni) po korzystaniu z aplikacji mHealth przez trzy miesiące
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
|
Zmiana zamierzonego czasu aktywności (w tygodniu) po trzymiesięcznym korzystaniu z aplikacji mHealth
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
|
Zmiana w kwestionariuszu ogólnej jakości życia: Wynik SF-12
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
SF-12 mierzy wpływ zdrowia na życie uczestnika i jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną depresję.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wpływu migotania przedsionków na wynik w kwestionariuszu jakości życia (AFEQT).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
AFEQT to 20-punktowe badanie oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migotania przedsionków na jakość życia uczestnika.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku w zakresie nasilenia objawów migotania przedsionków (AFSS).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
AFSS to 7-elementowe badanie oceniane w podobnej skali od 0 do 5, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku w narzędziu oceny wiedzy na temat migotania przedsionków (AFKAT).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
AFKAT to 21-elementowa ocena typu prawda/fałsz, która mierzy wiedzę na temat migotania przedsionków.
Prawidłowe odpowiedzi są punktowane 1, co oznacza całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat migotania przedsionków.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku Life's Essential 8 po trzech miesiącach korzystania z aplikacji mHealth
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Wynik Life's Essential 8 (LE8) to złożony wynik w zakresie 0–100, który ocenia przestrzeganie przez uczestnika 8 zaleceń dotyczących stylu życia mających na celu poprawę zdrowia układu krążenia: dieta, aktywność fizyczna, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, cholesterol, poziom glukozy we krwi i czas snu.
Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie zdrowego stylu życia.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w powiadomieniach o nieregularnym tętnie (w ciągu jednego tygodnia) po korzystaniu z aplikacji mHealth przez trzy miesiące
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
|
Zmiana wieku w EKG po korzystaniu z aplikacji mHealth przez trzy miesiące
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Uczestnicy otrzymają jednoodprowadzeniowe EKG na początku badania i po trzech miesiącach.
Dane czasowo-napięciowe są przepuszczane przez model EKG-AI w celu oszacowania wieku EKG.
Wiek EKG to nowatorski wskaźnik opracowany przez badaczy z Wake Forest.
Zobacz sekcję referencyjną, aby zapoznać się z odpowiednią publikacją opisującą podobny model.
Wyniki podsumowania zostaną podane jako wiek w EKG w latach.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0954
- A534225 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie to będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i Polityką dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz zasadą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach.
W związku z tym badanie to zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov, a informacje o jego wynikach zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov.
Dołożymy wszelkich starań, aby wyniki opublikować w recenzowanych czasopismach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy po 7 latach od zakończenia pierwotnego punktu końcowego, kontaktując się z kierownikiem badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja m-zdrowia YouControl-A-Fib
-
St. John's Research InstituteZakończonyPrzewlekła niestabilność stawu skokowego | Funkcjonalna niestabilność stawu skokowego | Skręcenie boczne kostkiIndie