Évaluation des interventions familiales et communautaires pour améliorer l'observance du traitement en matière de santé métabolique chez les bédouins du Néguev (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Initiateur de la recherche : Professeur Vered Kaufman-Shriqui, Département des sciences de la nutrition, Université d'Ariel, Ariel. Courriel : veredks@ariel.ac.il Chercheur principal de Clalit HMO : Dr Muflah Ataika, clinique de conseil Rahat, district sud, services de santé Clalit.

Co-chercheurs :

• Dr Walid El Huzayel, Clinique Rahat A, District Sud, Services de Santé Clalit.
• Mme Malak Oubra Abu Alasal, infirmière régionale en diabète, district sud, Clalit Health Services.

Co-chercheurs externes :

• Prof. Mona Boaz, chef du département des sciences de la nutrition à l'université Ariel de Samarie.
• Dr Maya Maor, Département de sociologie et d'anthropologie, Université d'Ariel.
• Dr Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Contexte scientifique et justification de l'étude L'état de santé des populations est façonné par des facteurs sociaux, politiques, économiques et culturels qui influencent les comportements individuels. Les modèles sociaux et culturels sont particulièrement pertinents dans le contexte du diabète, où les choix de mode de vie, l’alimentation et l’activité physique jouent un rôle essentiel (Inoyue, 2012). Une approche globale ciblant tous les secteurs est essentielle pour une promotion efficace de la santé. Cependant, malgré de nombreuses initiatives en matière de santé, on sait peu de choses sur leur impact et leur durabilité à long terme.

La communauté bédouine du Néguev présente l'un des taux de diabète de type 2 les plus élevés d'Israël, avec 40 % des personnes de plus de 50 ans touchées (données internes du district). Malgré une prévalence élevée de la maladie, les taux de réussite dans la prise en charge de la maladie et les taux de complications sont élevés. La société bédouine connaît un changement culturel d'un mode de vie semi-nomade vers un logement permanent, ce qui modifie les habitudes alimentaires traditionnelles (par exemple, repas cuisinés maison versus plats préparés). On ne sait pas exactement dans quelle mesure ces changements contribuent à l’augmentation des taux d’obésité et de diabète. De plus, la plupart des recherches sur le diabète dans la communauté bédouine se concentrent sur le respect des interventions standards sans considérer la manière dont les normes culturelles pourraient servir de ressources d’adaptation uniques (Maor et al., 2023). Des études sur d'autres groupes minoritaires suggèrent que les expériences communautaires et les visions du monde peuvent améliorer les stratégies de gestion des maladies (Chard, 2017 ; Duwe, 2016 ; Sanderson, 2012).

Compte tenu des liens claniques forts de la société bédouine, les stratégies impliquant des actions collectives (par exemple, des activités physiques à l'échelle de la famille) peuvent stimuler la participation et l'observance du traitement (Maor et al., 2023). Par conséquent, des programmes adaptés de promotion de la santé sont essentiels pour réduire les disparités en matière de santé dans cette communauté.

En Israël, malgré une espérance de vie globalement élevée, les groupes minoritaires, en particulier ceux issus des couches socio-économiques les plus défavorisées, connaissent une durée de vie nettement plus courte. Cet écart est largement dû aux taux plus élevés de maladies chroniques comme l’obésité et les maladies cardiaques parmi les populations arabes (Swinburn et al., 2011 ; ICDC, 2012). Une enquête de 1999-2000 a révélé que les taux d'obésité (IMC > 30) dans le secteur arabe sont particulièrement élevés (Abdeen et al., 2012). Une étude ultérieure impliquant 17 044 participants arabes (49 % d'hommes ; âge moyen 39,4 ans) et 16 012 participants juifs (50 % d'hommes ; âge moyen 40,5 ans) a confirmé un IMC et d'autres facteurs de risque significativement plus élevés (par exemple, HDL-C, triglycérides, PAS) dans le groupe. Population arabe (Abdeen et al., 2012 ; Kalter-Leibovici et al., 2012).

La prévalence du diabète de type 2 dans le secteur arabe est environ le double de celle du secteur juif (Kalter-Leibovici et al., 2012 ; Abdeen et al., 2012). L’observance du traitement est particulièrement faible chez les Bédouins, avec plus de 70 % des patients qui ne s’y conforment pas, ce qui entraîne de graves complications telles qu’une insuffisance rénale et la cécité (Chard, 2017 ; Duwe, 2016). Cela met en évidence un besoin urgent de comprendre comment les patients bédouins gèrent leur état.

Objectifs de recherche Objectif général : Cette étude vise à évaluer si une intervention communautaire ciblant des pratiques de mode de vie saines au sein des clans bédouins peut améliorer l'activité physique, le contrôle glycémique, les mesures anthropométriques et les habitudes alimentaires chez les personnes atteintes du syndrome métabolique, du prédiabète et du diabète de type 2 au-delà. soins médicaux de routine fournis par les médecins et le personnel de la clinique.

Objectif principal :

Examiner l'effet de l'intervention sur le score du régime méditerranéen chez les patients souffrant d'obésité, de syndrome métabolique, de prédiabète et de diabète de type 2 sur une période pouvant aller jusqu'à un an à compter de leur entrée dans l'étude.

Objectifs secondaires : Parmi les personnes souffrant de surpoids, d'obésité, de syndrome métabolique, de prédiabète et de diabète de type 2 sur une période pouvant aller jusqu'à un an, examiner l'effet de l'intervention communautaire sur :

1. Taux de sucre dans le sang à jeun (FPG) et taux d'hémoglobine glycosylée (HBA1c)
2. Profil lipidique sanguin (PROFIL LIPIDE)
3. Mesures anthropométriques (poids, INDICE DE MASSE CORPORELLE (IMC), tour de taille, tension artérielle)
4. Qualité des apports nutritionnels
5. Habitudes de santé et niveau d’activité physique
6. Qualité de vie
7. Sentiment d'appartenance sociale Nous visons à examiner si un programme d'intervention sur un mode de vie sain au sein du clan du groupe de recherche par rapport au groupe témoin entraînera des améliorations de ces mesures de résultats.

Nombre de participants et centres d'études prévus :

Nombre de participants à l'étude : 170 participants Chaque groupe d'intervention nécessite 70 personnes (total 140 participants) + 15 participants dans chaque groupe en cas d'abandon (total 170 participants). Le groupe d'intervention recevra un programme visant à promouvoir un mode de vie sain. L'intervention sera donnée séparément aux hommes et aux femmes. Il y aura 10 réunions. Les sujets des réunions sont détaillés dans le tableau du calendrier de recherche. Le groupe témoin ne recevra pas de programme d'intervention.

La taille de l'échantillon était basée sur les hypothèses suivantes : La taille de l'échantillon a été calculée pour démontrer une différence de 0,5 ± 1 % dans les taux d'HbA1c dans un test bilatéral α = 0,05.

Méthode de recrutement des participants : Les patients assurés par les services de santé Clalit issus de deux clans sélectionnés à Rahat, dont les aînés ont accepté de participer à l'étude, du district sud, hommes et femmes âgés de 18 ans et plus, seront recrutés par les chercheurs de l'étude qui sont les médecins traitants principaux identifiant les patients appropriés pour participer à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients recrutés seront référés pour des tests et un traitement plus approfondis.

Conception et méthodologie de l’étude :

Conception de l'étude : L'étude est conçue comme un essai d'intervention communautaire contrôlé. Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra un programme d'intervention communautaire complet, tandis que le groupe témoin recevra des soins de routine. Toutes les mesures des résultats seront mesurées au départ, 6 mois à partir du départ et 12 mois à partir du départ.

Déclaration des événements indésirables/événements indésirables graves :

o À chaque visite, les patients seront interrogés sur les changements dans leur état de santé et les changements dans leurs médicaments habituels. Si un événement indésirable ou un événement indésirable grave survient, il sera signalé au chercheur principal et à l'initiateur de l'étude conformément aux exigences du Comité d'Helsinki et aux procédures BPC. Le chercheur principal remplira un formulaire de rapport d'événement indésirable ou d'événement indésirable grave, selon les besoins.

• Le chercheur principal compilera les données de toutes les cliniques participantes.
• Chaque patient se verra attribuer un numéro codé dans un ordre séquentiel, composé des initiales du nom du patient et de son ordre de recrutement dans l'étude. Les détails d’identification seront omis.
• Le fichier de données cryptées sera stocké sur l'ordinateur du chercheur principal dans le bureau du Dr Muflah Ataika à la direction du district des services de santé Clalit à Be'er Sheva.
• Les documents d'étude, y compris les formulaires de consentement éclairé, les questionnaires de recherche et autres documents connexes, seront stockés dans une armoire verrouillée sur le site de recherche avec un accès restreint à l'équipe de recherche uniquement, conformément aux procédures de bonnes pratiques cliniques (BPC).
• Les détails d'identification ne seront pas transférés à l'initiateur de l'étude en dehors des installations de la Clalit ; seules les données codées seront transférées.

Tests de laboratoire et tout autre test pertinent à effectuer pendant la période d'étude et de suivi, et où ils seront effectués :

• Les tests de laboratoire ne seront pas spécifiquement effectués pour l'étude mais seront extraits des dossiers médicaux des participants lors de chaque visite à la clinique. Les mesures anthropométriques seront activement vérifiées à chaque réunion.

Méthode d’analyse et de traitement des résultats :

• Des analyses statistiques descriptives et inférentielles seront effectuées à l'aide du logiciel SAS et/ou SPSS.
• Pour les variables continues, une analyse de distribution normale sera réalisée et, si nécessaire, une transformation logarithmique.
• Les comparaisons entre variables continues seront effectuées à l'aide de tests statistiques appropriés tels que l'ANOVA (comparaison générale et si nécessaire entre tous les groupes et entre chaque paire de groupes).
• Des comparaisons de variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du Chi carré et, si possible, du test Fisher Exact.
• Pour les variables de résultat continues, un modèle de prédiction multivarié sera construit, y compris les facteurs démographiques des participants et du groupe d'intervention dont ils faisaient partie.
• Des comparaisons multivariées seront effectuées en utilisant la régression logistique ou la régression linéaire multivariée, selon le cas.

Rôle des sous-enquêteurs dans l'étude :

Les sous-enquêteurs superviseront toutes les étapes de la mise en œuvre et de l'intervention de l'étude, y compris la formation des assistants de recherche sur les questionnaires de recherche et des équipes médicales (diététistes et physiothérapeutes) pour intégrer l'intervention auprès de la population. De plus, ils superviseront la collecte de données, superviseront le travail des assistants de recherche, effectueront des analyses statistiques (sur des données anonymisées) et rédigeront les résultats de la recherche.

7. Questions éthiques du procès

• Tous les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude.

  - Les femmes enceintes, les populations particulières, les individus manquant de capacité de jugement et les enfants ne seront pas recrutés pour l'étude.

• Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment.
• Nombre de centres dans l'étude : Cette étude implique un centre, la clinique de l'investigateur principal.

Références Bettes, . et coll. (2016). Vieillissement réussi chez les personnes âgées afro-américaines atteintes de diabète de type 2. » Journals of Gerontology Series B : Sciences psychologiques et sciences sociales 72.2 : 319-27.

Duwe, Elise Ann Geist. (2016) Vers une histoire suffisamment puissante pour réduire les inégalités en matière de santé dans les pays indiens : le cas du diabète. Enquête qualitative 22.8 : 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. et Arakaki, R. (2012). Différences ethniques et de genre dans les facteurs psychosociaux chez les adultes autochtones hawaïens, d'autres insulaires du Pacifique et américains d'origine asiatique atteints de diabète de type 2. Journal de recherche et de pratique sur les disparités en matière de santé, 5(3), 1- .11 Centre israélien de contrôle des maladies (ICDC), ministère de la Santé. Enquête nationale israélienne sur la santé par entretien INHIS-2, 2007-2010 - Résultats sélectionnés. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Faire face au DT2 chez les Bédouins en Israël : questions de justice sociale, de politique de santé et de relations avec le lieu et la communauté. Sociologie israélienne.

Sanderson, PR et coll. (2012) « Une perspective sur le diabète du point de vue des autochtones ». Revue Quart Monde 11.2 : 57. Internet.

Swinburn BA, Sacks G, Hall KD, McPherson K, Finegood DT, Moodie ML et al. La pandémie mondiale d’obésité : façonnée par des facteurs mondiaux et des environnements locaux. Lancet (Londres, Angleterre). 2011;378(9793):804-14.

Abdeen Z, Jildeh C, Dkeideek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Surpoids et obésité chez les adultes palestiniens : analyses des données anthropométriques de la première enquête nationale sur la santé et la nutrition (1999-2000). Journal de l'obésité. 2012;2012 : 213547.

Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A et al. Diabète de l'adulte chez les Arabes et les Juifs en Israël : une étude basée sur la population. Médecine diabétique : un journal de la British Diabetic Association. 2012;29(6):748-54.