Bewertung familien- und gemeinschaftsbasierter Interventionen zur Verbesserung der Therapietreue im Hinblick auf die Stoffwechselgesundheit bei Negev-Beduinen (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Forschungsinitiator: Prof. Vered Kaufman-Shriqui, Abteilung für Ernährungswissenschaften, Ariel University, Ariel. E-Mail: veredks@ariel.ac.il Clalit HMO Hauptforscher: Dr. Muflah Ataika, Rahat Counseling Clinic, Southern District, Clalit Health Services.

Co-Ermittler:

• Dr. Walid El Huzayel, Rahat A Clinic, Southern District, Clalit Health Services.
• Frau Malak Oubra Abu Alasal, regionale Diabetes-Krankenschwester, Südbezirk, Clalit Health Services.

Externe Co-Ermittler:

• Prof. Mona Boaz, Leiterin der Abteilung für Ernährungswissenschaften an der Ariel-Universität in Samaria.
• Dr. Maya Maor, Abteilung für Soziologie und Anthropologie, Ariel University.
• Dr. Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Wissenschaftlicher Hintergrund und Begründung der Studie Der Gesundheitszustand der Bevölkerung wird durch soziale, politische, wirtschaftliche und kulturelle Faktoren geprägt, die das individuelle Verhalten beeinflussen. Soziale und kulturelle Muster sind im Kontext von Diabetes besonders relevant, wo Lebensstil, Ernährung und körperliche Aktivität eine entscheidende Rolle spielen (Inoyue, 2012). Für eine wirksame Gesundheitsförderung ist ein umfassender, auf alle Sektoren ausgerichteter Ansatz unerlässlich. Trotz weit verbreiteter Gesundheitsinitiativen ist jedoch wenig über ihre langfristigen Auswirkungen und Nachhaltigkeit bekannt.

Die Beduinengemeinschaft im Negev weist eine der höchsten Raten an Typ-2-Diabetes in Israel auf, wobei 40 % der über 50-Jährigen betroffen sind (interne Bezirksdaten). Trotz hoher Krankheitsprävalenz gibt es geringe Erfolgsraten bei der Krankheitsbehandlung und hohe Komplikationsraten. Die Beduinengesellschaft erlebt einen kulturellen Wandel von einem halbnomadischen Lebensstil hin zu einer dauerhaften Besiedlung, der traditionelle Ernährungsgewohnheiten verändert (z. B. hausgemachte Mahlzeiten statt Fertiggerichte). Inwieweit diese Veränderungen zu steigenden Fettleibigkeits- und Diabetesraten beitragen, ist unklar. Darüber hinaus konzentrieren sich die meisten Untersuchungen zu Diabetes in der Beduinengemeinschaft auf die Einhaltung von Standardinterventionen, ohne zu berücksichtigen, wie kulturelle Normen als einzigartige Bewältigungsressourcen dienen könnten (Maor et al., 2023). Studien zu anderen Minderheitengruppen legen nahe, dass Gemeinschaftserfahrungen und Weltanschauungen Strategien zur Krankheitsbewältigung verbessern können (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Angesichts der starken Clanbindungen der Beduinengesellschaft können Strategien mit kollektiven Aktionen (z. B. familienweite körperliche Aktivitäten) die Teilnahme und die Einhaltung der Behandlung fördern (Maor et al., 2023). Daher sind maßgeschneiderte Gesundheitsförderungsprogramme für den Abbau gesundheitlicher Ungleichheiten in dieser Gemeinschaft unerlässlich.

In Israel haben Minderheitengruppen – insbesondere solche in niedrigeren sozioökonomischen Schichten – trotz der insgesamt hohen Lebenserwartung eine deutlich kürzere Lebenserwartung. Diese Lücke ist größtenteils auf höhere Raten chronischer Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Herzerkrankungen in der arabischen Bevölkerung zurückzuführen (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). Eine Umfrage aus den Jahren 1999–2000 ergab, dass die Adipositasraten (BMI > 30) im arabischen Sektor besonders hoch sind (Abdeen et al., 2012). Eine anschließende Studie mit 17.044 arabischen Teilnehmern (49 % Männer; Durchschnittsalter 39,4 Jahre) und 16.012 jüdischen Teilnehmern (50 % Männer; Durchschnittsalter 40,5 Jahre) bestätigte einen signifikant höheren BMI und andere Risikofaktoren (z. B. HDL-C, Triglyceride, SBP). Arabische Bevölkerung (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes ist im arabischen Sektor etwa doppelt so hoch wie im jüdischen Sektor (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012). Bei Beduinen ist die Therapietreue besonders gering: Über 70 % der Patienten halten sich nicht an die Behandlung, was zu schweren Komplikationen wie Nierenversagen und Blindheit führt (Chard, 2017; Duwe, 2016). Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit zu verstehen, wie Beduinenpatienten mit ihrer Erkrankung umgehen.

