Оценка вмешательств на уровне семьи и сообщества для улучшения соблюдения режима лечения метаболического здоровья среди бедуинов Негева (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Инициатор исследования: профессор Веред Кауфман-Шрики, факультет наук о питании, Университет Ариэль, Ариэль. Электронная почта: veredks@ariel.ac.il Главный исследователь больничной кассы «Клалит»: доктор Муфла Атайка, консультационная клиника Рахат, Южный округ, Служба здравоохранения «Клалит».

Соследователи:

• Доктор Валид Эль Хузаэль, клиника Рахат А, Южный округ, Медицинская служба Клалит.
• Г-жа Малак Убра Абу Аласал, региональная медсестра по диабету, Южный округ, Служба здравоохранения Клалит.

Внешние соследователи:

• Профессор Мона Боаз, заведующая кафедрой диетологии Ариэльского университета в Самарии.
• Доктор Майя Маор, факультет социологии и антропологии Ариэльского университета.
• Доктор Самира Альфаюми Зиадна, Ашкелонский колледж.

Научная основа и обоснование исследования Состояние здоровья населения определяется социальными, политическими, экономическими и культурными факторами, которые влияют на индивидуальное поведение. Социальные и культурные модели особенно актуальны в контексте диабета, где решающую роль играют выбор образа жизни, диета и физическая активность (Inoyue, 2012). Комплексный подход, охватывающий все сектора, имеет важное значение для эффективного укрепления здоровья. Однако, несмотря на широкое распространение инициатив в области здравоохранения, мало что известно об их долгосрочном воздействии и устойчивости.

Бедуинская община в Негеве имеет один из самых высоких показателей заболеваемости диабетом 2 типа в Израиле: им страдают 40% людей старше 50 лет (внутренние данные округа). Несмотря на высокую распространенность заболевания, наблюдается низкий уровень успеха в лечении заболевания и высокий уровень осложнений. Бедуинское общество переживает культурный сдвиг от полукочевого образа жизни к постоянному жилью, что меняет традиционные пищевые привычки (например, домашняя еда вместо готовой еды). Степень, в которой эти изменения способствуют росту показателей ожирения и диабета, неясна. Кроме того, большинство исследований диабета в бедуинском сообществе сосредоточено на соблюдении стандартных мер без учета того, как культурные нормы могут служить уникальными ресурсами преодоления трудностей (Maor et al., 2023). Исследования других групп меньшинств показывают, что опыт и мировоззрение сообщества могут улучшить стратегии борьбы с болезнями (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Учитывая сильные клановые связи бедуинского общества, стратегии, предполагающие коллективные действия (например, физические занятия всей семьей), могут повысить участие и приверженность лечению (Maor et al., 2023). Таким образом, индивидуальные программы укрепления здоровья имеют важное значение для сокращения неравенства в отношении здоровья в этом сообществе.

В Израиле, несмотря на общую высокую продолжительность жизни, группы меньшинств, особенно принадлежащие к более низким социально-экономическим слоям, живут значительно короче. Этот разрыв во многом обусловлен более высоким уровнем хронических заболеваний, таких как ожирение и болезни сердца, среди арабского населения (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). Исследование 1999–2000 годов показало, что уровень ожирения (ИМТ > 30) в арабском секторе особенно высок (Abdeen et al., 2012). Последующее исследование с участием 17 044 участников-арабов (49% мужчин; средний возраст 39,4 года) и 16 012 участников-евреев (50% мужчин; средний возраст 40,5 лет) подтвердило значительно более высокий ИМТ и другие факторы риска (например, уровень холестерина ЛПВП, триглицериды, САД) у Арабское население (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

Распространенность диабета 2 типа в арабском секторе примерно вдвое выше, чем в еврейском секторе (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012). Приверженность лечению особенно низка среди бедуинов: более 70% пациентов не соблюдают его, что приводит к тяжелым осложнениям, таким как почечная недостаточность и слепота (Chard, 2017; Duwe, 2016). Это подчеркивает острую необходимость понять, как пациенты-бедуины справляются со своим заболеванием.

Цели исследования Общая цель: Целью данного исследования является оценка того, может ли вмешательство на уровне сообщества, направленное на практику здорового образа жизни в бедуинских кланах, улучшить физическую активность, гликемический контроль, антропометрические показатели и пищевые привычки у людей с метаболическим синдромом, преддиабетом и диабетом 2 типа, помимо этого. плановая медицинская помощь, оказываемая врачами и персоналом клиники.

Основная цель:

Изучить влияние вмешательства на оценку средиземноморской диеты среди пациентов с ожирением, метаболическим синдромом, предиабетом и диабетом 2 типа в течение периода до одного года с момента их включения в исследование.

Вторичные цели: среди людей с избыточным весом, ожирением, метаболическим синдромом, предиабетом и диабетом 2 типа в течение периода до одного года изучить влияние вмешательства сообщества на:

1. Уровень сахара в крови натощак (ГПН) и уровень гликозилированного гемоглобина (HBA1c)
2. Липидный профиль крови (ЛИПИДНЫЙ ПРОФИЛЬ)
3. Антропометрические измерения (вес, ИНДЕКС МАССЫ ТЕЛА (ИМТ), окружность талии, артериальное давление)
4. Качество приема пищи
5. Привычки к здоровью и уровень физической активности
6. Качество жизни
7. Чувство социальной принадлежности. Мы стремимся выяснить, приведет ли программа вмешательства в здоровый образ жизни внутри клана в исследовательской группе по сравнению с контрольной группой к улучшению этих показателей результатов.

Количество участников и планируемых учебных центров:

Количество участников исследования: 170 участников. В каждой группе вмешательства требуется 70 человек (всего 140 участников) + 15 участников в каждой группе в случае выбывания (всего 170 участников). Интервенционная группа получит программу по пропаганде здорового образа жизни. Вмешательство будет проводиться отдельно для мужчин и женщин. Будет 10 встреч. Темы встреч подробно описаны в таблице графика исследований. Контрольная группа не получит программу вмешательства.

Размер выборки был основан на следующих предположениях: Размер выборки был рассчитан так, чтобы продемонстрировать разницу в уровнях HbA1c в 0,5±1% при двустороннем тесте α=0,05.

Метод набора участников: Пациенты, застрахованные Службой здравоохранения Клалит, из двух выбранных кланов в Рахате, старейшины которых согласились участвовать в исследовании, из Южного округа, мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, будут набираться исследователями для исследования, которые лечащие врачи первичного звена определяют подходящих пациентов для участия в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения. Набранные пациенты будут направлены на дальнейшее обследование и лечение.

Дизайн и методология исследования:

Дизайн исследования: Исследование задумано как контролируемое исследование с вмешательством сообщества. Участники будут разделены на две группы: группа вмешательства и контрольная группа. Группа вмешательства получит комплексную программу вмешательства на уровне сообщества, а контрольная группа получит обычный уход. Все показатели результатов будут измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев от исходного уровня и через 12 месяцев от исходного уровня.

Сообщение о нежелательных явлениях/серьезных нежелательных явлениях:

o При каждом посещении пациентов будут расспрашивать об изменениях в их состоянии здоровья и изменениях в их регулярном приеме лекарств. В случае возникновения нежелательного явления или серьезного нежелательного явления об этом будет сообщено главному исследователю и инициатору исследования в соответствии с требованиями Хельсинкского комитета и процедур GCP. Главный исследователь заполняет форму отчета о нежелательном явлении или серьезном нежелательном явлении по мере необходимости.

• Главный исследователь соберет данные из всех участвующих клиник.
• Каждому пациенту будет присвоен кодовый номер в последовательном порядке, состоящий из инициалов имени пациента и порядка его включения в исследование. Идентифицирующие детали будут опущены.
• Зашифрованный файл данных будет храниться на компьютере главного следователя в офисе доктора Муфлаха Атайки районного управления служб здравоохранения Клалит в Беэр-Шеве.
• Документы исследования, включая формы информированного согласия, исследовательские анкеты и другие сопутствующие материалы, будут храниться в запертом шкафу в исследовательском центре с ограниченным доступом только для исследовательской группы в соответствии с процедурами надлежащей клинической практики (GCP).
• Идентифицирующие данные не будут переданы инициатору исследования за пределами объектов «Клалит»; будут переданы только закодированные данные.

Лабораторные тесты и любые другие соответствующие тесты, которые будут проводиться в течение периода исследования и последующего наблюдения, а также места их проведения:

• Лабораторные тесты не будут проводиться специально для исследования, но будут извлекаться из медицинских карт участников во время каждого посещения клиники. Антропометрические измерения будут активно проверяться на каждом заседании.

Метод анализа и обработки результатов:

• Описательный и логический статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SAS и/или SPSS.
• Для непрерывных переменных будет проведен анализ нормального распределения и, при необходимости, логарифмическое преобразование.
• Сравнения между непрерывными переменными будут проводиться с использованием соответствующих статистических тестов, таких как ANOVA (общее сравнение и, при необходимости, между всеми группами и между каждой парой групп).
• Сравнение категориальных переменных будет проводиться с использованием критерия Хи-квадрат и, если возможно, точного критерия Фишера.
• Для непрерывных переменных результата будет построена многомерная модель прогнозирования, включая демографические факторы участников и группы вмешательства, частью которой они были.
• Многомерные сравнения будут проводиться с использованием логистической регрессии или многомерной линейной регрессии, в зависимости от обстоятельств.

Роль суб-исследователей в исследовании:

Суб-исследователи будут контролировать все этапы реализации исследования и вмешательства, включая обучение научных сотрудников использованию исследовательских анкет и медицинских групп (диетологов и физиотерапевтов) для интеграции вмешательства среди населения. Кроме того, они будут контролировать сбор данных, контролировать работу научных сотрудников, проводить статистический анализ (обезличенных данных) и записывать результаты исследований.

7. Этические вопросы судебного разбирательства

• Все субъекты подпишут форму информированного согласия перед включением в исследование.

  - Беременные женщины, особые группы населения, лица с ограниченными способностями к суждению и дети не будут принимать участие в исследовании.

• Участники могут выйти из исследования в любое время.
• Количество центров в исследовании: В этом исследовании участвует один центр — клиника основного исследователя.

Ссылки и др. (2016). Успешное старение среди пожилых людей афроамериканцев с диабетом 2 типа». Журналы геронтологии, серия B: Психологические науки и социальные науки 72.2: 319-27.

Дуве, Элиза Энн Гейст. (2016)К истории, достаточно мощной, чтобы уменьшить неравенство в отношении здоровья в индийской стране: случай диабета». Качественный запрос 22.8: 624-35.

Иноуе Дж., Ли Д., Дэвис Дж. и Аракаки Р. (2012). Этнические и гендерные различия в психосоциальных факторах у коренных жителей Гавайев, жителей других островов Тихого океана и взрослых американцев азиатского происхождения с диабетом 2 типа. Журнал исследований и практики неравенства в состоянии здоровья, 5 (3), 1- .11 Израильский центр по контролю заболеваний (ICDC) МЗ. Израильское национальное медицинское интервью INHIS-2, 2007-2010 гг. – Отдельные результаты. 2012.

Маор М., Атайка М., Мизрахи Р., Лави-Аджайи М. (2023). Борьба с СД2 среди бедуинов в Израиле: вопросы социальной справедливости, политики здравоохранения и отношений с местом и сообществом. Израильская социология.

Сандерсон, П.Р. и др. (2012) «Взгляд на диабет с точки зрения коренных народов». Четвертый Всемирный Журнал 11.2: 57. Веб.

Суинберн Б.А., Сакс Г., Холл К.Д., Макферсон К., Файнгуд Д.Т., Муди М.Л. и др. Глобальная пандемия ожирения: формируется под влиянием глобальных факторов и местной среды. Ланцет (Лондон, Англия). 2011;378(9793):804-14.

Абдин З., Джилде К., Дкейдик С., Касрави Р., Ганнам И., Аль Саббах Х. Избыточный вес и ожирение среди взрослых палестинцев: анализ антропометрических данных Первого национального обследования здоровья и питания (1999–2000 гг.). Журнал ожирения. 2012;2012:213547.

Кальтер-Лейбовичи О, Четрит А, Любин Ф, Атамна А, Альперт Г, Зив А и др. Диабет у взрослых среди арабов и евреев в Израиле: популяционное исследование. Диабетическая медицина: журнал Британской диабетической ассоциации. 2012;29(6):748-54.