Оценка YouControl-AFib, приложения мобильного здравоохранения для людей с фибрилляцией предсердий
12 августа 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Внедрение приложения YouControl-AFib mHealth (пилотная версия) для улучшения физической активности у лиц с фибрилляцией предсердий
Это исследование проводится с целью установить возможность проведения клинических испытаний с использованием приложения мобильного здравоохранения под названием YouControl-AFib, предназначенного для улучшения сердечно-сосудистого здоровья людей с фибрилляцией предсердий.
В ходе исследования будут получены отзывы о дизайне приложения для информирования о будущих версиях, а также собраны предварительные данные для подтверждения концепции и потенциальных размеров эффекта для дизайна будущих испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
- Эффективно набирать участников для клинического исследования и получать отзывы пользователей о приложении mHealth с помощью шкалы рейтингов мобильных приложений и сеансов фокус-групп.
Вторичные цели
- Оценить влияние приложения YouControl-AFib mHealth (пилотная версия, 3 месяца использования) на физическую активность у лиц с фибрилляцией предсердий.
- Получить несколько дополнительных функциональных и конкретных конечных точек, которые помогут установить возможную величину эффекта, который будет оценен более формально в последующих версиях приложения мобильного здравоохранения.
- Получить отзывы пользователей о приложении mHealth с помощью шкалы рейтингов мобильных приложений и сеансов фокус-групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.
- Смартфон с возможностью сопряжения с Fitbit Sense 2 и приложением Fitbit (Apple iOS 15 и выше или Android 10 или выше)
- Пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий, подтвержденная электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях или другим методом мониторинга клинического уровня.
- индекс массы тела (ИМТ) более 27
Критерии исключения:
- История постоянной фибрилляции предсердий
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 45 процентов
- Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или операция на клапане в течение последних 12 месяцев.
- Умеренная и тяжелая болезнь клапанов
- Невозможность участвовать в структурированной программе упражнений из-за заболеваний опорно-двигательного аппарата.
- Уже участвуете в структурированной программе упражнений или достигаете рекомендованной физической активности.
- Планируемая операция или процедура в течение следующих трех месяцев, которые ограничивают способность заниматься физической активностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди, использующие приложение YouControl-A-Fib
|
Участники будут использовать приложение в течение 3 месяцев, включая 1 месяц телефонных разговоров с тренером по здоровью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество привлеченных участников в месяц
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
до 5 месяцев
|
|
|
Максимальное количество набираемых участников в месяц
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
до 5 месяцев
|
|
|
Баллы по шкале рейтинга мобильных приложений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала рейтинга мобильных приложений содержит несколько подшкал, каждая из которых оценивается по шкале от 1 до 5; B-функциональность, C-эстетика и D-информация.
Более высокие оценки указывают на высокий уровень функциональности, эстетики и качества информации.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы (по сравнению с исходным показателем для каждого участника) после использования приложения mHealth в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
|
Изменение количества шагов за день (в среднем за 7 дней) после использования приложения mHealth в течение трех месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
|
Изменение времени намеренной активности (через одну неделю) после использования приложения mHealth в течение трех месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
|
Изменение общего опросника качества жизни: оценка SF-12
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
SF-12 измеряет влияние здоровья на жизнь участника и оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение оценки по опроснику о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, оцениваемый по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 для общего возможного диапазона баллов от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на усиление депрессии.
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение влияния фибрилляции предсердий на показатель качества жизни по опроснику (AFEQT)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
AFEQT — это опрос из 20 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокий эффект, который фибрилляция предсердий оказывает на качество жизни участника.
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение оценки тяжести симптомов фибрилляции предсердий (AFSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
AFSS представляет собой опрос из 7 пунктов, оцениваемый по шкале Ликерта от 0 до 5 для общего возможного диапазона баллов от 0 до 35, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение показателя Инструмента оценки знаний о фибрилляции предсердий (AFKAT)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
AFKAT — это тест «верно/неверно», состоящий из 21 пункта, который измеряет знания о фибрилляции предсердий.
Правильные ответы оцениваются по 1 баллу в общем возможном диапазоне баллов от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более глубокие знания о фибрилляции предсердий.
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение показателя Life's Essential 8 после использования приложения mHealth в течение трех месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
Оценка Life's Essential 8 (LE8) представляет собой совокупный балл от 0 до 100, который оценивает соблюдение участником 8 рекомендаций по образу жизни с улучшением здоровья сердечно-сосудистой системы: диета, физическая активность, привычка к курению, индекс массы тела, уровень холестерина, глюкозы в крови и продолжительность сна.
Более высокие баллы свидетельствуют о более высокой приверженности здоровому образу жизни.
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение уведомлений о нерегулярном пульсе (через одну неделю) после использования приложения mHealth в течение трех месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
|
Изменение ЭКГ-возраста после использования приложения mHealth в течение трех месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
Участники получат ЭКГ в одном отведении исходно и через три месяца.
Данные «время-напряжение» обрабатываются с помощью модели ЭКГ-ИИ для оценки возраста ЭКГ.
ЭКГ-возраст — это новый показатель, разработанный исследователями из Wake Forest.
См. справочный раздел соответствующей публикации, описывающей аналогичную модель.
Сводные результаты будут представлены в виде ЭКГ-возраста в годах.
|
исходный уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0954
- A534225 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование будет соответствовать Политике обмена данными NIH и Политике распространения информации о клинических исследованиях, финансируемых NIH, а также Правилам регистрации клинических исследований и предоставления информации о результатах.
Таким образом, это исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov, а информация о результатах этого исследования будет отправлена на сайт ClinicalTrials.gov.
Будут предприняты все попытки опубликовать результаты в рецензируемых журналах.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования можно запросить у других исследователей через 7 лет после завершения первичной конечной точки, связавшись с ИП.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .