제1형 당뇨병 환자를 대상으로 돼지 유래 췌장세포(OPF-310)의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 35~65세여야 합니다.
2. 대상은 제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받았으며(미국 당뇨병 협회의 기준에 따라) 진단 후 최소 기간이 5년입니다.
3. 피험자는 불안정한 T1DM을 앓고 있으며, 최소 6개월 동안 자격을 갖춘 당뇨병 팀의 관리 하에 폐쇄 루프 시스템(지속적 혈당 모니터링(CGM): Dexcom G6, 인슐린 펌프: Omnipod® 5 또는 t:slim X2)을 받은 후 적절한 조절을 달성하지 못했습니다. 등록에.
4. 피험자는 의료 기록 또는 환자 로그에 기록된 등록 전 1년 이내에 최소 3번 레벨 3(심각한) 저혈당 에피소드(회복을 위해 외부 지원이 필요한 인지 장애가 있는 것으로 정의됨)를 겪었습니다.
5. 피험자는 혼합 식사 내성 검사 후 C-펩타이드가 0.3ng/mL 미만이거나 공복 C-펩타이드가 검출되지 않습니다.
6. 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥ 7.5 및 ≤ 9.0
7. 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
8. 이식 후 평생 추적관찰에 협조하는 데 동의할 수 있는 피험자.
9. 피험자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 인슐린 저항성의 이전 병력(등록 전 1주 동안 평균 인슐린 용량 요구량이 ≥ 0.8 단위/kg/일로 정의됨).
2. 대상은 성인의 잠복 자가면역 당뇨병(LADA), 케톤증 유발 당뇨병(플랫부시) 당뇨병, 또는 청소년의 성숙 발병 당뇨병(MODY)을 앓고 있습니다.
3. CRP ≥ 10mg/L.
4. 임상적으로 불안정한 갑상선 질환(갑상선 자극 호르몬(TSH)< 해당 부위의 정상 TSH 범위의 하한치) 무증상 갑상선항진증 환자는 치료나 기타 요인으로 인해 TSH 수치가 정상화되면 재검사를 받을 수 있습니다. 또한, 일시적으로 TSH 수치가 비정상인 환자는 스크리닝 기간 중 한 번만 재스크리닝을 받을 수 있습니다.
5. 기저 및 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염, B형 간염에 대한 양성 혈청학 또는 핵산 검사.
7. 활동성 또는 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막증. 피험자는 성공적으로 치료되면 재검사를 받을 수 있습니다.

8. 다음을 포함하여 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반질환

   1. 지난 12개월 이내에 절단술을 받은 적이 있는 말초혈관질환.
   2. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 및/또는 만성 심방세동의 병력.
   3. 이전에 보상부전으로 인해 입원한 적이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식; 모든 단계에서 기계적 환기에 대한 요구 사항; 또는 경구 코르티코스테로이드를 이용한 장기 치료.
   4. 거대알부민뇨증(> 300 mg 알부민/gm 크레아티닌).
   5. KDOQI(신장 질환 개선 글로벌 결과) 및 KDIGO(신장 질환 결과 품질 이니셔티브) 합의에 따라 모든 사람에 대해 eGFR(예상 사구체 여과율) 컷오프가 30ml/분 미만입니다.
9. 와파린 또는 기타 항응고제 요법(아스피린 제외)을 사용하거나 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율(PT-INR) > 1.5
10. 코르티코스테로이드로 치료 중인 부신 부전
11. 이전 범복막염
12. 이전의 심혈관 또는 뇌혈관 질환
13. 조혈모세포에 이상이 있는 환자(예: 재생불량성빈혈, 골수이형성증후군)
14. 지난 90일 이내에 수혈을 받은 환자, 1년 연구 기간 동안 수혈이 필요할 수 있는 수술을 받을 것으로 예상되는 환자, 또는 지난 90일 이내에 헌혈한 적이 있는 환자.
15. 이전에 동종 인간 ​​또는 동물 기증자로부터 장기, 피부 동종이식 또는 기타 조직 이식을 받은 경우.
16. 면역억제제를 이용한 치료.
17. 등록 전 12주 전에 수행된 단순 충수 절제술, 담낭 절제술, 탐색적 복강경술 및 탈장 복구를 제외한 이전 복부 수술.
18. 인슐린 요법의 보조제로 사용되지 않는 비인슐린 혈당 강하제를 사용한 치료.
19. 아세트아미노펜이나 하이드록시카바미드로 치료합니다.
20. 등록 후 12주(실행 시작 전) 또는 임상시험용 제품의 5반감기 중 더 큰 기간 이내에 임상시험용 제품을 사용합니다.
21. 대상은 OPF-310 제조 과정에서 사용되는 항생제(암포테리신 B, 세파졸린, 시프로플록사신, 겐타마이신)에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
22. 인슐린 알레르기(돼지 인슐린 포함), 돼지고기 제품 알레르기 또는 알기네이트/해조류 알레르기의 이전 병력.
23. 패널 반응성 항체(PRA) > 80%.
24. 활성 약물, 물질 또는 알코올 중독.
25. 체질량지수(BMI) >27kg/m2.
26. 치매, 정신 장애, 의학적 상태 또는 약속이나 치료 불순응 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 상태