Evaluering av YouControl-AFib, en mHealth-applikasjon for personer med atrieflimmer
12. august 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Implementering av YouControl-AFib mHealth-applikasjonen (pilotversjon) for å forbedre fysisk aktivitet hos personer med atrieflimmer
Denne studien blir gjort for å fastslå muligheten for å utføre en klinisk studie ved å bruke en mHealth-applikasjon kalt YouControl-AFib designet for å forbedre den kardiovaskulære helsen til personer med atrieflimmer.
Studien vil få tilbakemelding på appdesignen for å informere fremtidige versjoner og vil samle inn foreløpige data for å støtte proof-of-concept og potensielle effektstørrelser for fremtidig prøvedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål
- For å effektivt rekruttere deltakere til en klinisk utprøving og få tilbakemeldinger fra brukere om mHealth-appen ved å bruke Mobile App Rating Scale og fokusgruppeøkter.
Sekundære mål
- For å evaluere effekten av YouControl-AFib mHealth-appen (pilotversjon, 3 måneders bruk) på fysisk aktivitet hos personer med atrieflimmer.
- For å oppnå flere funksjonelle og sykdomsspesifikke endepunkter som vil bidra til å etablere mulige effektstørrelser som skal evalueres mer formelt i påfølgende versjoner av mHealth-applikasjonen.
- For å få tilbakemeldinger fra brukere om mHealth-appen ved å bruke mobilappvurderingsskalaen og fokusgruppeøkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- SmartPhone som kan pares med en Fitbit Sense 2 og Fitbit-app (Apple iOS 15 og nyere eller Android 10 eller høyere)
- Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer bekreftet ved 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller annen klinisk overvåking
- kroppsmasseindeks (BMI) større enn 27
Ekskluderingskriterier:
- Historie med permanent atrieflimmer
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 45 prosent
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller ventilkirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Moderat til alvorlig klaffesykdom
- Manglende evne til å delta i et strukturert treningsprogram på grunn av muskel- og skjelettsykdom
- Deltar allerede i et strukturert treningsprogram eller oppnår veiledende fysisk aktivitet
- Planlagt operasjon eller prosedyre i løpet av de neste tre månedene som begrenser evnen til å delta i fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Folk som bruker YouControl-A-Fib-appen
|
Deltakerne vil bruke appen i 3 måneder, inkludert 1 måneds telefonsamtale med Health Coach
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall rekrutterte deltakere per måned
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
opptil 5 måneder
|
|
|
Maksimalt antall deltakere rekruttert per måned
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
opptil 5 måneder
|
|
|
Mobile App Rating Scale Scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilappvurderingsskala inneholder flere underskalaer som hver vil bli skåret på en skala fra 1-5; B-funksjonalitet, C-estetikk og D-informasjon.
Høyere score indikerer høye nivåer av funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (sammenlignet med baseline for hver deltaker) etter bruk av mHealth-appen i 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
|
|
Endring i daglig skrittantall (gjennomsnittlig over 7 dager) etter bruk av mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
|
|
Endring i tilsiktet aktivitetstid (på én uke) etter bruk av mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
|
|
Endring i generell livskvalitetsspørreskjema: SF-12 Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
SF-12 måler effekten av helse på deltakerens liv og skåres fra 0-100 der høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema scoret på en 4-punkts likert-skala fra 0-3 for et totalt mulig utvalg av skårer fra 0-27.
Høyere score indikerer økt depresjon.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring i atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørreskjema (AFEQT)-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
AFEQT er en 20-elements undersøkelse skåret på en 7-punkts likert-skala fra 1-7 hvor høyere skår indikerer høyere effekt som atrieflimmer har på deltakerens livskvalitet.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring i atrieflimmer Symptom Severity (AFSS)-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
AFSS er en 7-elements undersøkelse skåret på en likert-skala fra 0-5 for et totalt mulig utvalg av skårer fra 0-35 der høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring i atrieflimmer Knowledge Assessment Tool (AFKAT) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
AFKAT er en 21-elements sann/falsk vurdering som måler kunnskap om atrieflimmer.
Riktige svar scores med en 1 for et totalt mulig utvalg av poengsummer fra 0-21.
Høyere skår indikerer økt kunnskap om atrieflimmer.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endre i Life's Essential 8-poengsummen etter å ha brukt mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Life's Essential 8 score (LE8) er en sammensatt poengsum mellom 0-100 som vurderer en deltakers overholdelse av 8 livsstilsanbefalinger med forbedret kardiovaskulær helse: kosthold, fysisk aktivitet, røykevaner, kroppsmasseindeks, kolesterol, blodsukker og søvnvarighet.
Høyere score indikerer høyere overholdelse av sunn livsstil.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring i varsler om uregelmessig hjertefrekvens (på én uke) etter bruk av mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
|
|
Endring i EKG-alder etter bruk av mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Deltakerne vil få enkeltavlednings-EKG ved baseline og etter tre måneder.
Tidsspenningsdataene kjøres gjennom en EKG-AI-modell for å estimere EKG-alder.
EKG-alder er en ny metrikk utviklet av etterforskere ved Wake Forest.
Se referansedelen for relevant publikasjon som beskriver en lignende modell.
Oppsummerende resultater vil bli rapportert som EKG-alder i år.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0954
- A534225 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data og retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen for innsending av informasjon om kliniske studier og registrering av resultater.
Som sådan vil denne studien bli registrert på ClinicalTrials.gov, og resultatinformasjon fra denne studien vil bli sendt til ClinicalTrials.gov.
Alle forsøk vil bli gjort for å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne studien kan bes om fra andre forskere 7 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .