Hodnocení intervencí zaměřených na rodinu a komunitu ke zlepšení dodržování léčby v metabolickém zdraví u negevských beduínů (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Iniciátor výzkumu: Prof. Vered Kaufman-Shriqui, Ústav věd o výživě, Ariel University, Ariel. E-mail: veredks@ariel.ac.il Clalit HMO Hlavní řešitel: Dr. Muflah Ataika, Rahat Counselling Clinic, Southern District, Clalit Health Services.

Spoluřešitelé:

• Dr. Walid El Huzayel, Rahat A Clinic, Southern District, Clalit Health Services.
• Paní Malak Oubra Abu Alasal, regionální diabetologická sestra, Southern District, Clalit Health Services.

Externí spoluřešitelé:

• Prof. Mona Boaz, vedoucí katedry věd o výživě na Ariel University v Samaří.
• Dr. Maya Maor, Katedra sociologie a antropologie, Ariel University.
• Dr. Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Vědecké pozadí a zdůvodnění studie Zdravotní stav populace je utvářen sociálními, politickými, ekonomickými a kulturními faktory, které ovlivňují individuální chování. Sociální a kulturní vzorce jsou zvláště důležité v kontextu diabetu, kde rozhodující roli hraje výběr životního stylu, strava a fyzická aktivita (Inoyue, 2012). Pro účinnou podporu zdraví je nezbytný komplexní přístup zaměřený na všechna odvětví. Navzdory rozšířeným iniciativám v oblasti zdraví je však o jejich dlouhodobém dopadu a udržitelnosti známo jen málo.

Beduínská komunita v Negevu má jedny z nejvyšších výskytů diabetu 2. typu v Izraeli, s 40 % postižených osob starších 50 let (údaje z vnitřního okresu). Navzdory vysoké prevalenci onemocnění je míra úspěšnosti v léčbě onemocnění nízká a vysoká míra komplikací. Beduínská společnost zažívá kulturní posun od polonomádského životního stylu k trvalému bydlení, které mění tradiční stravovací návyky (např. domácí jídla vs. hotové jídlo). Není jasné, do jaké míry tyto změny přispívají k nárůstu obezity a diabetu. Většina výzkumů diabetu v beduínské komunitě se navíc zaměřuje na dodržování standardních intervencí, aniž by se zabývalo tím, jak by kulturní normy mohly sloužit jako jedinečné zdroje zvládání (Maor et al., 2023). Studie na jiných menšinových skupinách naznačují, že zkušenosti komunity a světonázor mohou zlepšit strategie zvládání onemocnění (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Vzhledem k silným klanovým vazbám beduínské společnosti mohou strategie zahrnující kolektivní akce (např. celorodinné fyzické aktivity) zvýšit účast a adherenci k léčbě (Maor et al., 2023). Proto jsou programy podpory zdraví šité na míru pro snížení zdravotních rozdílů v této komunitě zásadní.

V Izraeli, navzdory celkově vysoké očekávané délce života, zažívají menšinové skupiny – zejména ty z nižších socioekonomických vrstev – výrazně kratší délku života. Tento rozdíl je z velké části způsoben vyšší mírou chronických stavů, jako je obezita a srdeční choroby, mezi arabskou populací (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). Průzkum z let 1999–2000 zjistil, že míra obezity (BMI > 30) v arabském sektoru je pozoruhodně vysoká (Abdeen et al., 2012). Následná studie zahrnující 17 044 arabských účastníků (49 % mužů; průměrný věk 39,4 let) a 16 012 židovských účastníků (50 % mužů; průměrný věk 40,5 let) potvrdila významně vyšší BMI a další rizikové faktory (např. HDL-C, triglyceridy, SBP) v Arabská populace (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

Prevalence diabetu 2. typu v arabském sektoru je zhruba dvojnásobná než v židovském sektoru (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012). Adherence k léčbě je u beduínů obzvláště nízká, více než 70 % pacientů nevyhovuje, což vede k závažným komplikacím, jako je selhání ledvin a slepota (Chard, 2017; Duwe, 2016). To zdůrazňuje naléhavou potřebu porozumět tomu, jak beduínští pacienti zvládají svůj stav.

Cíle výzkumu Obecný cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda komunitní intervence zaměřená na praktiky zdravého životního stylu v rámci beduínských klanů může zlepšit fyzickou aktivitu, kontrolu glykémie, antropometrická opatření a stravovací návyky u jedinců s metabolickým syndromem, prediabetem a diabetem 2. běžná lékařská péče poskytovaná lékaři a personálem kliniky.

Primární cíl:

Zkoumat vliv intervence na skóre středomořské stravy u pacientů s obezitou, metabolickým syndromem, prediabetem a diabetem 2. typu po dobu až jednoho roku od jejich vstupu do studie.

Sekundární cíle: U lidí s nadváhou, obezitou, metabolickým syndromem, prediabetem a diabetem 2. typu po dobu až jednoho roku prozkoumat účinek komunitní intervence na:

1. Hladiny krevního cukru nalačno (FPG) a hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HBA1c)
2. Profil krevních lipidů (LIPID PROFILE)
3. Antropometrické míry (váha, BODY MASS INDEX (BMI), obvod pasu, krevní tlak)
4. Kvalita příjmu živin
5. Zdravotní návyky a úroveň fyzické aktivity
6. Kvalita života
7. Pocit sociální sounáležitosti Naším cílem je prozkoumat, zda intervenční program zdravého životního stylu v rámci klanu ve výzkumné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou povede ke zlepšení těchto výsledků.

Počet účastníků a plánovaná studijní centra:

Počet účastníků studie: 170 účastníků Každá intervenční skupina vyžaduje 70 lidí (celkem 140 účastníků) + 15 účastníků v každé skupině v případě předčasného ukončení (celkem 170 účastníků). Intervenční skupina obdrží program na podporu zdravého životního stylu. Intervence bude poskytnuta zvlášť mužům a ženám. Bude 10 setkání. Témata setkání jsou podrobně popsána v tabulce časové osy výzkumu. Kontrolní skupina nedostane intervenční program.

Velikost vzorku byla založena na následujících předpokladech: Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby prokázala rozdíl 0,5±1 % v hladinách HbA1c ve dvoustranném testu a=0,05.

Metoda náboru účastníků: Pacienti pojištěni Clalit Health Services ze dvou vybraných klanů v Rahat, jejichž starší souhlasili s účastí ve studii, z jižního distriktu, muži a ženy ve věku 18 a více let, budou rekrutováni výzkumníky ve studii, kteří jsou primární ošetřující lékaři identifikující vhodné pacienty pro účast ve studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Přijatí pacienti budou odesláni k dalšímu testování a léčbě.

Design a metodika studie:

Design studie: Studie je navržena jako kontrolovaná komunitní intervenční studie. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: intervenční a kontrolní. Intervenční skupině bude poskytnut komplexní komunitní intervenční program, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta běžná péče. Všechna výsledná měření budou měřena na začátku, 6 měsíců od výchozího stavu a 12 měsíců od výchozího stavu.

Hlášení nežádoucích příhod / závažných nežádoucích příhod:

o Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni na změny jejich zdravotního stavu a změny v jejich pravidelných lécích. Pokud dojde k nežádoucí události nebo závažné nežádoucí události, bude to oznámeno hlavnímu zkoušejícímu a iniciátorovi studie podle požadavků Helsinského výboru a postupů GCP. Hlavní zkoušející podle potřeby vyplní formulář hlášení nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody.

• Hlavní zkoušející shromáždí data ze všech zúčastněných klinik.
• Každému pacientovi bude přiděleno kódované číslo v sekvenčním pořadí, které se skládá z iniciál pacientova jména a pořadí jeho náboru do studie. Identifikační údaje budou vynechány.
• Zašifrovaný datový soubor bude uložen na počítači hlavního vyšetřovatele v kanceláři Dr. Muflah Ataika na okresním vedení Clalit Health Services v Be'er Sheva.
• Studijní dokumenty, včetně formulářů informovaného souhlasu, výzkumných dotazníků a dalších souvisejících materiálů, budou uloženy v uzamčené skříni v místě výzkumu s omezeným přístupem pouze pro výzkumný tým v souladu s postupy správné klinické praxe (GCP).
• Identifikační údaje nebudou předány iniciátorovi studie mimo zařízení Clalit; budou přenášena pouze kódovaná data.

