1 型糖尿病患者におけるブタ由来膵臓細胞 (OPF-310) の安全性と有効性を調査する研究

包含基準:

1. 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、35 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
2. 被験者は1型糖尿病（T1DM）の診断が確立されており（米国糖尿病協会の基準に従って）、診断からの最低期間は5年である。
3. 被験者は不安定なT1DMを患っており、少なくとも6か月前から資格のある糖尿病チームのケア下で閉ループシステム（持続血糖モニタリング（CGM）：Dexcom G6、インスリンポンプ：Omnipod® 5またはt:slim X2）を受けても適切なコントロールが得られていない入学まで。
4. 被験者は登録前の1年間にレベル3（重度）の低血糖エピソード（回復に外部の支援を必要とする認知障害があると定義される）を少なくとも3回経験しており、医療記録または患者記録に記録されている。
5. 対象は、混合食事耐性試験後の C ペプチドが 0.3 ng/mL 未満であるか、または空腹時 C ペプチドが検出されません。
6. ヘモグロビン A1C (HbA1c) ≧ 7.5 かつ ≤ 9.0
7. 避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制に従わなければなりません。
8. 移植後の生涯フォローアップにご協力いただける方。
9. 被験者は署名されたインフォームドコンセントを提供することができます

除外基準:

1. -インスリン抵抗性の過去の病歴（登録前1週間の平均インスリン用量要件≧0.8単位/kg/日として定義される）。
2. 被験者は成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）、ケトーシス傾向のある糖尿病（フラットブッシュ）、または若年者の成熟期発症型糖尿病（MODY）を患っています。
3. CRP ≥ 10 mg/L。
4. 臨床的に不安定な甲状腺疾患（甲状腺刺激ホルモン（TSH）<その部位のTSHの正常範囲の下限。） 無症候性甲状腺機能亢進症の患者は、治療またはその他の要因により TSH レベルが正常化したら、再スクリーニングを受けることができます。 さらに、一時的に異常な TSH レベルを持つ患者は、スクリーニング期間中に 1 回だけ再スクリーニングを受けることができます。
5. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎、および B 型肝炎の血清学的検査または核酸検査が陽性。
7. 活動性または未治療の増殖性糖尿病性網膜症。 治療が成功すると、被験者は再スクリーニングされる場合があります。

8. 研究への参加に影響を与える可能性のある以下のような重篤な併存疾患。

   1. 過去12か月以内に、以前に切断を伴う末梢血管疾患がある。
   2. ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII、III、またはIVのうっ血性心不全（CHF）および/または慢性心房細動の病歴。
   3. 過去に代償不全による入院歴のある慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息。どの段階でも機械換気の要件。または経口コルチコステロイドによる長期治療。
   4. マクロアルブミン尿（アルブミン300 mg/クレアチニンg以上）。
   5. 腎臓疾患改善グローバルアウトカム (KDOQI) および腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDIGO) のコンセンサスに従って、推定糸球体濾過速度 (eGFR) カットオフはすべて 30 ml/分未満です。
9. ワルファリンまたは他の抗凝固療法（アスピリンを除く）の使用、またはプロトロンビン時間および国際正規化比（PT-INR）> 1.5
10. 副腎不全はコルチコステロイドで治療中
11. 過去の汎発性腹膜炎
12. 心血管疾患または脳血管疾患の既往歴
13. 造血幹細胞異常（再生不良性貧血、骨髄異形成症候群など）を有する患者
14. 過去90日以内に輸血を受けた患者は、1年間の研究期間中に輸血が必要な手術を受けることが予想されるか、過去90日以内に献血を行っている。
15. -同種のヒトまたは動物のドナーから臓器、皮膚の同種移植片、またはその他の組織移植を以前に受けたことがある。
16. 免疫抑制剤による治療。
17. -登録の12週間前に行われた合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、探索的腹腔鏡検査およびヘルニア修復術を除く、以前の腹部手術。
18. インスリン療法の補助として使用することを意図していない非インスリン血糖降下薬による治療。
19. アセトアミノフェンまたはヒドロキシカルバミドによる治療。
20. 登録後 12 週間以内（導入開始前）または治験製品の 5 半減期のいずれか長い方以内の治験製品の使用。
21. 被験者にはOPF-310の製造中に使用される抗生物質（アムホテリシンB、セファゾリン、シプロフロキサシン、ゲンタマイシン）に対するアレルギー歴がある。
22. インスリンアレルギー（豚インスリンを含む）、豚肉製品アレルギー、またはアルギン酸塩/海藻アレルギーの既往歴。
23. パネル反応性抗体 (PRA) > 80 %。
24. 活動的な薬物、薬物、またはアルコール中毒。
25. 体格指数 (BMI) >27 kg/m2。
26. 治験責任医師の意見において、認知症、精神障害、病状、または予約や治療の不遵守歴を含む、研究プロトコールの順守を妨げる可能性があるその他の状態