Evaluatie van YouControl-AFib, een mHealth-applicatie voor personen met boezemfibrilleren
12 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Implementatie van de YouControl-AFib mHealth-applicatie (pilotversie) om de fysieke activiteit bij personen met atriumfibrilleren te verbeteren
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een klinische proef met behulp van een mHealth-applicatie genaamd YouControl-AFib, ontworpen om de cardiovasculaire gezondheid van personen met atriumfibrilleren te verbeteren.
De studie zal feedback verkrijgen over het app-ontwerp om toekomstige versies te informeren en zal voorlopige gegevens verzamelen ter ondersteuning van proof-of-concept en potentiële effectgroottes voor toekomstig proefontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling
- Om effectief deelnemers te werven voor een klinische proef en gebruikersfeedback te verkrijgen over de mHealth-app met behulp van de Mobile App Rating Scale en focusgroepsessies.
Secundaire doelstellingen
- Om de impact van de YouControl-AFib mHealth-app (pilotversie, 3 maanden gebruik) op fysieke activiteit bij personen met atriumfibrilleren te evalueren.
- Om verschillende aanvullende functionele en ziektespecifieke eindpunten te verkrijgen die zullen helpen bij het vaststellen van mogelijke effectgroottes die formeler kunnen worden geëvalueerd in volgende versies van de mHealth-applicatie.
- Om gebruikersfeedback te verkrijgen over de mHealth-app met behulp van de Mobile App Rating Scale en focusgroepsessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
- Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- SmartPhone die kan worden gekoppeld met een Fitbit Sense 2 en Fitbit-app (Apple iOS 15 en hoger of Android 10 of hoger)
- Paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie geverifieerd door 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of andere klinische monitoring
- body mass index (BMI) groter dan 27
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van permanente atriale fibrillatie
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) minder dan 45 procent
- Myocardinfarct, coronaire bypass-transplantatie of klepoperatie in de afgelopen 12 maanden
- Matige tot ernstige klepziekte
- Onvermogen om deel te nemen aan een gestructureerd oefenprogramma als gevolg van aandoeningen aan het bewegingsapparaat
- Reeds deelnemen aan een gestructureerd oefenprogramma of het bereiken van richtlijngerichte lichamelijke activiteit
- Geplande operatie of procedure gedurende de komende drie maanden die het vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit beperkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mensen die de YouControl-A-Fib-app gebruiken
|
Deelnemers gebruiken de app gedurende 3 maanden, inclusief 1 maand bellen met Health Coach
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal deelnemers dat per maand wordt geworven
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
tot 5 maanden
|
|
|
Maximaal aantal deelnemers dat per maand wordt geworven
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
tot 5 maanden
|
|
|
Beoordelingsschaalscores voor mobiele apps
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De beoordelingsschaal voor mobiele apps bevat verschillende subschalen die elk worden gescoord op een schaal van 1-5; B-functionaliteit, C-esthetiek en D-informatie.
Hogere scores duiden op een hoog niveau van functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de loopafstand van 6 minuten (vergeleken met de uitgangswaarde voor elke deelnemer) na gebruik van de mHealth-app gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
|
Verandering in het dagelijkse aantal stappen (gemiddeld over zeven dagen) na drie maanden gebruik van de mHealth-app
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
|
Verandering in de tijd van opzettelijke activiteit (in één week) na drie maanden gebruik van de mHealth-app
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
|
Verandering in de algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven: SF-12 Score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
SF-12 meet de impact van de gezondheid op het leven van de deelnemer en krijgt een score van 0-100, waarbij hogere scores een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in de score van de patiëntengezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items, gescoord op een 4-punts likertschaal van 0-3 voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-27.
Hogere scores duiden op een verhoogde depressie.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in het effect van atriale fibrillatie op de score van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (AFEQT).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
AFEQT is een onderzoek met 20 items, gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een groter effect dat atriale fibrillatie heeft op de kwaliteit van leven van de deelnemer.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in de score voor atriale fibrillatiesymptomen (AFSS).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
AFSS is een onderzoek met 7 items, gescoord op een Likert-schaal van 0-5 voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-35, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in de score van het Atriale Fibrillatie Knowledge Assessment Tool (AFKAT).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
AFKAT is een waar/niet waar-beoordeling van 21 items die de kennis over atriale fibrillatie meet.
Goede antwoorden worden gescoord met een 1 voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-21.
Hogere scores duiden op een grotere kennis van atriale fibrillatie.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in de Life's Essential 8-score na drie maanden gebruik van de mHealth-app
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De Life's Essential 8-score (LE8) is een samengestelde score tussen 0-100 die de naleving door een deelnemer beoordeelt van 8 levensstijlaanbevelingen met een verbetering van de cardiovasculaire gezondheid: dieet, fysieke activiteit, rookgewoonten, body mass index, cholesterol, bloedglucose en slaapduur.
Hogere scores duiden op een hogere naleving van een gezonde levensstijl.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in meldingen van onregelmatige hartslag (in één week) na drie maanden gebruik van de mHealth-app
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
|
Verandering in ECG-leeftijd na drie maanden gebruik van de mHealth-app
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Deelnemers krijgen bij aanvang en na drie maanden ECG's met één afleiding.
De tijd-spanningsgegevens worden door een ECG-AI-model geleid om de ECG-leeftijd te schatten.
ECG-leeftijd is een nieuwe maatstaf ontwikkeld door onderzoekers van Wake Forest.
Zie het referentiegedeelte voor relevante publicatie waarin een soortgelijk model wordt beschreven.
Samenvattende resultaten worden gerapporteerd als ECG-leeftijd in jaren.
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0954
- A534225 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek zal voldoen aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en indiening van resultateninformatie.
Als zodanig zal dit onderzoek worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en zal informatie over de resultaten van dit onderzoek worden ingediend bij ClinicalTrials.gov.
Er zal alles aan worden gedaan om de resultaten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens uit dit onderzoek kunnen 7 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt bij andere onderzoekers worden opgevraagd door contact op te nemen met de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .