ネゲブ・ベドウィンの代謝的健康における治療アドヒアランスを改善するための家族および地域ベースの介入の評価 (EFIT-BED) (EFIT-BED)

研究開始者: アリエル大学栄養科学部 Vered Kaufman-Shriqui 教授。 電子メール: veredks@ariel.ac.il Clalit HMO 主任調査員: Muflah Ataika 博士、ラハット カウンセリング クリニック、南部地区、クラリット ヘルス サービス。

共同研究者:

• ワリド・エル・フザエル博士、ラハト A クリニック、南部地区、クラリット保健サービス。
• Malak Oubra Abu Alasal 氏、クラリット保健サービス、南部地区地域糖尿病看護師。

外部の共同研究者:

• サマリアのアリエル大学栄養科学部長、モナ・ボアズ教授。
• アリエル大学社会人類学部のマヤ・マオール博士。
• アシュケロン大学のサミラ・アルファユーミ・ジアドナ博士。

研究の科学的背景と理論的根拠 集団の健康状態は、個人の行動に影響を与える社会的、政治的、経済的、文化的要因によって形成されます。 社会的および文化的パターンは、ライフスタイルの選択、食事、身体活動が重要な役割を果たす糖尿病の状況に特に関連しています（Inoyue、2012）。 効果的な健康増進には、あらゆる分野を対象とした包括的なアプローチが不可欠です。 しかし、広範な健康への取り組みにもかかわらず、その長期的な影響と持続可能性についてはほとんど知られていません。

ネゲブのベドウィンコミュニティはイスラエルの中でも 2 型糖尿病の罹患率が最も高く、50 歳以上の人の 40% が罹患しています (地区内データ)。 病気の有病率が高いにもかかわらず、病気の管理の成功率は低く、合併症の発生率は高くなります。 ベドウィン社会では、半遊牧生活から定住生活への文化的変化が起きており、これにより伝統的な食習慣（家庭料理対既製品など）が変化しています。 これらの変化が肥満や糖尿病の増加にどの程度寄与しているかは不明である。 さらに、ベドウィンコミュニティにおける糖尿病に関するほとんどの研究は、文化的規範が独自の対処リソースとしてどのように機能するかを考慮せず、標準的な介入の順守に焦点を当てています（Maor et al.、2023）。 他のマイノリティグループに関する研究は、コミュニティの経験と世界観が疾病管理戦略を強化できることを示唆しています（Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012）。

ベドウィン社会の強い一族の絆を考慮すると、集団行動（家族全体の身体活動など）を伴う戦略は、参加と治療遵守を促進する可能性があります（Maor et al.、2023）。 したがって、この地域社会の健康格差を減らすためには、カスタマイズされた健康増進プログラムが不可欠です。

イスラエルでは、全体的に平均寿命が高いにもかかわらず、少数民族、特に社会経済的階層の低い人々の寿命は著しく短くなっています。 このギャップは主に、アラブ人の間で肥満や心臓病などの慢性疾患の罹患率が高いことに起因する(Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012)。 1999 年から 2000 年の調査では、アラブ部門の肥満率 (BMI > 30) が著しく高いことが判明しました (Abdeen et al., 2012)。 アラブ人参加者17,044人（男性49％、平均年齢39.4歳）とユダヤ人参加者16,012人（男性50％、平均年齢40.5歳）を対象としたその後の研究では、BMIおよびその他の危険因子（HDL-C、トリグリセリド、SBPなど）が有意に高いことが確認された。アラブ人人口 (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012)。

アラブ人部門における 2 型糖尿病の有病率は、ユダヤ人部門の約 2 倍です (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012)。 ベドウィンでは治療遵守率が特に低く、患者の 70% 以上が治療を遵守せず、腎不全や失明などの重篤な合併症を引き起こしています (Chard, 2017; Duwe, 2016)。 これは、ベドウィン患者が自分の状態をどのように管理するかを理解する緊急の必要性を浮き彫りにしています。

研究目的 一般目的: この研究は、ベドウィン一族内の健康的なライフスタイル実践を対象とした地域ベースの介入が、メタボリックシンドローム、糖尿病前症、2型糖尿病患者の身体活動、血糖コントロール、身体測定、食習慣を改善できるかどうかを評価することを目的としています。医師や診療所スタッフによる日常的な医療ケア。

主な目的:

研究への参加から最長1年間、肥満、メタボリックシンドローム、前糖尿病、2型糖尿病の患者における地中海食スコアに対する介入の効果を調べる。

二次目的: 最長 1 年間の過体重、肥満、メタボリック シンドローム、前糖尿病、2 型糖尿病の人々を対象に、以下に対する地域社会介入の効果を調査する。

1. 空腹時血糖値（FPG）と糖化ヘモグロビン値（HBA1c）
2. 血中脂質プロファイル (LIPID PROFILE)
3. 身体測定（体重、体格指数（BMI）、腹囲、血圧）
4. 栄養摂取の質
5. 健康習慣と身体活動レベル
6. 生活の質
7. 社会的帰属意識 私たちは、研究グループの氏族内での健康的なライフスタイル介入プログラムが対照グループと比較して、これらの結果尺度の改善につながるかどうかを調べることを目的としています。

参加者数と計画されている学習センター:

研究参加者数: 170 名 各介入グループには 70 名 (参加者合計 140 名) + 脱落した場合は各グループ 15 名 (参加者合計 170 名) が必要です。 介入グループは健康的なライフスタイルを促進するプログラムを受けます。 介入は男性と女性に分けて行われます。 会議は10回行われます。 会議の議題は研究スケジュール表に詳しく記載されています。 対照群には介入プログラムは受けられません。

サンプル サイズは以下の仮定に基づいています。サンプル サイズは、両側検定 α=0.05 で HbA1c レベルの 0.5 ± 1% の差を実証するために計算されました。

参加者の募集方法: ラハットの選択された 2 つの氏族のクラリット保健サービスの保険に加入している患者で、その長老が研究への参加に同意した南部地区出身の 18 歳以上の男女が、研究の研究者によって募集されます。主治医は、包含基準および除外基準に従って、研究への参加に適した患者を特定します。 採用された患者はさらなる検査と治療のために紹介されます。

研究デザインと方法論:

研究デザイン: この研究は、対照的なコミュニティ介入試験として設計されています。 参加者は介入グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 介入グループは包括的な地域ベースの介入プログラムを受ける一方、対照グループは日常的なケアを受けることになります。 すべての結果測定は、ベースライン、ベースラインから 6 か月後、およびベースラインから 12 か月後に測定されます。

有害事象/重篤な有害事象の報告:

o 診察のたびに、患者は病状の変化や常用薬の変更について質問されます。 有害事象または重篤な有害事象が発生した場合は、ヘルシンキ委員会および GCP 手順の要件に従って、主任研究者および研究開始者に報告されます。 主任研究者は、必要に応じて有害事象または重篤な有害事象報告書に記入します。

• 主任研究者は、参加しているすべての診療所からのデータを収集します。
• 各患者には、患者名のイニシャルと研究での募集順序からなるコード番号が順番に割り当てられます。 特定の詳細については省略します。
• 暗号化されたデータ ファイルは、ベエル シェバのクラリット保健サービス地区管理部門のムフラ アタイカ博士のオフィスにある主任研究者のコンピューターに保存されます。
• インフォームドコンセントフォーム、研究アンケート、その他の関連資料を含む研究文書は、適正臨床基準 (GCP) 手順に従って、研究チームのみのアクセスが制限された研究施設の施錠されたキャビネットに保管されます。
• 識別の詳細は、Clalit 施設外の研究開始者に転送されません。コード化されたデータのみが転送されます。

研究およびフォローアップ期間中に実施される臨床検査およびその他の関連検査、およびそれらが実施される場所:

• 臨床検査はこの研究のために特別に実施されるわけではありませんが、各クリニック訪問時に参加者の医療記録から抽出されます。 人体測定値は各会議で積極的にチェックされます。

結果の分析および処理方法:

• 記述的および推論的な統計分析は、SAS および/または SPSS ソフトウェアを使用して実行されます。
• 連続変数の場合、正規分布分析が実行され、必要に応じて対数変換が行われます。
• 連続変数間の比較は、ANOVA (一般的な比較、および必要に応じてすべてのグループ間および各グループのペア間の比較) などの適切な統計検定を使用して実行されます。
• カテゴリ変数の比較は、カイ二乗検定と、可能であればフィッシャー正確検定を使用して実行されます。
• 連続的な結果変数の場合、参加者の人口統計的背景要因と参加者が属していた介入グループを含む多変量予測モデルが構築されます。
• 多変量比較は、必要に応じてロジスティック回帰または多変量線形回帰を使用して実行されます。

研究における副研究者の役割:

副研究者は、研究アンケートに関する研究助手や集団間の介入を統合するための医療チーム（栄養士や理学療法士）のトレーニングなど、研究の実施と介入のすべての段階を監督します。 さらに、データ収集を監督し、研究助手の作業を監督し、（匿名化されたデータの）統計分析を実施し、研究結果を執筆します。

7. 治験の倫理的問題

• すべての被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。

  - 妊娠中の女性、特別な集団、判断能力のない個人、子供は研究に参加できません。

• 参加者はいつでも研究から撤退することができます。
• 研究に参加する施設の数: この研究には、主治医の診療所である 1 つの施設が関与します。

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