Forschungsziele Allgemeines Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine gemeinschaftsbasierte Intervention, die auf gesunde Lebensstilpraktiken innerhalb von Beduinenclans abzielt, körperliche Aktivität, Blutzuckerkontrolle, anthropometrische Messungen und Ernährungsgewohnheiten bei Personen mit metabolischem Syndrom, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes darüber hinaus verbessern kann routinemäßige medizinische Versorgung durch Ärzte und Klinikpersonal.

Hauptziel:

Es sollte die Auswirkung der Intervention auf den Mittelmeerdiät-Score bei Patienten mit Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr ab Studienbeginn untersucht werden.

Sekundäre Ziele: Unter Menschen mit Übergewicht, Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr soll die Wirkung der Gemeinschaftsintervention untersucht werden auf:

1. Nüchternblutzuckerspiegel (FPG) und glykosylierte Hämoglobinspiegel (HBA1c)
2. Blutfettprofil (LIPID-PROFIL)
3. Anthropometrische Maße (Gewicht, BODY MASS INDEX (BMI), Taillenumfang, Blutdruck)
4. Qualität der Nahrungsaufnahme
5. Gesundheitsgewohnheiten und körperliche Aktivität
6. Lebensqualität
7. Wir wollen untersuchen, ob ein Interventionsprogramm für einen gesunden Lebensstil innerhalb des Clans der Forschungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu Verbesserungen dieser Ergebnismaße führt.

Anzahl der Teilnehmer und geplante Studienzentren:

Anzahl der Teilnehmer der Studie: 170 Teilnehmer. Jede Interventionsgruppe benötigt 70 Personen (insgesamt 140 Teilnehmer) + 15 Teilnehmer in jeder Gruppe im Falle eines Schulabbruchs (insgesamt 170 Teilnehmer). Die Interventionsgruppe erhält ein Programm zur Förderung eines gesunden Lebensstils. Die Intervention wird für Männer und Frauen getrennt durchgeführt. Es wird 10 Treffen geben. Die Sitzungsthemen sind in der Tabelle zum Forschungszeitplan aufgeführt. Die Kontrollgruppe erhält kein Interventionsprogramm.

Die Stichprobengröße basierte auf den folgenden Annahmen: Die Stichprobengröße wurde berechnet, um einen Unterschied von 0,5 ± 1 % der HbA1c-Werte in einem zweiseitigen Test (α = 0,05) nachzuweisen.

Rekrutierungsmethode für Teilnehmer: Von Clalit Health Services versicherte Patienten aus zwei ausgewählten Clans in Rahat, deren Älteste der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, aus dem Südbezirk, Männer und Frauen ab 18 Jahren, werden von den Forschern der Studie rekrutiert Die primär behandelnden Ärzte identifizieren anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien geeignete Patienten für die Teilnahme an der Studie. Rekrutierte Patienten werden zur weiteren Untersuchung und Behandlung überwiesen.

Studiendesign und Methodik:

Studiendesign: Die Studie ist als kontrollierte Interventionsstudie in der Gemeinschaft konzipiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält ein umfassendes gemeindebasiertes Interventionsprogramm, während die Kontrollgruppe routinemäßige Pflege erhält. Alle Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn gemessen.

Meldung unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse:

o Bei jedem Besuch werden die Patienten zu Veränderungen ihres Gesundheitszustands und ihrer regelmäßigen Medikamente befragt. Wenn ein unerwünschtes Ereignis oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, wird es dem Hauptprüfer und dem Studieninitiator gemäß den Anforderungen des Helsinki-Komitees und den GCP-Verfahren gemeldet. Der Hauptermittler füllt nach Bedarf ein Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aus.

