Perhe- ja yhteisöpohjaisten interventioiden arviointi Negev-beduiinien aineenvaihduntaterveyden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Tutkimuksen aloitteentekijä: Prof. Vered Kaufman-Shriqui, ravitsemustieteiden laitos, Ariel University, Ariel. Sähköposti: veredks@ariel.ac.il Clalit HMO:n päätutkija: Dr. Muflah Ataika, Rahat Counseling Clinic, Southern District, Clalit Health Services.

Yhteistutkijat:

• Tri Walid El Huzayel, Rahat A Clinic, Southern District, Clalit Health Services.
• Malak Oubra Abu Alasal, alueellinen diabeteshoitaja, Southern District, Clalit Health Services.

Ulkopuoliset tutkijat:

• Prof. Mona Boaz, ravitsemustieteen osaston johtaja Ariel-yliopistossa Samariassa.
• Dr. Maya Maor, sosiologian ja antropologian laitos, Ariel University.
• Tri Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Tutkimuksen tieteellinen tausta ja perustelut Väestön terveydentilaa muokkaavat sosiaaliset, poliittiset, taloudelliset ja kulttuuriset tekijät, jotka vaikuttavat yksilön käyttäytymiseen. Sosiaaliset ja kulttuuriset mallit ovat erityisen tärkeitä diabeteksen yhteydessä, jossa elämäntapavalinnoilla, ruokavaliolla ja fyysisellä aktiivisuudella on ratkaiseva rooli (Inoyue, 2012). Kaikille aloille suunnattu kokonaisvaltainen lähestymistapa on tehokkaan terveyden edistämisen edellytys. Laajoista terveysaloitteista huolimatta niiden pitkän aikavälin vaikutuksista ja kestävyydestä tiedetään vain vähän.

Negevin beduiiniyhteisössä on Israelin korkeimpia tyypin 2 diabeteksen määrää, ja 40 % yli 50-vuotiaista sairastuu (piirin sisäiset tiedot). Huolimatta sairauksien suuresta esiintyvyydestä, sairauksien hoidossa on alhainen onnistumisprosentti ja suuri komplikaatioiden määrä. Beduiiniyhteiskunta on kokemassa kulttuurista muutosta puolipaimentolaiselämyksestä pysyvään asumiseen, mikä muuttaa perinteisiä ruokailutottumuksia (esim. kotiruokaa vs. valmisruokaa). On epäselvää, missä määrin nämä muutokset lisäävät liikalihavuutta ja diabetesta. Lisäksi suurin osa diabeteksen tutkimuksesta beduiiniyhteisössä keskittyy standardiinterventioiden noudattamiseen ottamatta huomioon, kuinka kulttuuriset normit voisivat toimia ainutlaatuisina selviytymisresursseina (Maor et al., 2023). Muita vähemmistöryhmiä koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että yhteisön kokemukset ja maailmankuvat voivat parantaa taudinhallintastrategioita (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Ottaen huomioon beduiiniyhteiskunnan vahvat klaanisiteet, kollektiivisiin toimiin (esim. koko perheen fyysiseen toimintaan) liittyvät strategiat voivat lisätä osallistumista ja hoitoon sitoutumista (Maor et al., 2023). Siksi räätälöidyt terveyden edistämisohjelmat ovat välttämättömiä terveydellisten erojen vähentämiseksi tässä yhteisössä.

Israelissa yleisestä korkeasta eliniänodoteesta huolimatta vähemmistöryhmillä – erityisesti alemmissa sosioekonomisissa kerroksissa – on huomattavasti lyhyempi elinikä. Tämä ero johtuu suurelta osin kroonisten sairauksien, kuten liikalihavuuden ja sydänsairauksien, yleisyydestä arabiväestössä (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). Vuosina 1999–2000 tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että lihavuusluvut (BMI > 30) arabialalla ovat huomattavan korkeat (Abdeen et al., 2012). Myöhempi tutkimus, johon osallistui 17 044 arabia (49 % miehiä; keski-ikä 39,4 vuotta) ja 16 012 juutalaista osallistujaa (50 % miehiä; keski-ikä 40,5), vahvisti merkittävästi korkeamman BMI:n ja muut riskitekijät (esim. HDL-kolesteroli, triglyseridit, SBP) arabiväestö (Abdeen ym., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys arabialalla on noin kaksinkertainen juutalaissektoriin verrattuna (Kalter-Leibovici ym., 2012; Abdeen ym., 2012). Hoidon noudattaminen on erityisen alhaista beduiinien keskuudessa, sillä yli 70 % potilaista ei ole noudattanut vaatimuksia, mikä johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten munuaisten vajaatoimintaan ja sokeuteen (Chard, 2017; Duwe, 2016). Tämä korostaa kiireellistä tarvetta ymmärtää, kuinka beduiinipotilaat hoitavat tilansa.

Tutkimuksen tavoitteet Yleistavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko yhteisöpohjainen interventio, joka kohdistuu terveiden elämäntapojen käytäntöihin beduiiniklaaneissa parantaa fyysistä aktiivisuutta, verensokerin hallintaa, antropometrisiä mittauksia ja ruokailutottumuksia henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä, esidiabetes ja tyypin 2 diabetes. lääkäreiden ja klinikan henkilökunnan tarjoama rutiinihoito.

Ensisijainen tavoite:

Tutkia intervention vaikutusta Välimeren ruokavalion pisteytykseen potilailla, joilla on liikalihavuus, metabolinen oireyhtymä, esidiabetes ja tyypin 2 diabetes enintään vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta.

Toissijaiset tavoitteet: Ylipainoisten, liikalihavien, metabolisen oireyhtymän, esidiabeteksen ja tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten keskuudessa enintään vuoden ajan tutkia yhteisön toimenpiteiden vaikutusta:

1. Paastoverensokeri (FPG) ja glykosyloitunut hemoglobiini (HBA1c)
2. Veren lipidiprofiili (LIPID-PROFIILI)
3. Antropometriset mitat (paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, verenpaine)
4. Ravinnon saannin laatu
5. Terveystottumukset ja fyysinen aktiivisuus
6. Elämänlaatu
7. Sosiaalisen yhteenkuuluvuuden tunne Pyrimme selvittämään, johtaako terveiden elämäntapojen interventio-ohjelma klaanissa tutkimusryhmässä vertailuryhmään verrattuna näiden tulosmittausten parannuksiin.

Osallistujien määrä ja suunnitellut opintokeskukset:

Osallistujamäärä tutkimukseen: 170 osallistujaa Kukin interventioryhmä vaatii 70 henkilöä (yhteensä 140 osallistujaa) + 15 osallistujaa jokaiseen ryhmään keskeyttämisen varalta (yhteensä 170 osallistujaa). Interventioryhmä saa ohjelman terveellisten elämäntapojen edistämiseksi. Interventio annetaan erikseen miehille ja naisille. Tapaamisia on 10. Kokouksen aiheet on kuvattu tarkemmin tutkimuksen aikajanataulukossa. Kontrolliryhmä ei saa interventioohjelmaa.

Näytteen koko perustui seuraaviin oletuksiin: Näytteen koko laskettiin osoittamaan 0,5±1 %:n eroa HbA1c-tasoissa kaksipuolisessa testissä α=0,05.

Osallistujien rekrytointimenetelmä: Clalit Health Services -yhtiön vakuuttamat potilaat kahdesta valitusta klaanista Rahatissa, joiden vanhimmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen, eteläisestä piiristä, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, värväävät tutkimukseen osallistuvat tutkijat, jotka ovat Ensisijaiset hoitavat lääkärit tunnistavat tutkimukseen osallistumiseen sopivat potilaat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Rekrytoidut potilaat ohjataan jatkotutkimuksiin ja hoitoon.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu kontrolloiduksi yhteisön interventiotutkimukseksi. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa kattavan yhteisöllisen interventio-ohjelman, kun taas kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa. Kaikki tulosmittaukset mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukautta lähtötilanteesta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta.

Raportointi haittatapahtumista / vakavista haittatapahtumista:

o Jokaisella käynnillä potilaita kysytään muutoksista terveydentilassaan ja muutoksista säännöllisissä lääkkeissä. Haittavaikutuksesta tai vakavasta haittatapahtumasta ilmoitetaan päätutkijalle ja tutkimuksen aloittajalle Helsinki-komitean vaatimusten ja GCP-menettelyjen mukaisesti. Päätutkija täyttää haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman raporttilomakkeen tarpeen mukaan.

• Päätutkija kokoaa tiedot kaikista osallistuvista klinikoista.
• Jokaiselle potilaalle annetaan koodattu numero peräkkäisessä järjestyksessä, joka koostuu potilaan nimen alkukirjaimista ja tutkimukseen osallistumisjärjestyksestä. Tunnistetiedot jätetään pois.
• Salattu tiedosto tallennetaan päätutkijan tietokoneelle tohtori Muflah Ataikan toimistossa Clalit Health Services -piirin johdolla Be'er Shevassa.
• Tutkimusasiakirjat, mukaan lukien tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, tutkimuskyselylomakkeet ja muut asiaan liittyvät materiaalit, säilytetään tutkimuspaikalla lukitussa kaapissa, johon on rajoitettu pääsy vain tutkimusryhmälle hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.
• Tunnistetietoja ei siirretä tutkimuksen aloittajalle Clalit-tilojen ulkopuolelle; vain koodattuja tietoja siirretään.

Laboratoriokokeet ja muut asiaankuuluvat testit, jotka suoritetaan tutkimus- ja seurantajakson aikana ja missä ne suoritetaan:

• Laboratoriokokeita ei suoriteta erityisesti tutkimusta varten, vaan ne poimitaan osallistujien lääketieteellisistä tiedoista jokaisen klinikkakäynnin aikana. Antropometriset mittaukset tarkistetaan aktiivisesti jokaisessa kokouksessa.

Tulosten analysointi- ja käsittelymenetelmä:

• Kuvailevat ja päättelevät tilastolliset analyysit suoritetaan SAS- ja/tai SPSS-ohjelmistoilla.
• Jatkuville muuttujille suoritetaan normaalijakauman analyysi ja tarvittaessa logaritminen muunnos.
• Jatkuvien muuttujien vertailut suoritetaan käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia testejä, kuten ANOVA (yleinen vertailu ja tarvittaessa kaikkien ryhmien ja kunkin ryhmäparin välillä).
• Kategoristen muuttujien vertailu suoritetaan khin neliötestillä ja mahdollisuuksien mukaan Fisher Exact -testillä.
• Jatkuville tulosmuuttujille rakennetaan monimuuttuja ennustemalli, joka sisältää demografiset taustatekijät osallistujista ja interventioryhmästä, johon he kuuluivat.
• Monimuuttujavertailut suoritetaan käyttäen logistista regressiota tai monimuuttuja lineaarista regressiota tarpeen mukaan.

Osatutkijoiden rooli tutkimuksessa:

Osatutkijat valvovat tutkimuksen toteuttamisen ja interventioiden kaikkia vaiheita, mukaan lukien tutkimusassistenttien kouluttaminen tutkimuskyselylomakkeisiin ja lääketieteellisiin ryhmiin (ravitsemusterapeutit ja fysioterapeutit) interventioiden integroimiseksi väestön keskuuteen. Lisäksi he valvovat tiedonkeruuta, valvovat tutkimusapulaisten työtä, tekevät tilastollisia analyyseja (tunnistetuista tiedoista) ja kirjoittavat tutkimustuloksia.

7. Oikeudenkäynnin eettiset kysymykset

• Kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.

  - Raskaana olevia naisia, erityisryhmiä, henkilöitä, joilla ei ole arviointikykyä, eikä lapsia oteta mukaan tutkimukseen.

• Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
• Tutkimuskeskusten lukumäärä: Tässä tutkimuksessa on mukana yksi keskus, ensisijaisen tutkijan klinikka.

Viitteet Chard, . et ai. (2016). Onnistunut ikääntyminen afrikkalaisamerikkalaisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa, joilla on tyypin 2 diabetes." Journals of Gerontology Series B: Psychological Sciences and Social Sciences 72.2: 319-27.

Duwe, Elise Ann Geist. (2016) Kohti tarinaa, joka on tarpeeksi tehokas vähentämään terveyseroja Intian maassa: Diabetestapaus." Laadullinen tiedustelu 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. & Arakaki, R. (2012). Etniset ja sukupuolten väliset erot psykososiaalisissa tekijöissä havaijilaisilla, muilla Tyynenmeren saarten asukkailla ja aasialaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Journal of Health Disparities Research and Practice, 5(3), 1-.11 Israelin tautientorjuntakeskus (ICDC) MoH. Israelin kansallinen terveyshaastattelututkimus INHIS-2, 2007-2010 - Valitut havainnot. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). T2DM:n selviytyminen beduiinien keskuudessa Israelissa: sosiaalisen oikeudenmukaisuuden kysymykset, terveyspolitiikka ja suhteet paikkaan ja yhteisöön. Israelin sosiologia.

Sanderson, P. R., et ai. (2012) "Perspektiivi diabetekseen alkuperäiskansojen näkökulmista." Fourth World Journal 11.2: 57. Web.

Swinburn BA, Sacks G, Hall KD, McPherson K, Finegood DT, Moodie ML, et ai. Maailmanlaajuinen liikalihavuuspandemia: maailmanlaajuisten tekijöiden ja paikallisten ympäristöjen muovaama. Lancet (Lontoo, Englanti). 2011;378(9793):804-14.

Abdeen Z, Jildeh C, Dkeideek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Ylipaino ja lihavuus palestiinalaisten aikuisten keskuudessa: Antropometristen tietojen analyysit ensimmäisestä kansallisesta terveys- ja ravitsemustutkimuksesta (1999-2000). Lihavuuden lehti. 2012; 2012: 213547.

Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, et ai. Aikuisten diabetes arabien ja juutalaisten keskuudessa Israelissa: väestöpohjainen tutkimus. Diabeettinen lääketiede: British Diabetic Associationin lehti. 2012;29(6):748-54.