Evaluación de intervenciones familiares y comunitarias para mejorar la adherencia al tratamiento en la salud metabólica entre los beduinos del Negev (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Iniciador de la investigación: Prof. Vered Kaufman-Shriqui, Departamento de Ciencias de la Nutrición, Universidad de Ariel, Ariel. Correo electrónico: veredks@ariel.ac.il Investigador principal de Clalit HMO: Dr. Muflah Ataika, Clínica de asesoramiento Rahat, Distrito Sur, Servicios de salud Clalit.

Co-investigadores:

• Dr. Walid El Huzayel, Clínica Rahat A, Distrito Sur, Servicios de Salud Clalit.
• Sra. Malak Oubra Abu Alasal, enfermera regional de diabetes, distrito sur, servicios de salud Clalit.

Co-investigadores externos:

• Prof. Mona Boaz, Jefa del Departamento de Ciencias de la Nutrición de la Universidad Ariel de Samaria.
• Dra. Maya Maor, Departamento de Sociología y Antropología, Universidad Ariel.
• Dra. Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Antecedentes científicos y justificación del estudio El estado de salud de las poblaciones está determinado por factores sociales, políticos, económicos y culturales que influyen en los comportamientos individuales. Los patrones sociales y culturales son especialmente relevantes en el contexto de la diabetes, donde las elecciones de estilo de vida, la dieta y la actividad física desempeñan papeles fundamentales (Inoyue, 2012). Un enfoque integral dirigido a todos los sectores es esencial para una promoción de la salud eficaz. Sin embargo, a pesar de las iniciativas sanitarias generalizadas, se sabe poco sobre su impacto y sostenibilidad a largo plazo.

La comunidad beduina del Néguev tiene una de las tasas más altas de diabetes tipo 2 en Israel, con un 40% de los mayores de 50 años afectados (datos internos del distrito). A pesar de la alta prevalencia de la enfermedad, existen bajas tasas de éxito en el manejo de la enfermedad y altas tasas de complicaciones. La sociedad beduina está experimentando un cambio cultural de un estilo de vida seminómada a una vivienda permanente, lo que está alterando los hábitos alimentarios tradicionales (por ejemplo, comidas caseras versus comida preparada). No está claro hasta qué punto estos cambios contribuyen al aumento de las tasas de obesidad y diabetes. Además, la mayoría de las investigaciones sobre la diabetes en la comunidad beduina se centran en el cumplimiento de las intervenciones estándar sin considerar cómo las normas culturales podrían servir como recursos únicos para afrontar la situación (Maor et al., 2023). Los estudios sobre otros grupos minoritarios sugieren que las experiencias y visiones del mundo de la comunidad pueden mejorar las estrategias de manejo de enfermedades (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Dados los fuertes lazos de clan de la sociedad beduina, las estrategias que implican acciones colectivas (p. ej., actividades físicas en toda la familia) pueden impulsar la participación y la adherencia al tratamiento (Maor et al., 2023). Por lo tanto, los programas de promoción de la salud personalizados son esenciales para reducir las disparidades de salud en esta comunidad.

En Israel, a pesar de la alta esperanza de vida general, los grupos minoritarios, especialmente aquellos en estratos socioeconómicos más bajos, experimentan esperanzas de vida significativamente más cortas. Esta brecha se debe en gran medida a tasas más altas de enfermedades crónicas como la obesidad y las enfermedades cardíacas entre las poblaciones árabes (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). Una encuesta realizada entre 1999 y 2000 encontró que las tasas de obesidad (IMC > 30) en el sector árabe son notablemente altas (Abdeen et al., 2012). Un estudio posterior en el que participaron 17.044 participantes árabes (49% hombres; edad promedio 39,4) y 16.012 participantes judíos (50% hombres; edad promedio 40,5) confirmó un IMC y otros factores de riesgo significativamente más altos (p. ej., HDL-C, triglicéridos, PAS) en el Población árabe (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

La prevalencia de diabetes tipo 2 en el sector árabe es aproximadamente el doble que la del sector judío (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012). La adherencia al tratamiento es particularmente baja entre los beduinos: más del 70% de los pacientes no lo cumplen, lo que provoca complicaciones graves como insuficiencia renal y ceguera (Chard, 2017; Duwe, 2016). Esto pone de relieve la necesidad urgente de comprender cómo los pacientes beduinos manejan su condición.

Objetivos de la investigación Objetivo general: Este estudio tiene como objetivo evaluar si una intervención comunitaria dirigida a prácticas de estilo de vida saludables dentro de los clanes beduinos puede mejorar la actividad física, el control glucémico, las medidas antropométricas y los hábitos dietéticos en personas con síndrome metabólico, prediabetes y diabetes tipo 2 más allá. Atención médica de rutina proporcionada por médicos y personal de la clínica.

Objetivo principal:

Examinar el efecto de la intervención sobre la puntuación de la dieta mediterránea entre pacientes con obesidad, síndrome metabólico, prediabetes y diabetes tipo 2 durante un período de hasta un año desde su ingreso al estudio.

Objetivos secundarios: Entre personas con sobrepeso, obesidad, síndrome metabólico, prediabetes y diabetes tipo 2 durante un período de hasta un año, examinar el efecto de la intervención comunitaria en:

1. Niveles de azúcar en sangre en ayunas (FPG) y niveles de hemoglobina glicosilada (HBA1c)
2. Perfil de lípidos en sangre (PERFIL LÍPIDO)
3. Medidas antropométricas (peso, ÍNDICE DE MASA CORPORAL (IMC), circunferencia de cintura, presión arterial)
4. Calidad de la ingesta nutricional
5. Hábitos de salud y nivel de actividad física.
6. Calidad de vida
7. Sentido de pertenencia social Nuestro objetivo es examinar si un programa de intervención en un estilo de vida saludable dentro del clan en el grupo de investigación en comparación con el grupo de control conducirá a mejoras en estas medidas de resultado.

Número de Participantes y Centros de Estudio Previstos:

Número de participantes en el estudio: 170 participantes Cada grupo de intervención requiere 70 personas (140 participantes en total) + 15 participantes en cada grupo en caso de abandono (170 participantes en total). El grupo de intervención recibirá un programa para promover un estilo de vida saludable. La intervención se administrará por separado a hombres y mujeres. Serán 10 reuniones. Los temas de la reunión se detallan en el cronograma de investigación. El grupo de control no recibirá un programa de intervención.

El tamaño de la muestra se basó en los siguientes supuestos: El tamaño de la muestra se calculó para demostrar una diferencia de 0,5 ± 1 % en los niveles de HbA1c en una prueba bilateral α = 0,05.

Método de reclutamiento de participantes: Los pacientes asegurados por Clalit Health Services de dos clanes seleccionados en Rahat, cuyos mayores aceptaron participar en el estudio, del Distrito Sur, hombres y mujeres de 18 años o más, serán reclutados por los investigadores del estudio que son los médicos tratantes primarios identifican a los pacientes adecuados para participar en el estudio según criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes reclutados serán remitidos para pruebas y tratamiento adicionales.

Diseño y metodología del estudio:

Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un ensayo de intervención comunitaria controlado. Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo de intervención recibirá un programa de intervención comunitario integral, mientras que el grupo de control recibirá atención de rutina. Todas las medidas de resultado se medirán al inicio, a los 6 meses del inicio y a los 12 meses del inicio.

Notificación de eventos adversos/eventos adversos graves:

o En cada visita, se preguntará a los pacientes sobre cambios en su condición médica y cambios en sus medicamentos habituales. Si ocurre un evento adverso o un evento adverso grave, se informará al investigador principal y al iniciador del estudio de acuerdo con los requisitos del Comité de Helsinki y los procedimientos de BPC. El investigador principal completará un formulario de informe de evento adverso o evento adverso grave según sea necesario.

• El investigador principal recopilará datos de todas las clínicas participantes.
• A cada paciente se le asignará un número codificado en orden secuencial, que consta de las iniciales del nombre del paciente y su orden de reclutamiento en el estudio. Se omitirán los datos identificativos.
• El archivo de datos cifrados se almacenará en la computadora del investigador principal en la oficina del Dr. Muflah Ataika en la dirección del distrito de Clalit Health Services en Be'er Sheva.
• Los documentos del estudio, incluidos los formularios de consentimiento informado, los cuestionarios de investigación y otros materiales relacionados, se almacenarán en un gabinete cerrado con llave en el sitio de la investigación con acceso restringido únicamente al equipo de investigación, de acuerdo con los procedimientos de buenas prácticas clínicas (BPC).
• Los detalles de identificación no se transferirán al iniciador del estudio fuera de las instalaciones de Clalit; sólo se transferirán datos codificados.

Pruebas de laboratorio y cualquier otra prueba relevante que se realizará durante el período de estudio y seguimiento, y dónde se realizarán:

• No se realizarán pruebas de laboratorio específicamente para el estudio, sino que se extraerán de los registros médicos de los participantes durante cada visita a la clínica. En cada reunión se comprobarán activamente las medidas antropométricas.

Método de análisis y procesamiento de resultados:

• Se realizarán análisis estadísticos descriptivos e inferenciales utilizando el software SAS y/o SPSS.
• Para variables continuas se realizará un análisis de distribución normal y, si es necesario, una transformación logarítmica.
• Las comparaciones entre variables continuas se realizarán mediante pruebas estadísticas apropiadas como ANOVA (comparación general y, si es necesario, entre todos los grupos y entre cada par de grupos).
• Las comparaciones de variables categóricas se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado y, si es posible, la prueba exacta de Fisher.
• Para las variables de resultado continuas, se construirá un modelo de predicción multivariado, que incluye factores demográficos de los participantes y el grupo de intervención del que formaban parte.
• Las comparaciones multivariadas se realizarán mediante regresión logística o regresión lineal multivariada, según corresponda.

Papel de los Subinvestigadores en el Estudio:

Los subinvestigadores supervisarán todas las etapas de la implementación y la intervención del estudio, incluida la capacitación de asistentes de investigación en cuestionarios de investigación y equipos médicos (dietistas y fisioterapeutas) para integrar la intervención entre la población. Además, supervisarán la recopilación de datos, supervisarán el trabajo de los asistentes de investigación, realizarán análisis estadísticos (sobre datos no identificados) y redactarán los resultados de la investigación.

7. Cuestiones éticas del juicio

• Todos los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.

  - No se reclutarán para el estudio mujeres embarazadas, poblaciones especiales, personas que carezcan de capacidad de juicio y niños.

• Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
• Número de centros en el estudio: este estudio involucra un centro, la clínica del investigador principal.

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Duwe, Elise Ann Geist. (2016) Hacia una historia lo suficientemente poderosa como para reducir las desigualdades en salud en el país indio: el caso de la diabetes. Investigación cualitativa 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. y Arakaki, R. (2012). Diferencias étnicas y de género en los factores psicosociales en adultos nativos de Hawaii, otras islas del Pacífico y asiático-americanos con diabetes tipo 2. Revista de investigación y práctica de disparidades en salud, 5(3), 1- .11 Ministerio de Salud del Centro para el Control de Enfermedades de Israel (ICDC). Encuesta nacional de salud de Israel INHIS-2, 2007-2010: resultados seleccionados. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Hacer frente a la DM2 entre los beduinos en Israel: cuestiones de justicia social, políticas de salud y relaciones con el lugar y la comunidad. Sociología israelí.

Sanderson, P. R., et al. (2012) "Una perspectiva sobre la diabetes desde el punto de vista indígena". Revista Cuarto Mundo 11.2: 57. Web.

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Abdeen Z, Jildeh C, Dkeideek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Sobrepeso y obesidad entre adultos palestinos: análisis de los datos antropométricos de la primera encuesta nacional de salud y nutrición (1999-2000). Revista de obesidad. 2012;2012:213547.

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