Evaluering af familie- og samfundsbaserede interventioner for at forbedre behandlingsoverholdelse i metabolisk sundhed blandt negev-beduiner (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Forskningsinitiator: Prof. Vered Kaufman-Shriqui, Institut for Ernæringsvidenskab, Ariel University, Ariel. E-mail: veredks@ariel.ac.il Clalit HMO Hovedefterforsker: Dr. Muflah Ataika, Rahat Rådgivningsklinik, Southern District, Clalit Health Services.

Medforskere:

• Dr. Walid El Huzayel, Rahat A Clinic, Southern District, Clalit Health Services.
• Malak Oubra Abu Alasal, regional diabetessygeplejerske, det sydlige distrikt, Clalit Health Services.

Eksterne medforskere:

• Prof. Mona Boaz, leder af afdelingen for ernæringsvidenskab ved Ariel University i Samaria.
• Dr. Maya Maor, Institut for Sociologi og Antropologi, Ariel University.
• Dr. Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Videnskabelig baggrund og begrundelse for undersøgelsen Befolkningens sundhedsstatus er formet af sociale, politiske, økonomiske og kulturelle faktorer, der påvirker individuel adfærd. Sociale og kulturelle mønstre er især relevante i forbindelse med diabetes, hvor livsstilsvalg, kost og fysisk aktivitet spiller en afgørende rolle (Inoyue, 2012). En samlet tilgang rettet mod alle sektorer er afgørende for effektiv sundhedsfremme. På trods af udbredte sundhedsinitiativer vides der dog lidt om deres langsigtede virkning og bæredygtighed.

Beduinsamfundet i Negev har nogle af de højeste forekomster af type 2-diabetes i Israel, med 40 % af de over 50 berørte (interne distriktsdata). På trods af høj sygdomsprævalens er der lave succesrater i sygdomsbehandling og høje komplikationer. Beduinsamfundet oplever et kulturskifte fra en semi-nomadisk livsstil til permanent bolig, hvilket ændrer traditionelle kostvaner (f.eks. hjemmelavede måltider vs. færdiglavet mad). Det er uklart, i hvilket omfang disse ændringer bidrager til stigende fedme- og diabetesrater. Derudover fokuserer det meste af forskningen i diabetes i beduinsamfundet på overholdelse af standardinterventioner uden at overveje, hvordan kulturelle normer kan tjene som unikke mestringsressourcer (Maor et al., 2023). Undersøgelser af andre minoritetsgrupper tyder på, at samfundserfaringer og verdenssyn kan forbedre sygdomshåndteringsstrategier (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

I betragtning af det beduinske samfunds stærke klanbånd kan strategier, der involverer kollektive handlinger (f.eks. fysiske aktiviteter i hele familien) øge deltagelse og behandlingsadhærens (Maor et al., 2023). Derfor er skræddersyede sundhedsfremmeprogrammer afgørende for at reducere sundhedsforskelle i dette samfund.

I Israel oplever minoritetsgrupper, især dem i lavere socioøkonomiske lag, betydeligt kortere levetid, på trods af den høje forventede levetid. Denne forskel skyldes i høj grad højere forekomst af kroniske tilstande som fedme og hjertesygdomme blandt arabiske befolkninger (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). En undersøgelse fra 1999-2000 viste, at fedmefrekvensen (BMI > 30) i den arabiske sektor er bemærkelsesværdig høj (Abdeen et al., 2012). En efterfølgende undersøgelse, der involverede 17.044 arabiske deltagere (49 % mænd; gennemsnitsalder 39,4) og 16.012 jødiske deltagere (50 % mænd; gennemsnitsalder 40,5) bekræftede signifikant højere BMI og andre risikofaktorer (f.eks. HDL-C, triglycerider, SBP) i arabisk befolkning (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

Forekomsten af ​​type 2-diabetes i den arabiske sektor er omtrent dobbelt så stor som i den jødiske sektor (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012). Tilslutning til behandling er særlig lav blandt beduiner, med over 70 % af patienterne ikke-kompliant, hvilket fører til alvorlige komplikationer såsom nyresvigt og blindhed (Chard, 2017; Duwe, 2016). Dette fremhæver et presserende behov for at forstå, hvordan beduinpatienter håndterer deres tilstand.

Forskningsmål Generelt formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en fællesskabsbaseret intervention rettet mod sund livsstilspraksis inden for beduinklaner kan forbedre fysisk aktivitet, glykæmisk kontrol, antropometriske mål og kostvaner hos personer med metabolisk syndrom, prædiabetes og type 2-diabetes ud over rutinemæssig lægebehandling ydet af læger og klinikpersonale.

Primært mål:

At undersøge effekten af ​​interventionen på middelhavsdiætens score blandt patienter med fedme, metabolisk syndrom, prædiabetes og type 2-diabetes over en periode på op til et år fra deres indtræden i undersøgelsen.

Sekundære mål: Blandt mennesker med overvægt, fedme, metabolisk syndrom, prædiabetes og type 2-diabetes over en periode på op til et år, at undersøge effekten af ​​samfundsinterventionen på:

1. Fastende blodsukkerniveauer (FPG) og glykosylerede hæmoglobinniveauer (HBA1c)
2. Blodlipidprofil (LIPIDPROFIL)
3. Antropometriske mål (vægt, BODY MASS INDEX (BMI), taljeomkreds, blodtryk)
4. Kvaliteten på ernæringsindtaget
5. Sundhedsvaner og fysisk aktivitetsniveau
6. Livskvalitet
7. Følelse af socialt tilhørsforhold Vi har til formål at undersøge, om et sund livsstilsinterventionsprogram inden for klanen i forskergruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil føre til forbedringer i disse resultatmål.

Antal deltagere og planlagte studiecentre:

Antal deltagere i undersøgelsen: 170 deltagere Hver interventionsgruppe kræver 70 personer (i alt 140 deltagere) + 15 deltagere i hver gruppe ved frafald (i alt 170 deltagere). Interventionsgruppen vil modtage et program, der skal fremme en sund livsstil. Indsatsen vil blive givet separat til mænd og kvinder. Der vil være 10 møder. Mødeemnerne er detaljeret i forskningstidslinjetabellen. Kontrolgruppen vil ikke modtage et interventionsprogram.

Prøvestørrelsen var baseret på følgende antagelser: Prøvestørrelsen blev beregnet til at vise en forskel på 0,5±1 % i HbA1c-niveauer i en tosidet test α=0,05.

Deltagerrekrutteringsmetoder: Patienter forsikret af Clalit Health Services fra to udvalgte klaner i Rahat, hvis ældste indvilligede i at deltage i undersøgelsen, fra det sydlige distrikt, mænd og kvinder på 18 år og derover, vil blive rekrutteret af forskerne i undersøgelsen, som er de primære behandlende læger identificerer egnede patienter til deltagelse i undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Rekrutterede patienter vil blive henvist til yderligere test og behandling.

Studiedesign og metode:

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er designet som et kontrolleret fællesskabsinterventionsforsøg. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage et omfattende samfundsbaseret interventionsprogram, mens kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling. Alle resultatmål vil blive målt ved baseline, 6 måneder fra baseline og 12 måneder fra baseline.

Indberetning af uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser:

o Ved hvert besøg vil patienter blive udspurgt om ændringer i deres medicinske tilstand og ændringer i deres almindelige medicin. Hvis der opstår en uønsket hændelse eller en alvorlig uønsket hændelse, vil den blive rapporteret til den primære investigator og undersøgelsesinitiatoren i henhold til kravene i Helsinki-komiteen og GCP-procedurerne. Den primære investigator vil udfylde en rapportformular for bivirkninger eller alvorlige bivirkninger efter behov.

• Den primære investigator vil samle data fra alle deltagende klinikker.
• Hver patient vil blive tildelt et kodet nummer i en sekventiel rækkefølge, bestående af initialerne i patientens navn og deres rekrutteringsrækkefølge i undersøgelsen. Identifikationsoplysninger vil blive udeladt.
• Den krypterede datafil vil blive gemt på hovedefterforskerens computer på Dr. Muflah Ataikas kontor hos Clalit Health Services distriktsledelsen i Be'er Sheva.
• Undersøgelsesdokumenter, herunder informerede samtykkeformularer, forskningsspørgeskemaer og andet relateret materiale, vil blive opbevaret i et aflåst skab på forskningsstedet med begrænset adgang kun til forskerholdet i henhold til procedurer for god klinisk praksis (GCP).
• Identifikationsoplysninger vil ikke blive overført til studieinitiatoren uden for Clalits faciliteter; kun kodede data vil blive overført.

Laboratorietests og andre relevante tests, der skal udføres i løbet af undersøgelses- og opfølgningsperioden, og hvor de vil blive udført:

• Laboratorietests vil ikke blive udført specifikt til undersøgelsen, men vil blive udtrukket fra deltagernes lægejournaler under hvert klinikbesøg. Antropometriske målinger vil blive aktivt kontrolleret ved hvert møde.

Metode til analyse og behandling af resultater:

• Beskrivende og inferentielle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SAS- og/eller SPSS-software.
• For kontinuerte variable vil der blive udført en normalfordelingsanalyse og om nødvendigt en logaritmisk transformation.
• Sammenligninger mellem kontinuerte variabler vil blive udført ved hjælp af passende statistiske tests såsom ANOVA (generel sammenligning, og om nødvendigt, mellem alle grupper og mellem hvert par af grupper).
• Sammenligninger af kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af Chi-square-testen og, hvis det er muligt, Fisher Exact-testen.
• For kontinuerlige udfaldsvariable vil der blive bygget en multivariat forudsigelsesmodel, herunder demografiske baggrundsfaktorer for deltagerne og den interventionsgruppe, de var en del af.
• Multivariate sammenligninger vil blive udført ved hjælp af logistisk regression eller multivariat lineær regression efter behov.

Underforskernes rolle i undersøgelsen:

Underforskerne vil overvåge alle faser af undersøgelsens implementering og intervention, herunder uddannelse af forskningsassistenter på forskningsspørgeskemaer og medicinske teams (diætister og fysioterapeuter) for at integrere interventionen i befolkningen. Derudover vil de overvåge dataindsamling, føre tilsyn med forskningsassistenters arbejde, udføre statistiske analyser (på afidentificerede data) og skrive forskningsresultaterne.

7. Etiske spørgsmål ved retssagen

• Alle forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen.

  - Gravide kvinder, særlige populationer, individer uden dømmekraft og børn vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen.

• Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen.
• Antal centre i undersøgelsen: Denne undersøgelse involverer ét center, den primære investigators klinik.

Referencer Chard,. et al. (2016). Succesfuld aldring blandt afroamerikanske ældre voksne med type 2-diabetes." Journals of Gerontology Series B: Psychological Sciences and Social Sciences 72.2: 319-27.

Duwe, Elise Ann Geist. (2016) Mod en historie, der er kraftfuld nok til at reducere sundhedsuligheder i det indiske land: Tilfældet med diabetes." Kvalitativ henvendelse 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. & Arakaki, R. (2012). Etniske og kønsforskelle i psykosociale faktorer hos indfødte hawaiianske, andre stillehavsøboere og asiatiske amerikanske voksne med type 2-diabetes. Journal of Health Disparities Research and Practice, 5(3), 1- .11 Israel Center for Disease Control (ICDC) MoH. Israel National Health Interview Survey INHIS-2, 2007-2010 - Udvalgte fund. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Håndtering af T2DM blandt beduiner i Israel: Spørgsmål om social retfærdighed, sundhedspolitik og forhold til sted og samfund. Israelsk sociologi.

Sanderson, P.R., et al. (2012) "Et perspektiv på diabetes fra indfødte synspunkter." Fourth World Journal 11.2: 57. Web.

Swinburn BA, Sacks G, Hall KD, McPherson K, Finegood DT, Moodie ML, et al. Den globale fedme-pandemi: formet af globale drivere og lokale miljøer. Lancet (London, England). 2011;378(9793):804-14.

Abdeen Z, Jildeh C, Dkeideek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Overvægt og fedme blandt palæstinensiske voksne: Analyser af de antropometriske data fra den første nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (1999-2000). Tidsskrift om fedme. 2012;2012:213547.

Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, et al. Voksendiabetes blandt arabere og jøder i Israel: en befolkningsbaseret undersøgelse. Diabetic medicine: et tidsskrift fra British Diabetic Association. 2012;29(6):748-54.