Laboratorní testy a jakékoli další relevantní testy, které mají být provedeny během studie a následného období, a kde budou provedeny:

• Laboratorní testy nebudou prováděny speciálně pro studii, ale budou extrahovány z lékařských záznamů účastníků během každé návštěvy kliniky. Antropometrická měření budou na každém setkání aktivně kontrolována.

Způsob analýzy a zpracování výsledků:

• Popisné a inferenční statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SAS a/nebo SPSS.
• Pro spojité proměnné bude provedena analýza normálního rozdělení a v případě potřeby logaritmická transformace.
• Srovnání mezi spojitými proměnnými bude provedeno pomocí vhodných statistických testů, jako je ANOVA (obecné srovnání, a pokud je to nutné, mezi všemi skupinami a mezi každou dvojicí skupin).
• Porovnání kategoriálních proměnných bude provedeno pomocí Chí-kvadrát testu a pokud možno Fisherova exaktního testu.
• Pro kontinuální výsledné proměnné bude vytvořen vícerozměrný predikční model, včetně faktorů demografického pozadí účastníků a intervenční skupiny, které byli součástí.
• Vícerozměrná srovnání budou prováděna pomocí logistické regrese nebo podle potřeby vícerozměrné lineární regrese.

Role dílčích vyšetřovatelů ve studii:

Dílčí řešitelé budou dohlížet na všechny fáze realizace studie a intervence, včetně školení výzkumných asistentů ohledně výzkumných dotazníků a lékařských týmů (dietologů a fyzioterapeutů), aby intervence integrovali mezi populaci. Kromě toho budou dohlížet na sběr dat, dohlížet na práci výzkumných asistentů, provádět statistické analýzy (na neidentifikovaných datech) a zapisovat výsledky výzkumu.

7. Etické otázky procesu

• Všechny subjekty před zařazením do studie podepíší informovaný souhlas.

  - Do studie nebudou přijímány těhotné ženy, zvláštní populace, jedinci bez schopnosti úsudku a děti.

• Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit.
• Počet center ve studii: Tato studie zahrnuje jedno centrum, kliniku hlavního zkoušejícího.

Reference Chard, . a kol. (2016). Úspěšné stárnutí mezi afroamerickými staršími dospělými s diabetem 2. Journals of Gerontology Series B: Psychological Sciences and Social Sciences 72.2: 319-27.

Duwe, Elise Ann Geist. (2016) K příběhu, který je dostatečně silný na to, aby snížil nerovnosti v oblasti zdraví v indické zemi: Případ diabetu." Kvalitativní dotaz 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. & Arakaki, R. (2012). Etnické a genderové rozdíly v psychosociálních faktorech u domorodých obyvatel Havaje, dalších obyvatel tichomořských ostrovů a dospělých asijských Američanů s diabetem 2. typu. Journal of Health Disparities Research and Practice, 5(3), 1-.11 Izraelské centrum pro kontrolu nemocí (ICDC) MoH. Israel National Health Interview Survey INHIS-2, 2007-2010 - Vybraná zjištění. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Vyrovnání se s T2DM mezi beduíny v Izraeli: otázky sociální spravedlnosti, zdravotní politiky a vztahů k místu a komunitě. Izraelská sociologie.

Sanderson, P. R., a kol. (2012) "Pohled na diabetes z domorodých názorů." Čtvrtý světový žurnál 11.2: 57. Web.

Swinburn BA, Sacks G, Hall KD, McPherson K, Finegood DT, Moodie ML a kol. Globální pandemie obezity: formovaná globálními řidiči a místním prostředím. Lancet (Londýn, Anglie). 2011;378(9793):804-14.

Abdeen Z, Jildeh C, Dkeideek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Nadváha a obezita mezi palestinskými dospělými: Analýzy antropometrických dat z prvního národního průzkumu zdraví a výživy (1999-2000). Deník obezity. 2012;2012:213547.

Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, et al. Diabetes v dospělosti u Arabů a Židů v Izraeli: populační studie. Diabetická medicína: časopis British Diabetic Association. 2012;29(6):748-54.