Avaliando intervenções familiares e comunitárias para melhorar a adesão ao tratamento na saúde metabólica entre beduínos do Negev (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Iniciador da pesquisa: Prof. Vered Kaufman-Shriqui, Departamento de Ciências da Nutrição, Universidade Ariel, Ariel. E-mail: veredks@ariel.ac.il Investigador principal do Clalit HMO: Dr. Muflah Ataika, Clínica de Aconselhamento Rahat, Distrito Sul, Clalit Health Services.

Co-investigadores:

• Walid El Huzayel, Clínica Rahat A, Distrito Sul, Clalit Health Services.
• Sra. Malak Oubra Abu Alasal, Enfermeira Regional de Diabetes, Distrito Sul, Clalit Health Services.

Coinvestigadores Externos:

• Profª Mona Boaz, Chefe do Departamento de Ciências da Nutrição da Universidade Ariel em Samaria.
• Dra. Maya Maor, Departamento de Sociologia e Antropologia, Universidade Ariel.
• Dra. Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Antecedentes Científicos e Fundamentação do Estudo O estado de saúde das populações é moldado por factores sociais, políticos, económicos e culturais que influenciam os comportamentos individuais. Os padrões sociais e culturais são especialmente relevantes no contexto da diabetes, onde as escolhas de estilo de vida, a dieta e a atividade física desempenham papéis críticos (Inoyue, 2012). Uma abordagem abrangente que vise todos os sectores é essencial para uma promoção eficaz da saúde. No entanto, apesar das iniciativas de saúde generalizadas, pouco se sabe sobre o seu impacto e sustentabilidade a longo prazo.

A comunidade beduína no Negev tem algumas das taxas mais altas de diabetes tipo 2 em Israel, com 40% das pessoas com mais de 50 anos afetadas (dados internos do distrito). Apesar da alta prevalência da doença, há baixas taxas de sucesso no manejo da doença e altas taxas de complicações. A sociedade beduína está a passar por uma mudança cultural de um estilo de vida semi-nómada para uma habitação permanente, o que está a alterar os hábitos alimentares tradicionais (por exemplo, refeições caseiras vs. comida pronta). Não está claro até que ponto estas mudanças contribuem para o aumento das taxas de obesidade e diabetes. Além disso, a maior parte da investigação sobre a diabetes na comunidade beduína centra-se na adesão a intervenções padrão, sem considerar como as normas culturais poderiam servir como recursos únicos de sobrevivência (Maor et al., 2023). Estudos sobre outros grupos minoritários sugerem que as experiências comunitárias e as visões do mundo podem melhorar as estratégias de gestão de doenças (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Dados os fortes laços de clã da sociedade beduína, estratégias que envolvem ações coletivas (por exemplo, atividades físicas para toda a família) podem aumentar a participação e a adesão ao tratamento (Maor et al., 2023). Portanto, programas personalizados de promoção da saúde são essenciais para reduzir as disparidades de saúde nesta comunidade.

Em Israel, apesar da elevada esperança de vida global, os grupos minoritários – especialmente aqueles que pertencem aos estratos socioeconómicos mais baixos – têm uma esperança de vida significativamente mais curta. Esta lacuna deve-se em grande parte às taxas mais elevadas de doenças crónicas, como obesidade e doenças cardíacas, entre as populações árabes (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). Um inquérito realizado entre 1999 e 2000 concluiu que as taxas de obesidade (IMC > 30) no sector árabe são notavelmente elevadas (Abdeen et al., 2012). Um estudo subsequente envolvendo 17.044 participantes árabes (49% homens; idade média 39,4) e 16.012 participantes judeus (50% homens; idade média 40,5) confirmou IMC significativamente mais alto e outros fatores de risco (por exemplo, HDL-C, triglicerídeos, PAS) no População árabe (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

A prevalência da diabetes tipo 2 no sector árabe é aproximadamente o dobro da do sector judaico (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012). A adesão ao tratamento é particularmente baixa entre os beduínos, com mais de 70% dos pacientes não aderentes, levando a complicações graves, como insuficiência renal e cegueira (Chard, 2017; Duwe, 2016). Isto realça uma necessidade urgente de compreender como os pacientes beduínos gerem a sua condição.

Objetivos da pesquisa Objetivo geral: Este estudo tem como objetivo avaliar se uma intervenção baseada na comunidade visando práticas de estilo de vida saudável dentro dos clãs beduínos pode melhorar a atividade física, o controle glicêmico, as medidas antropométricas e os hábitos alimentares em indivíduos com síndrome metabólica, pré-diabetes e diabetes tipo 2 além cuidados médicos de rotina prestados por médicos e funcionários da clínica.

Objetivo Primário:

Examinar o efeito da intervenção na pontuação da dieta mediterrânea entre pacientes com obesidade, síndrome metabólica, pré-diabetes e diabetes tipo 2 durante um período de até um ano a partir da sua entrada no estudo.

Objetivos secundários: Entre pessoas com sobrepeso, obesidade, síndrome metabólica, pré-diabetes e diabetes tipo 2 durante um período de até um ano, para examinar o efeito da intervenção comunitária em:

1. Níveis de açúcar no sangue em jejum (FPG) e níveis de hemoglobina glicosilada (HBA1c)
2. Perfil lipídico no sangue (PERFIL LIPÍDICO)
3. Medidas antropométricas (peso, ÍNDICE DE MASSA CORPORAL (IMC), circunferência da cintura, pressão arterial)
4. Qualidade da ingestão nutricional
5. Hábitos de saúde e nível de atividade física
6. Qualidade de vida
7. Sentido de pertencimento social Nosso objetivo é examinar se um programa de intervenção em estilo de vida saudável dentro do clã no grupo de pesquisa em comparação com o grupo de controle levará a melhorias nessas medidas de resultados.

Número de participantes e centros de estudos planejados:

Número de participantes no estudo: 170 participantes Cada grupo de intervenção necessita de 70 pessoas (total 140 participantes) + 15 participantes em cada grupo em caso de desistência (total 170 participantes). O grupo intervenção receberá um programa de promoção de um estilo de vida saudável. A intervenção será dada separadamente para homens e mulheres. Serão 10 encontros. Os temas dos encontros estão detalhados na tabela do cronograma da pesquisa. O grupo controle não receberá programa de intervenção.

O tamanho da amostra foi baseado nas seguintes suposições: O tamanho da amostra foi calculado para demonstrar uma diferença de 0,5±1% nos níveis de HbA1c em um teste bilateral α=0,05.

Método de recrutamento de participantes: Pacientes segurados pelos Serviços de Saúde Clalit de dois clãs selecionados em Rahat, cujos mais velhos concordaram em participar do estudo, do Distrito Sul, homens e mulheres com 18 anos ou mais, serão recrutados pelos pesquisadores do estudo que são os médicos responsáveis ​​​​pelo tratamento primário identificando pacientes adequados para participação no estudo de acordo com critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes recrutados serão encaminhados para mais testes e tratamento.

Desenho e Metodologia do Estudo:

Desenho do estudo: O estudo foi concebido como um ensaio controlado de intervenção comunitária. Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo de controle. O grupo de intervenção receberá um programa abrangente de intervenção de base comunitária, enquanto o grupo de controle receberá cuidados de rotina. Todas as medidas de resultados serão medidas no início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo e 12 meses a partir do início do estudo.

Notificação de eventos adversos/eventos adversos graves:

o Em cada visita, os pacientes serão questionados sobre mudanças em sua condição médica e mudanças em seus medicamentos regulares. Se ocorrer um evento adverso ou evento adverso grave, ele será relatado ao investigador principal e ao iniciador do estudo de acordo com os requisitos do Comitê de Helsinque e dos procedimentos das BPC. O investigador principal preencherá um formulário de relatório de evento adverso ou evento adverso grave, conforme necessário.

• O investigador principal irá compilar dados de todas as clínicas participantes.
• Cada paciente receberá um número codificado em ordem sequencial, composto pelas iniciais do nome do paciente e sua ordem de recrutamento no estudo. Detalhes de identificação serão omitidos.
• O arquivo de dados criptografados será armazenado no computador do investigador principal no escritório do Dr. Muflah Ataika na gestão distrital dos Serviços de Saúde Clalit em Be'er Sheva.
• Os documentos do estudo, incluindo formulários de consentimento informado, questionários de pesquisa e outros materiais relacionados, serão armazenados em um armário trancado no local da pesquisa, com acesso restrito apenas à equipe de pesquisa, de acordo com os procedimentos de boas práticas clínicas (GCP).
• Os detalhes de identificação não serão transferidos para o iniciador do estudo fora das instalações do Clalit; apenas dados codificados serão transferidos.

Testes Laboratoriais e Quaisquer Outros Testes Relevantes a serem Realizados Durante o Período de Estudo e Acompanhamento, e Onde Serão Realizados:

• Os exames laboratoriais não serão realizados especificamente para o estudo, mas serão extraídos dos registros médicos dos participantes durante cada visita clínica. As medidas antropométricas serão verificadas ativamente em cada reunião.

Método de análise e processamento de resultados:

• Análises estatísticas descritivas e inferenciais serão realizadas utilizando software SAS e/ou SPSS.
• Para variáveis ​​contínuas será realizada uma análise de distribuição normal e, se necessário, uma transformação logarítmica.
• As comparações entre variáveis ​​​​contínuas serão realizadas por meio de testes estatísticos apropriados como ANOVA (comparação geral e, se necessário, entre todos os grupos e entre cada par de grupos).
• As comparações das variáveis ​​​​categóricas serão realizadas por meio do teste Qui-quadrado e, se possível, do teste Exato de Fisher.
• Para variáveis ​​​​de resultados contínuos, será construído um modelo de predição multivariado, incluindo fatores demográficos dos participantes e do grupo de intervenção do qual faziam parte.
• As comparações multivariadas serão conduzidas usando regressão logística ou regressão linear multivariada, conforme apropriado.

Papel dos Subinvestigadores no Estudo:

Os subinvestigadores supervisionarão todas as etapas da implementação e intervenção do estudo, incluindo o treinamento de assistentes de pesquisa em questionários de pesquisa e equipes médicas (nutricionistas e fisioterapeutas) para integrar a intervenção entre a população. Além disso, eles supervisionarão a coleta de dados, supervisionarão o trabalho dos assistentes de pesquisa, conduzirão análises estatísticas (em dados não identificados) e redigirão os resultados da pesquisa.

7. Questões Éticas do Julgamento

• Todos os sujeitos assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido antes da inclusão no estudo.

  - Mulheres grávidas, populações especiais, indivíduos sem capacidade de julgamento e crianças não serão recrutados para o estudo.

• Os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento.
• Número de centros no estudo: Este estudo envolve um centro, a clínica do investigador principal.

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Duwe, Elise Ann Geist. (2016)Rumo a uma história poderosa o suficiente para reduzir as desigualdades em saúde no país indiano: o caso do diabetes. Investigação Qualitativa 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. e Arakaki, R. (2012). Diferenças étnicas e de gênero em fatores psicossociais em adultos nativos do Havaí, de outras ilhas do Pacífico e de adultos asiático-americanos com diabetes tipo 2. Journal of Health Disparities Research and Practice, 5(3), 1- .11 Centro de Controle de Doenças de Israel (ICDC) MS. Pesquisa Nacional de Entrevistas de Saúde de Israel INHIS-2, 2007-2010 - Resultados Selecionados. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Lidando com o DM2 entre os beduínos em Israel: questões de justiça social, política de saúde e relações com o local e a comunidade. Sociologia Israelense.

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