Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af YouControl-AFib, en mHealth-applikation til personer med atrieflimren

12. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Implementering af YouControl-AFib mHealth-applikationen (pilotversion) for at forbedre fysisk aktivitet hos personer med atrieflimren

Denne undersøgelse udføres for at fastslå gennemførligheden af ​​at udføre et klinisk forsøg ved hjælp af en mHealth-applikation ved navn YouControl-AFib designet til at forbedre det kardiovaskulære helbred hos personer med atrieflimren. Undersøgelsen vil indhente feedback om app-designet for at informere fremtidige versioner og vil indsamle foreløbige data for at understøtte proof-of-concept og potentielle effektstørrelser til fremtidig forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • For effektivt at rekruttere deltagere til et klinisk forsøg og få brugerfeedback på mHealth-appen ved hjælp af Mobile App Rating Scale og fokusgruppesessioner.

Sekundære mål

  • At evaluere effekten af ​​YouControl-AFib mHealth-appen (pilotversion, 3 måneders brug) på fysisk aktivitet hos personer med atrieflimren.
  • For at opnå flere yderligere funktionelle og sygdomsspecifikke endepunkter, der vil hjælpe med at etablere mulige effektstørrelser, der skal evalueres mere formelt i efterfølgende versioner af mHealth-applikationen.
  • For at få brugerfeedback om mHealth-appen ved hjælp af Mobile App Rating Scale og fokusgruppesessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • SmartPhone, der kan parres med en Fitbit Sense 2 og Fitbit App (Apple iOS 15 og nyere eller Android 10 eller højere)
  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren verificeret ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller anden overvågning af klinisk grad
  • kropsmasseindeks (BMI) større end 27

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med permanent atrieflimren
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45 procent
  • Myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantation eller ventilkirurgi inden for de sidste 12 måneder
  • Moderat til svær klapsygdom
  • Manglende evne til at deltage i et struktureret træningsprogram på grund af muskuloskeletale sygdom
  • Deltager allerede i et struktureret træningsprogram eller opnår vejledende fysisk aktivitet
  • Planlagt operation eller procedure i løbet af de næste tre måneder, der begrænser evnen til at deltage i fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer, der bruger YouControl-A-Fib-appen
Enhed: YouControl-A-Fib mHealth-applikation
Deltagerne vil bruge appen i 3 måneder, inklusive 1 måneds telefonopkald med Health Coach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal rekrutterede deltagere pr. måned
Tidsramme: op til 5 måneder
op til 5 måneder
Maksimalt antal rekrutterede deltagere pr. måned
Tidsramme: op til 5 måneder
op til 5 måneder
Mobile App Rating Scale Scores
Tidsramme: 3 måneder
Mobile App Rating Scale indeholder flere underskalaer, der hver vil blive bedømt på en skala fra 1-5; B-funktionalitet, C-æstetik og D-information. Højere score indikerer høje niveauer af funktionalitet, æstetik og informationskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand (sammenlignet med baseline for hver deltager) efter brug af mHealth-appen i 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i dagligt skridttal (gennemsnitligt over 7 dage) efter brug af mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i tilsigtet aktivitetstid (på en uge) efter brug af mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i generelt livskvalitetsspørgeskema: SF-12 Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
SF-12 måler virkningen af ​​sundhed på deltagerens liv og scores fra 0-100, hvor højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline, 3 måneder
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der scores på en 4-punkts likert-skala fra 0-3 for en samlet mulig række af scores fra 0-27. Højere score indikerer øget depression.
baseline, 3 måneder
Ændring i atrieflimren effekt på livskvalitet spørgeskema (AFEQT) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
AFEQT er en 20 punkters undersøgelse scoret på en 7 point likert skala fra 1-7, hvor højere score indikerer højere effekt, som atrieflimren har på deltagerens livskvalitet.
baseline, 3 måneder
Ændring i atrieflimren Symptom Severity (AFSS) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
AFSS er en 7-emne undersøgelse, der scores på en likert-skala fra 0-5 for en samlet mulig række af scores fra 0-35, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
baseline, 3 måneder
Ændring i Atrieflimren Knowledge Assessment Tool (AFKAT) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
AFKAT er en 21-punkts sand/falsk vurdering, der måler viden om atrieflimren. Korrekte svar scores med en 1 for en samlet mulig række af scores fra 0-21. Højere score indikerer øget viden om atrieflimren.
baseline, 3 måneder
Ændring i Life's Essential 8-score efter brug af mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Life's Essential 8 score (LE8) er en sammensat score mellem 0-100, der vurderer en deltagers overholdelse af 8 livsstilsanbefalinger med forbedret kardiovaskulær sundhed: kost, fysisk aktivitet, rygevaner, body mass index, kolesterol, blodsukker og søvnvarighed. Højere score indikerer højere overholdelse af sund livsstil.
baseline, 3 måneder
Ændring i notifikationer om uregelmæssig puls (på en uge) efter brug af mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i EKG-alderen efter brug af mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Deltagerne vil få enkeltaflednings-EKG'er ved baseline og efter tre måneder. Tidsspændingsdataene køres gennem en EKG-AI-model til estimering af EKG-alderen. EKG-alder er en ny metrik udviklet af efterforskere hos Wake Forest. Se referenceafsnittet for relevant publikation, der beskriver en lignende model. Sammenfattende resultater vil blive rapporteret som EKG-alder i år.
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0954
  • A534225 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 8/6/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og -politik for formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater. Som sådan vil dette forsøg blive registreret på ClinicalTrials.gov, og resultatoplysninger fra dette forsøg vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere 7 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med YouControl-A-Fib mHealth-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner