Utvärdering av YouControl-AFib, en mHealth-applikation för personer med förmaksflimmer
12 augusti 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Implementering av YouControl-AFib mHealth Application (pilotversion) för att förbättra fysisk aktivitet hos personer med förmaksflimmer
Denna studie görs för att fastställa genomförbarheten av att utföra en klinisk prövning med hjälp av en mHealth-applikation vid namn YouControl-AFib utformad för att förbättra den kardiovaskulära hälsan hos personer med förmaksflimmer.
Studien kommer att få feedback om appdesignen för att informera framtida versioner och kommer att samla in preliminära data för att stödja proof-of-concept och potentiella effektstorlekar för framtida testdesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål
- För att effektivt rekrytera deltagare till en klinisk prövning och få användarfeedback om mHealth-appen med hjälp av Mobile App Rating Scale och fokusgruppssessioner.
Sekundära mål
- För att utvärdera effekten av YouControl-AFib mHealth-appen (pilotversion, 3 månaders användning) på fysisk aktivitet hos personer med förmaksflimmer.
- För att erhålla flera ytterligare funktionella och sjukdomsspecifika endpoints som hjälper till att fastställa möjliga effektstorlekar som ska utvärderas mer formellt i efterföljande versioner av mHealth-applikationen.
- För att få användarfeedback om mHealth-appen med hjälp av Mobile App Rating Scale och fokusgruppssessioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- SmartPhone som kan paras ihop med en Fitbit Sense 2 och Fitbit-app (Apple iOS 15 och högre eller Android 10 eller högre)
- Paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer verifierat med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller annan klinisk övervakning
- body mass index (BMI) större än 27
Uteslutningskriterier:
- Historik av permanent förmaksflimmer
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 45 procent
- Hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller ventilkirurgi under de senaste 12 månaderna
- Måttlig till svår klaffsjukdom
- Oförmåga att delta i ett strukturerat träningsprogram på grund av muskel- och skelettsjukdom
- Deltar redan i ett strukturerat träningsprogram eller uppnår riktlinjeriktad fysisk aktivitet
- Planerad operation eller ingrepp under de kommande tre månaderna som begränsar förmågan att delta i fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personer som använder YouControl-A-Fib-appen
|
Deltagarna kommer att använda appen i 3 månader, inklusive 1 månads telefonsamtal med Health Coach
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal deltagare som rekryteras per månad
Tidsram: upp till 5 månader
|
upp till 5 månader
|
|
|
Maximalt antal deltagare som rekryteras per månad
Tidsram: upp till 5 månader
|
upp till 5 månader
|
|
|
Betygsskala för mobilappar
Tidsram: 3 månader
|
Mobile App Rating Scale innehåller flera underskalor som var och en kommer att poängsättas på en skala från 1-5; B-funktionalitet, C-estetik och D-information.
Högre poäng indikerar höga nivåer av funktionalitet, estetik och informationskvalitet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av 6 minuters promenadavstånd (jämfört med baslinjen för varje deltagare) efter att ha använt mHealth-appen i 3 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
baslinje, 3 månader
|
|
|
Förändring i dagligt stegräkning (i genomsnitt över 7 dagar) efter att ha använt mHealth-appen i tre månader
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
baslinje, 3 månader
|
|
|
Ändring av avsiktlig aktivitetstid (på en vecka) efter att ha använt mHealth-appen i tre månader
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
baslinje, 3 månader
|
|
|
Förändring i allmän livskvalitet frågeformulär: SF-12 Score
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
SF-12 mäter hälsopåverkan på deltagarens liv och får poäng från 0-100 där högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poäng
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som poängsätts på en 4-poängs likert-skala från 0-3 för ett totalt möjligt antal poäng från 0-27.
Högre poäng tyder på ökad depression.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i förmaksflimmereffekt på livskvalitetsfrågor (AFEQT) poäng
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
AFEQT är en undersökning med 20 punkter poängsatt på en 7-poängs likert-skala från 1-7 där högre poäng indikerar högre effekt som förmaksflimmer har på deltagarens livskvalitet.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i förmaksflimmer Symptom Severity (AFSS) poäng
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
AFSS är en undersökning med 7 punkter som poängsätts på en likert-skala från 0-5 för ett totalt antal poäng från 0-35 där högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i förmaksflimmer Knowledge Assessment Tool (AFKAT) poäng
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
AFKAT är en 21 punkter sann/falsk bedömning som mäter kunskap om förmaksflimmer.
Rätta svar poängsätts med en 1 för ett totalt antal möjliga poäng från 0-21.
Högre poäng tyder på ökad kunskap om förmaksflimmer.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i Life's Essential 8-poängen efter att ha använt mHealth-appen i tre månader
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Life's Essential 8-poäng (LE8) är en sammansatt poäng mellan 0-100 som bedömer en deltagares efterlevnad av 8 livsstilsrekommendationer med förbättrad kardiovaskulär hälsa: kost, fysisk aktivitet, rökvanor, body mass index, kolesterol, blodsocker och sömnlängd.
Högre poäng tyder på högre följsamhet till en hälsosam livsstil.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Ändring av meddelanden om oregelbunden puls (på en vecka) efter att ha använt mHealth-appen i tre månader
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
baslinje, 3 månader
|
|
|
Ändring i EKG-ålder efter att ha använt mHealth-appen i tre månader
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Deltagarna kommer att få en-avlednings-EKG vid baslinjen och efter tre månader.
Tidsspänningsdata körs genom en EKG-AI-modell för att uppskatta EKG-ålder.
EKG-ålder är ett nytt mått utvecklat av utredare vid Wake Forest.
Se referensavsnittet för relevant publikation som beskriver en liknande modell.
Sammanfattande resultat kommer att rapporteras som EKG-ålder i år.
|
baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0954
- A534225 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 8/6/2024 (Annan identifierare: UW Madison)
- 1UL1TR002373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datadelning och policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och regeln för registrering av kliniska prövningar och inlämning av resultatinformation.
Som sådan kommer denna studie att registreras på ClinicalTrials.gov, och resultatinformation från denna studie kommer att skickas till ClinicalTrials.gov.
Alla försök kommer att göras för att publicera resultat i peer-reviewed tidskrifter.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras från andra forskare 7 år efter slutförandet av det primära effektmåttet genom att kontakta PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .