Ocena interwencji opartych na rodzinie i społeczności w celu poprawy przestrzegania zasad leczenia w zakresie zdrowia metabolicznego wśród Beduinów z Negewu (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Inicjator badań: prof. Vered Kaufman-Shriqui, Wydział Nauk o Żywieniu, Uniwersytet Ariel, Ariel. E-mail: veredks@ariel.ac.il Clalit HMO Główny badacz: dr Muflah Ataika, klinika poradnictwa Rahat, dystrykt południowy, opieka zdrowotna Clalit.

Współbadacze:

• Dr Walid El Huzayel, klinika Rahat A, dystrykt południowy, usługi zdrowotne Clalit.
• Pani Malak Oubra Abu Alasal, regionalna pielęgniarka diabetologiczna, dystrykt południowy, placówka zdrowotna Clalit.

Zewnętrzni współbadacze:

• Prof. Mona Boaz, kierownik Katedry Nauk o Żywieniu na Uniwersytecie Ariel w Samarii.
• Dr Maya Maor, Wydział Socjologii i Antropologii, Uniwersytet Ariel.
• Dr Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Tło naukowe i uzasadnienie badania Stan zdrowia populacji kształtowany jest przez czynniki społeczne, polityczne, ekonomiczne i kulturowe, które wpływają na indywidualne zachowania. Wzorce społeczne i kulturowe są szczególnie istotne w kontekście cukrzycy, gdzie wybory dotyczące stylu życia, dieta i aktywność fizyczna odgrywają kluczową rolę (Inoyue, 2012). Dla skutecznej promocji zdrowia niezbędne jest kompleksowe podejście ukierunkowane na wszystkie sektory. Jednak pomimo szeroko zakrojonych inicjatyw zdrowotnych niewiele wiadomo na temat ich długoterminowego wpływu i trwałości.

Społeczność Beduinów na Negewie charakteryzuje się jednym z najwyższych wskaźników zachorowań na cukrzycę typu 2 w Izraelu – 40% osób powyżej 50. roku życia (dane wewnętrzne okręgu). Pomimo dużej częstości występowania chorób, odsetek skutecznych metod leczenia jest niski, a liczba powikłań wysoka. Społeczeństwo Beduinów doświadcza kulturowego przejścia od półkoczowniczego trybu życia do stałego zamieszkania, co powoduje zmianę tradycyjnych nawyków żywieniowych (np. domowe posiłki kontra żywność gotowa). Nie jest jasne, w jakim stopniu zmiany te przyczyniają się do wzrostu wskaźników otyłości i cukrzycy. Ponadto większość badań nad cukrzycą w społeczności beduińskiej koncentruje się na przestrzeganiu standardowych interwencji, bez zastanawiania się, w jaki sposób normy kulturowe mogą służyć jako wyjątkowe zasoby radzenia sobie (Maor i in., 2023). Badania dotyczące innych grup mniejszościowych sugerują, że doświadczenia społeczności i światopogląd mogą ulepszyć strategie zarządzania chorobami (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Biorąc pod uwagę silne powiązania klanowe społeczeństwa beduińskiego, strategie obejmujące działania zbiorowe (np. aktywność fizyczna w całej rodzinie) mogą zwiększyć uczestnictwo i przestrzeganie leczenia (Maor i in., 2023). Dlatego dostosowane programy promocji zdrowia są niezbędne do zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych w tej społeczności.

W Izraelu, pomimo ogólnie wysokiej średniej długości życia, grupy mniejszościowe – zwłaszcza te z niższych warstw społeczno-ekonomicznych – doświadczają znacznie krótszej długości życia. Różnica ta wynika w dużej mierze z wyższego wskaźnika chorób przewlekłych, takich jak otyłość i choroby serca, wśród populacji arabskich (Swinburn i in., 2011; ICDC, 2012). Badanie przeprowadzone w latach 1999–2000 wykazało, że wskaźniki otyłości (BMI > 30) w sektorze arabskim są szczególnie wysokie (Abdeen i in., 2012). Kolejne badanie z udziałem 17 044 uczestników pochodzenia arabskiego (49% mężczyzn; średni wiek 39,4) i 16 012 uczestników pochodzenia żydowskiego (50% mężczyzn; średni wiek 40,5) potwierdziło znacznie wyższe BMI i inne czynniki ryzyka (np. HDL-C, triglicerydy, SBP) w Populacja arabska (Abdeen i in., 2012; Kalter-Leibovici i in., 2012).

Częstość występowania cukrzycy typu 2 w sektorze arabskim jest mniej więcej dwukrotnie większa niż w sektorze żydowskim (Kalter-Leibovici i in., 2012; Abdeen i in., 2012). Przestrzeganie zasad leczenia jest szczególnie niskie wśród Beduinów – ponad 70% pacjentów nie przestrzega zaleceń, co prowadzi do poważnych powikłań, takich jak niewydolność nerek i ślepota (Chard, 2017; Duwe, 2016). Podkreśla to pilną potrzebę zrozumienia, w jaki sposób pacjenci Beduini radzą sobie ze swoją chorobą.

Cele badawcze Cel ogólny: Celem tego badania jest ocena, czy interwencja społeczna ukierunkowana na praktyki zdrowego stylu życia w klanach Beduinów może poprawić aktywność fizyczną, kontrolę glikemii, pomiary antropometryczne i nawyki żywieniowe u osób z zespołem metabolicznym, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 poza rutynowej opieki medycznej świadczonej przez lekarzy i personel kliniki.

Cel główny:

Zbadanie wpływu interwencji na wynik diety śródziemnomorskiej u pacjentów z otyłością, zespołem metabolicznym, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 w okresie do jednego roku od ich włączenia do badania.

Cele drugorzędne: wśród osób z nadwagą, otyłością, zespołem metabolicznym, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 w okresie do jednego roku zbadanie wpływu interwencji społeczności na:

1. Poziom cukru we krwi na czczo (FPG) i poziom hemoglobiny glikowanej (HBA1c)
2. Profil lipidowy krwi (PROFIL LIPIDOWY)
3. Pomiary antropometryczne (waga, WSKAŹNIK MASY CIAŁA (BMI), obwód talii, ciśnienie krwi)
4. Jakość spożycia składników odżywczych
5. Nawyki zdrowotne i poziom aktywności fizycznej
6. Jakość życia
7. Poczucie przynależności społecznej Naszym celem jest zbadanie, czy program interwencji w zakresie zdrowego stylu życia w klanie w grupie badawczej w porównaniu z grupą kontrolną doprowadzi do poprawy tych miar wyników.

Liczba uczestników i planowane ośrodki badawcze:

Liczba uczestników badania: 170 uczestników Każda grupa interwencyjna wymaga 70 osób (łącznie 140 uczestników) + 15 uczestników w każdej grupie w przypadku rezygnacji (łącznie 170 uczestników). Grupa interwencyjna otrzyma program promujący zdrowy tryb życia. Interwencja zostanie udzielona oddzielnie mężczyznom i kobietom. Spotkań będzie 10. Tematyka spotkań jest szczegółowo określona w tabeli harmonogramu badań. Grupa kontrolna nie będzie objęta programem interwencyjnym.

Liczebność próby ustalono na podstawie następujących założeń: Liczebność próby obliczono tak, aby wykazać różnicę 0,5±1% w poziomach HbA1c w teście dwustronnym α=0,05.

Metoda rekrutacji uczestników: Pacjenci ubezpieczeni przez Clalit Health Services z dwóch wybranych klanów w Rahat, których starsi członkowie zgodzili się na udział w badaniu, z Okręgu Południowego, mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, zostaną zrekrutowani przez badaczy biorących udział w badaniu, którzy są lekarze pierwszego kontaktu identyfikujący odpowiednich pacjentów do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Zrekrutowani pacjenci będą kierowani na dalsze badania i leczenie.

Projekt i metodologia badania:

Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako kontrolowaną próbę interwencji środowiskowej. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma kompleksowy program interwencyjny realizowany na poziomie społeczności lokalnej, natomiast grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę. Wszystkie miary wyniku będą mierzone na początku badania, 6 miesięcy od wartości wyjściowych i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych:

o Podczas każdej wizyty pacjenci będą pytani o zmiany w ich stanie zdrowia i zmiany w przyjmowanych regularnie lekach. Jeżeli wystąpi zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane, zostanie ono zgłoszone głównemu badaczowi i inicjatorowi badania zgodnie z wymogami Komitetu Helsińskiego i procedurami GCP. Główny badacz wypełni stosownie do potrzeb formularz raportu dotyczący zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego.

• Główny badacz zestawi dane ze wszystkich uczestniczących klinik.
• Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony zakodowany numer w kolejności, składającej się z pierwszych liter nazwiska pacjenta i kolejności jego rekrutacji do badania. Dane identyfikacyjne zostaną pominięte.
• Zaszyfrowany plik danych będzie przechowywany na komputerze głównego badacza w biurze dr Muflaha Ataiki w zarządzie okręgu Clalit Health Services w Be'er Sheva.
• Dokumenty badawcze, w tym formularze świadomej zgody, kwestionariusze badawcze i inne powiązane materiały, będą przechowywane w zamkniętej szafce w ośrodku badawczym z ograniczonym dostępem wyłącznie dla zespołu badawczego, zgodnie z procedurami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
• Dane identyfikacyjne nie zostaną przekazane inicjatorowi badania poza placówką Clalit; przesyłane będą wyłącznie zakodowane dane.

Badania laboratoryjne i wszelkie inne istotne badania, które należy przeprowadzić w okresie badania i obserwacji, oraz miejsce ich wykonania:

• Badania laboratoryjne nie będą przeprowadzane specjalnie na potrzeby badania, ale będą pobierane z dokumentacji medycznej uczestników podczas każdej wizyty w klinice. Pomiary antropometryczne będą aktywnie sprawdzane na każdym spotkaniu.

Metoda analizy i przetwarzania wyników:

• Opisowe i wnioskowane analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS i/lub SPSS.
• Dla zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzona analiza rozkładu normalnego i, jeśli to konieczne, transformacja logarytmiczna.
• Porównania pomiędzy zmiennymi ciągłymi zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, takich jak ANOVA (porównanie ogólne oraz, jeśli to konieczne, pomiędzy wszystkimi grupami i pomiędzy każdą parą grup).
• Porównania zmiennych kategorycznych zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Chi-kwadrat i, jeśli to możliwe, testu dokładnego Fishera.
• W przypadku ciągłych zmiennych wynikowych zostanie zbudowany wielowymiarowy model predykcyjny, obejmujący czynniki demograficzne uczestników i grupy interwencyjnej, do której należeli.
• Porównania wielowymiarowe zostaną przeprowadzone przy użyciu, odpowiednio, regresji logistycznej lub wieloczynnikowej regresji liniowej.

Rola podwykonawców w badaniu:

Podwykonawcy będą nadzorować wszystkie etapy realizacji badania i interwencji, w tym przeszkolić asystentów badawczych w zakresie kwestionariuszy badawczych oraz zespołów medycznych (dietetyków i fizjoterapeutów) w celu zintegrowania interwencji wśród populacji. Dodatkowo będą nadzorować gromadzenie danych, nadzorować pracę asystentów badawczych, przeprowadzać analizy statystyczne (na danych zdeidentyfikowanych) i spisywać wyniki badań.

7. Zagadnienia etyczne procesu

• Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody.

  - Do badania nie będą włączane kobiety w ciąży, szczególne populacje, osoby nieposiadające zdolności osądu ani dzieci.

• Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania.
• Liczba ośrodków w badaniu: W badaniu tym uczestniczy jeden ośrodek, klinika głównego badacza.

Karta referencyjna, . i in. (2016). Pomyślne starzenie się wśród starszych dorosłych Afroamerykanów z cukrzycą typu 2”. Journals of Gerontology Series B: Nauki psychologiczne i nauki społeczne 72.2: 319-27.

Duwe, Elise Ann Geist. (2016) W stronę historii wystarczająco mocnej, aby zmniejszyć nierówności w zdrowiu w kraju indyjskim: przypadek cukrzycy. Zapytanie jakościowe 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. i Arakaki, R. (2012). Różnice etniczne i płciowe w czynnikach psychospołecznych u rdzennych Hawajczyków, innych mieszkańców wysp Pacyfiku i dorosłych Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z cukrzycą typu 2. Journal of Health Disparities Research and Practice, 5(3), 1-.11 Izraelskie Centrum Kontroli Chorób (ICDC) MoH. Izraelskie badanie ankietowe dotyczące zdrowia INHIS-2, 2007–2010 – wybrane wnioski. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Radzenie sobie z T2DM wśród Beduinów w Izraelu: kwestie sprawiedliwości społecznej, polityki zdrowotnej i relacji z miejscem i społecznością. Socjologia izraelska.

Sanderson, PR i in. (2012) „Perspektywa cukrzycy z punktu widzenia rdzennej ludności”. Dziennik Czwartego Świata 11.2: 57. Sieć.

Swinburn BA, Sacks G, Hall KD, McPherson K, Finegood DT, Moodie ML i in. Globalna pandemia otyłości: kształtowana przez globalne czynniki i środowiska lokalne. Lancet (Londyn, Anglia). 2011;378(9793):804-14.

Abdeen Z, Jildeh C, Dkeideek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Nadwaga i otyłość wśród dorosłych Palestyńczyków: analizy danych antropometrycznych z pierwszego krajowego badania zdrowia i odżywiania (1999-2000). Dziennik otyłości. 2012;2012:213547.

Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A i in. Cukrzyca u dorosłych wśród Arabów i Żydów w Izraelu: badanie populacyjne. Medycyna cukrzycowa: czasopismo Brytyjskiego Stowarzyszenia Diabetyków. 2012;29(6):748-54.