• Der Hauptprüfer wird Daten aus allen teilnehmenden Kliniken zusammentragen.
• Jedem Patienten wird in fortlaufender Reihenfolge eine codierte Nummer zugewiesen, die aus den Initialen des Patientennamens und seiner Rekrutierungsreihenfolge in der Studie besteht. Auf identifizierende Angaben wird verzichtet.
• Die verschlüsselte Datendatei wird auf dem Computer des Hauptermittlers im Büro von Dr. Muflah Ataika im Bezirksmanagement des Clalit Health Services in Be'er Sheva gespeichert.
• Studiendokumente, einschließlich Einverständniserklärungen, Forschungsfragebögen und andere zugehörige Materialien, werden in einem verschlossenen Schrank am Forschungsstandort aufbewahrt und haben gemäß den Verfahren der guten klinischen Praxis (GCP) nur eingeschränkten Zugriff auf das Forschungsteam.
• Identifizierende Daten werden nicht außerhalb der Clalit-Einrichtungen an den Studieninitiator weitergegeben; Es werden nur verschlüsselte Daten übertragen.

Labortests und alle anderen relevanten Tests, die während des Studien- und Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt werden sollen, und der Ort, an dem sie durchgeführt werden:

• Labortests werden nicht speziell für die Studie durchgeführt, sondern bei jedem Klinikbesuch aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen. Anthropometrische Messungen werden bei jedem Treffen aktiv überprüft.

Methode zur Analyse und Verarbeitung der Ergebnisse:

• Beschreibende und inferenzielle statistische Analysen werden mit SAS- und/oder SPSS-Software durchgeführt.
• Für kontinuierliche Variablen wird eine Normalverteilungsanalyse und ggf. eine logarithmische Transformation durchgeführt.
• Vergleiche zwischen kontinuierlichen Variablen werden mithilfe geeigneter statistischer Tests wie ANOVA (allgemeiner Vergleich und bei Bedarf zwischen allen Gruppen und zwischen jedem Gruppenpaar) durchgeführt.
• Vergleiche kategorialer Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test und, wenn möglich, dem Fisher Exact-Test durchgeführt.
• Für kontinuierliche Ergebnisvariablen wird ein multivariates Vorhersagemodell erstellt, das demografische Hintergrundfaktoren der Teilnehmer und der Interventionsgruppe, der sie angehörten, berücksichtigt.
• Multivariate Vergleiche werden je nach Bedarf unter Verwendung der logistischen Regression oder der multivariaten linearen Regression durchgeführt.

Rolle der Unterforscher in der Studie:

Die Unterforscher überwachen alle Phasen der Studiendurchführung und -intervention, einschließlich der Schulung von Forschungsassistenten in Forschungsfragebögen und medizinischen Teams (Ernährungsberater und Physiotherapeuten), um die Intervention in die Bevölkerung zu integrieren. Darüber hinaus beaufsichtigen sie die Datenerfassung, beaufsichtigen die Arbeit der Forschungsassistenten, führen statistische Analysen (an nicht identifizierten Daten) durch und verfassen die Forschungsergebnisse.

7. Ethische Fragen des Prozesses

• Alle Probanden unterzeichnen vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung.

  - Schwangere Frauen, besondere Bevölkerungsgruppen, Personen mit mangelndem Urteilsvermögen und Kinder werden nicht für die Studie rekrutiert.

• Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten.
• Anzahl der Zentren in der Studie: An dieser Studie ist ein Zentrum beteiligt, die Klinik des primären Prüfarztes.

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Duwe, Elise Ann Geist. (2016)Auf dem Weg zu einer Geschichte, die stark genug ist, um gesundheitliche Ungleichheiten im indischen Land zu verringern: Der Fall von Diabetes. Qualitative Untersuchung 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. & Arakaki, R. (2012). Ethnische und geschlechtsspezifische Unterschiede bei psychosozialen Faktoren bei hawaiianischen Ureinwohnern, anderen pazifischen Inselbewohnern und asiatisch-amerikanischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Journal of Health Disparities Research and Practice, 5(3), 1-.11 Israelisches Zentrum für Krankheitskontrolle (ICDC), MoH. Israel National Health Interview Survey INHIS-2, 2007-2010 – Ausgewählte Ergebnisse. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Umgang mit T2DM bei Beduinen in Israel: Fragen der sozialen Gerechtigkeit, der Gesundheitspolitik und der Beziehungen zu Ort und Gemeinschaft. Israelische Soziologie.

Sanderson, P. R., et al. (2012) „Eine Perspektive auf Diabetes aus indigener Sicht.“ Viertes Weltjournal 11.2: 57. Web.

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Abdeen Z, Jildeh C, Dkeideek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Übergewicht und Fettleibigkeit bei palästinensischen Erwachsenen: Analysen der anthropometrischen Daten aus der ersten nationalen Gesundheits- und Ernährungsumfrage (1999-2000). Zeitschrift für Fettleibigkeit. 2012;2012:213547.

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