YouControl-AFibin arviointi, m-terveyssovellus eteisvärinää sairastaville henkilöille
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
YouControl-AFib mHealth -sovelluksen (pilottiversio) käyttöönotto eteisvärinästä kärsivien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko mahdollista suorittaa kliininen tutkimus käyttämällä YouControl-AFib-nimistä mHealth-sovellusta, joka on suunniteltu parantamaan eteisvärinästä kärsivien henkilöiden sydän- ja verisuoniterveyttä.
Tutkimuksessa hankitaan palautetta sovelluksen suunnittelusta tulevien versioiden pohjalta ja kerätään alustavia tietoja konseptin todisteiden ja mahdollisten vaikutuskokojen tueksi tulevaa kokeilua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Rekrytoida tehokkaasti osallistujia kliiniseen tutkimukseen ja saada käyttäjäpalautetta mHealth-sovelluksesta mobiilisovellusten arviointiasteikon ja fokusryhmäistuntojen avulla.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida YouControl-AFib mHealth -sovelluksen (pilottiversio, 3 kuukauden käyttö) vaikutusta eteisvärinää sairastavien fyysiseen aktiivisuuteen.
- Saadakseen useita muita toiminnallisia ja sairauskohtaisia päätepisteitä, jotka auttavat määrittämään mahdollisia vaikutuskokoja, jotka on arvioitava muodollisemmin mHealth-sovelluksen myöhemmissä versioissa.
- Saadaksesi käyttäjäpalautetta mHealth-sovelluksesta mobiilisovellusten arviointiasteikon ja kohderyhmäistuntojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Älypuhelin, joka voi muodostaa pariliitoksen Fitbit Sense 2:n ja Fitbit Appin kanssa (Apple iOS 15 tai uudempi tai Android 10 tai uudempi)
- Kohtauskohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä, joka on vahvistettu 12-kytkentäisellä EKG:llä tai muulla kliinisen asteen seurannalla
- painoindeksi (BMI) yli 27
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvän eteisvärinän historia
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 45 prosenttia
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus
- Tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi kyvyttömyys osallistua jäsenneltyyn harjoitusohjelmaan
- Osallistut jo jäsenneltyyn harjoitusohjelmaan tai saavutat ohjeistettua fyysistä aktiivisuutta
- Suunniteltu leikkaus tai toimenpide seuraavan kolmen kuukauden aikana, joka rajoittaa kykyä harjoittaa fyysistä toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YouControl-A-Fib-sovellusta käyttävät ihmiset
|
Osallistujat käyttävät sovellusta 3 kuukautta, sisältäen 1 kuukauden puhelun Health Coachin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien keskimääräinen määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
jopa 5 kuukautta
|
|
|
Kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien enimmäismäärä
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
jopa 5 kuukautta
|
|
|
Mobiilisovellusten luokitusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mobiilisovellusten luokitusasteikko sisältää useita alaasteikkoja, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1-5; B-toiminnallisuus, C-estetiikka ja D-tieto.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa toiminnallisuutta, estetiikkaa ja tiedon laatua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (verrattuna kunkin osallistujan lähtötasoon) mHealth-sovelluksen 3 kuukauden käytön jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
|
Muutos päivittäisessä askelmäärässä (keskiarvo 7 päivän aikana) mHealth-sovelluksen kolmen kuukauden käytön jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
|
Muutos tahallisessa toiminta-ajassa (yhdessä viikossa) mHealth-sovelluksen kolmen kuukauden käytön jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
|
Muutos yleisessä elämänlaatukyselyssä: SF-12 Score
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
SF-12 mittaa terveyden vaikutusta osallistujan elämään ja pisteytetään välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään 4 pisteen likert-asteikolla 0-3 ja mahdollistaa kokonaispistemäärän välillä 0-27.
Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen masennukseen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos eteisvärinän vaikutuksessa elämänlaatukyselyyn (AFEQT) -pisteisiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
AFEQT on 20 pisteen kysely, joka pisteytetään 7 pisteen likert asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat eteisvärinän suuremman vaikutuksen osallistujan elämänlaatuun.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos eteisvärinän oireiden vakavuuden (AFSS) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
AFSS on 7 kohdan kysely, joka pisteytetään likert-asteikolla 0-5 ja mahdollistaa kokonaispistemäärän välillä 0-35, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos eteisvärinän tietämyksen arviointityökalun (AFKAT) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
AFKAT on 21 kohdan tosi/epätosi-arvio, joka mittaa eteisvärinää koskevia tietoja.
Oikeat vastaukset pisteytetään 1:llä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tietoa eteisvärinästä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos Life's Essential 8 -pisteessä kolmen kuukauden mHealth-sovelluksen käytön jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Life's Essential 8 -pistemäärä (LE8) on 0-100:n yhdistelmäpistemäärä, joka arvioi osallistujan noudattamisen kahdeksaan elämäntapasuositukseen ja parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä: ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, tupakointitottumukset, painoindeksi, kolesteroli, verensokeri ja unen kesto.
Korkeammat pisteet ovat osoitus terveellisistä elämäntavoista.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos epäsäännöllisissä sykeilmoituksissa (viikon sisällä) mHealth-sovelluksen kolmen kuukauden käytön jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
|
EKG-iän muutos kolmen kuukauden mHealth-sovelluksen käytön jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Osallistujat saavat yksikytkentäisen EKG:n lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.
Aika-jännitetiedot ajetaan EKG-AI-mallin kautta EKG-iän arvioimiseksi.
EKG-ikä on Wake Forestin tutkijoiden kehittämä uusi mittari.
Katso vastaavaa mallia kuvaavan julkaisun viiteosa.
Yhteenvetotulokset raportoidaan EKG-ikänä vuosina.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0954
- A534225 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskevaa käytäntöä sekä kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskevaa sääntöä.
Sellaisenaan tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, ja tämän tutkimuksen tulostiedot toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov.
Tulokset pyritään julkaisemaan vertaisarvioiduissa lehdissä.
IPD-jaon aikakehys
Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta 7 vuotta ensisijaisen päätepisteen valmistumisen jälkeen ottamalla yhteyttä PI:hen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .