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심방세동 환자를 위한 모바일 헬스 애플리케이션 YouControl-AFib 평가

2025년 8월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

심방세동 환자의 신체 활동을 개선하기 위한 YouControl-AFib mHealth 애플리케이션(파일럿 버전) 구현

이 연구는 심방세동 환자의 심혈관 건강을 개선하도록 설계된 모바일 헬스 애플리케이션 YouControl-AFib를 사용하여 임상 시험 수행의 타당성을 확립하기 위해 수행됩니다. 이 연구에서는 향후 버전을 알리기 위해 앱 설계에 대한 피드백을 얻고 향후 시험 설계를 위한 개념 증명 및 잠재적 효과 크기를 지원하기 위한 예비 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 임상 시험 참가자를 효과적으로 모집하고 모바일 앱 평가 척도 및 포커스 그룹 세션을 사용하여 mHealth 앱에 대한 사용자 피드백을 얻습니다.

보조 목표

  • 심방세동 환자의 신체 활동에 대한 YouControl-AFib mHealth 앱(파일럿 버전, 3개월 사용)의 영향을 평가합니다.
  • mHealth 애플리케이션의 후속 버전에서 보다 공식적으로 평가할 수 있는 가능한 효과 크기를 설정하는 데 도움이 되는 몇 가지 추가적인 기능 및 질병별 평가변수를 얻기 위해.
  • 모바일 앱 평가 척도 및 포커스 그룹 세션을 사용하여 mHealth 앱에 대한 사용자 피드백을 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
  • Fitbit Sense 2 및 Fitbit 앱(Apple iOS 15 이상 또는 Android 10 이상)과 페어링할 수 있는 스마트폰
  • 12유도 심전도(ECG) 또는 기타 임상 등급 모니터링을 통해 확인된 발작성 또는 지속성 심방세동
  • 체질량지수(BMI) 27 이상

제외 기준:

  • 영구 심방세동의 병력
  • 좌심실 박출률(LVEF) 45% 미만
  • 지난 12개월 이내에 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 판막 수술을 받은 경우
  • 중등도 내지 중증 판막 질환
  • 근골격계 질환으로 인해 체계적인 운동 프로그램에 참여할 수 없는 경우
  • 이미 체계적인 운동 프로그램에 참여하고 있거나 지침에 따른 신체 활동을 달성하고 있습니다.
  • 신체 활동에 참여하는 능력을 제한하는 향후 3개월 동안 계획된 수술 또는 시술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YouControl-A-Fib 앱을 사용하는 사람들
장치: YouControl-A-Fib 모바일 헬스 애플리케이션
참가자는 3개월 동안 앱을 사용하게 되며, 건강 코치와의 1개월 전화 통화가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월평균 모집인원
기간: 최대 5개월
최대 5개월
월별 최대 모집 인원
기간: 최대 5개월
최대 5개월
모바일 앱 평가 척도 점수
기간: 3개월
모바일 앱 평가 척도에는 각각 1~5점으로 점수가 매겨지는 여러 하위 척도가 포함되어 있습니다. B-기능성, C-미학, D-정보. 점수가 높을수록 기능성, 미적 측면, 정보 품질 수준이 높다는 것을 의미합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MHealth 앱을 3개월 동안 사용한 후 6분 도보 거리의 변화(참가자별 기준 대비)
기간: 기준, 3개월
기준, 3개월
MHealth 앱을 3개월 동안 사용한 후 일일 걸음 수 변화(7일 동안의 평균)
기간: 기준, 3개월
기준, 3개월
MHealth 앱을 3개월간 사용한 후 의도적 활동 시간(1주일 기준) 변화
기간: 기준, 3개월
기준, 3개월
일반적인 삶의 질 설문지의 변화: SF-12 점수
기간: 기준, 3개월
SF-12는 건강이 참가자의 삶에 미치는 영향을 측정하며 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준, 3개월
환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준, 3개월
PHQ-9는 0~27점의 가능한 총 점수 범위에 대해 0~3점의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨진 9개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 증가한 것을 의미합니다.
기준, 3개월
심방세동의 변화가 삶의 질 설문지(AFEQT) 점수에 미치는 영향
기간: 기준, 3개월
AFEQT는 1~7점의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 20개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 점수가 높을수록 심방 세동이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준, 3개월
심방세동 증상 심각도(AFSS) 점수의 변화
기간: 기준, 3개월
AFSS는 0~35점의 가능한 총 점수 범위에 대해 0~5점의 리커트 척도로 채점된 7개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 의미합니다.
기준, 3개월
AFKAT(심방세동 지식 평가 도구) 점수의 변화
기간: 기준, 3개월
AFKAT는 심방세동에 대한 지식을 측정하는 21개 항목의 참/거짓 평가입니다. 정답은 0~21점의 총 가능한 점수 범위에 대해 1점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 심방세동에 대한 지식이 증가했음을 나타냅니다.
기준, 3개월
MHealth 앱 3개월 사용 후 Life's Essential 8 점수 변화
기간: 기준, 3개월
Life's Essential 8 점수(LE8)는 참가자가 심혈관 건강을 개선하는 8가지 생활 방식 권장 사항(식단, 신체 활동, 흡연 습관, 체질량 지수, 콜레스테롤, 혈당 및 수면 시간)을 준수하는지 평가하는 0~100점의 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 건강한 생활방식에 대한 준수도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준, 3개월
MHealth 앱 3개월 사용 후 불규칙 심박수 알림 변화(1주)
기간: 기준, 3개월
기준, 3개월
MHealth 앱을 3개월간 사용한 후 심전도 연령 변화
기간: 기준, 3개월
참가자는 기준 시점과 3개월 후에 단일 리드 ECG를 얻게 됩니다. 시간-전압 데이터는 ECG-나이를 추정하기 위해 ECG-AI 모델을 통해 실행됩니다. ECG-나이는 웨이크 포레스트(Wake Forest)의 연구자들이 개발한 새로운 측정 기준입니다. 유사한 모델을 설명하는 관련 간행물은 참조 섹션을 참조하세요. 요약 결과는 ECG-연령(년)으로 보고됩니다.
기준, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0954
  • A534225 (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 8/6/2024 (기타 식별자: UW Madison)
  • 1UL1TR002373 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 정책과 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙을 준수합니다. 따라서 본 임상시험은 ClinicalTrials.gov에 등록되며, 본 임상시험의 결과 정보는 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다. 동료 심사를 거친 저널에 결과를 게시하기 위해 모든 노력을 다할 것입니다.

IPD 공유 기간

본 연구의 데이터는 1차 평가변수 완료 후 7년 후에 PI에 문의하여 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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