Avaliação do YouControl-AFib, um aplicativo mHealth para pessoas com fibrilação atrial
12 de agosto de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Implementação do aplicativo YouControl-AFib mHealth (versão piloto) para melhorar a atividade física em pessoas com fibrilação atrial
Este estudo está sendo feito para estabelecer a viabilidade de realizar um ensaio clínico usando um aplicativo mHealth denominado YouControl-AFib, projetado para melhorar a saúde cardiovascular de pessoas com fibrilação atrial.
O estudo obterá feedback sobre o design do aplicativo para informar versões futuras e coletará dados preliminares para apoiar a prova de conceito e tamanhos de efeito potenciais para projetos de testes futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário
- Recrutar efetivamente participantes para um ensaio clínico e obter feedback do usuário sobre o aplicativo mHealth usando a Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis e sessões de grupos focais.
Objetivos Secundários
- Avaliar o impacto do aplicativo YouControl-AFib mHealth (versão piloto, 3 meses de uso) na atividade física em pessoas com fibrilação atrial.
- Obter vários parâmetros adicionais funcionais e específicos da doença que ajudarão a estabelecer possíveis tamanhos de efeito a serem avaliados mais formalmente em versões subsequentes da aplicação mHealth.
- Para obter feedback do usuário sobre o aplicativo mHealth usando a escala de classificação de aplicativos móveis e sessões de grupos focais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
- SmartPhone capaz de emparelhar com Fitbit Sense 2 e Fitbit App (Apple iOS 15 e superior ou Android 10 ou superior)
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente verificada por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ou outro monitoramento de grau clínico
- índice de massa corporal (IMC) superior a 27
Critérios de exclusão:
- História de fibrilação atrial permanente
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 45 por cento
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou cirurgia valvar nos últimos 12 meses
- Doença valvular moderada a grave
- Incapacidade de participar de um programa estruturado de exercícios devido a doença musculoesquelética
- Já participando de um programa de exercícios estruturado ou realizando atividade física orientada pelas diretrizes
- Cirurgia ou procedimento planejado durante os próximos três meses que limita a capacidade de praticar atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessoas que usam o aplicativo YouControl-A-Fib
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Os participantes usarão o aplicativo por 3 meses, incluindo 1 mês de ligação telefônica com o Health Coach
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de participantes recrutados por mês
Prazo: até 5 meses
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até 5 meses
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Número máximo de participantes recrutados por mês
Prazo: até 5 meses
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até 5 meses
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Pontuações da escala de classificação de aplicativos móveis
Prazo: 3 meses
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A escala de avaliação de aplicativos móveis contém várias subescalas, cada uma pontuada em uma escala de 1 a 5; Funcionalidade B, estética C e informação D.
Pontuações mais altas indicam altos níveis de funcionalidade, estética e qualidade da informação.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na distância percorrida em 6 minutos de caminhada (em comparação com a linha de base de cada participante) após usar o aplicativo mHealth por 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
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linha de base, 3 meses
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Alteração na contagem diária de passos (média de 7 dias) após usar o aplicativo mHealth por três meses
Prazo: linha de base, 3 meses
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linha de base, 3 meses
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Alteração no tempo de atividade intencional (em uma semana) após usar o aplicativo mHealth por três meses
Prazo: linha de base, 3 meses
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linha de base, 3 meses
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Questionário de mudança geral de qualidade de vida: pontuação SF-12
Prazo: linha de base, 3 meses
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O SF-12 mede o impacto da saúde na vida do participante e é pontuado de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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linha de base, 3 meses
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Mudança na pontuação do questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 3 meses
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens pontuado em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 para uma faixa total possível de pontuações de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam aumento da depressão.
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linha de base, 3 meses
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Mudança no efeito da fibrilação atrial na pontuação do questionário de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: linha de base, 3 meses
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AFEQT é uma pesquisa de 20 itens pontuada em uma escala likert de 7 pontos de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior efeito que a fibrilação atrial tem na qualidade de vida do participante.
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linha de base, 3 meses
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Alteração na pontuação de gravidade dos sintomas de fibrilação atrial (AFSS)
Prazo: linha de base, 3 meses
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AFSS é uma pesquisa de 7 itens pontuada em uma escala Likert de 0 a 5 para uma faixa total possível de pontuações de 0 a 35, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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linha de base, 3 meses
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Mudança na pontuação da Ferramenta de Avaliação de Conhecimento de Fibrilação Atrial (AFKAT)
Prazo: linha de base, 3 meses
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AFKAT é uma avaliação verdadeiro/falso de 21 itens que mede o conhecimento sobre a fibrilação atrial.
As respostas corretas são pontuadas com 1 para uma faixa total possível de pontuações de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre fibrilação atrial.
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linha de base, 3 meses
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Mudança na pontuação Life's Essential 8 após usar o aplicativo mHealth por três meses
Prazo: linha de base, 3 meses
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A pontuação Life's Essential 8 (LE8) é uma pontuação composta entre 0-100 que avalia a adesão do participante a 8 recomendações de estilo de vida com melhoria da saúde cardiovascular: dieta, atividade física, hábitos de fumar, índice de massa corporal, colesterol, glicemia e duração do sono.
Pontuações mais altas são indicativas de maior adesão a estilos de vida saudáveis.
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linha de base, 3 meses
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Alteração nas notificações de frequência cardíaca irregular (em uma semana) após usar o aplicativo mHealth por três meses
Prazo: linha de base, 3 meses
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linha de base, 3 meses
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Alteração na idade do ECG após usar o aplicativo mHealth por três meses
Prazo: linha de base, 3 meses
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Os participantes obterão ECGs de derivação única no início do estudo e após três meses.
Os dados de tempo-tensão são analisados por meio de um modelo ECG-AI para estimar a idade do ECG.
A idade do ECG é uma nova métrica desenvolvida por investigadores da Wake Forest.
Consulte a seção de referência para publicação relevante que descreve um modelo semelhante.
Os resultados resumidos serão relatados como idade do ECG em anos.
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linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0954
- A534225 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Outro identificador: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a Política sobre a Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a regra de Registro de Ensaios Clínicos e Envio de Informações de Resultados.
Como tal, este ensaio será registrado em ClinicalTrials.gov e as informações dos resultados deste ensaio serão submetidas a ClinicalTrials.gov.
Serão feitas todas as tentativas para publicar os resultados em periódicos revisados por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados a outros pesquisadores 7 anos após a conclusão do endpoint primário, entrando em contato com o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .