Evaluatie van familie- en gemeenschapsgerichte interventies om de therapietrouw bij de metabolische gezondheid van Negev-bedoeïenen te verbeteren (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Onderzoeksinitiatiefnemer: prof. Vered Kaufman-Shriqui, afdeling voedingswetenschappen, Ariel University, Ariel. E-mail: veredks@ariel.ac.il Clalit HMO Hoofdonderzoeker: Dr. Muflah Ataika, Rahat Counseling Clinic, Southern District, Clalit Health Services.

Mede-onderzoekers:

• Dr. Walid El Huzayel, Rahat A Clinic, Zuidelijk District, Clalit Health Services.
• Mevrouw Malak Oubra Abu Alasal, regionale diabetesverpleegkundige, zuidelijk district, Clalit Health Services.

Externe medeonderzoekers:

• Prof. Mona Boaz, hoofd van de afdeling Voedingswetenschappen aan de Ariel Universiteit in Samaria.
• Dr. Maya Maor, afdeling sociologie en antropologie, Ariel University.
• Dr. Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Wetenschappelijke achtergrond en reden voor het onderzoek De gezondheidsstatus van bevolkingsgroepen wordt bepaald door sociale, politieke, economische en culturele factoren die individueel gedrag beïnvloeden. Sociale en culturele patronen zijn vooral relevant in de context van diabetes, waar levensstijlkeuzes, voeding en fysieke activiteit een cruciale rol spelen (Inoyue, 2012). Een alomvattende aanpak, gericht op alle sectoren, is essentieel voor effectieve gezondheidsbevordering. Ondanks wijdverbreide gezondheidsinitiatieven is er echter weinig bekend over de impact en duurzaamheid ervan op de lange termijn.

De bedoeïenengemeenschap in de Negev heeft een van de hoogste percentages diabetes type 2 in Israël, waarbij 40% van de vijftigplussers getroffen is (interne districtsgegevens). Ondanks de hoge ziekteprevalentie zijn er lage succespercentages bij ziektemanagement en hoge complicaties. De bedoeïenengemeenschap ervaart een culturele verschuiving van een semi-nomadische levensstijl naar permanente huisvesting, waardoor de traditionele voedingsgewoonten (bijvoorbeeld huisgemaakte maaltijden versus kant-en-klaar voedsel) veranderen. De mate waarin deze veranderingen bijdragen aan de stijgende obesitas- en diabetescijfers is onduidelijk. Bovendien richt het meeste onderzoek naar diabetes in de bedoeïenengemeenschap zich op het naleven van standaardinterventies, zonder na te denken over hoe culturele normen zouden kunnen dienen als unieke middelen om ermee om te gaan (Maor et al., 2023). Studies over andere minderheidsgroepen suggereren dat gemeenschapservaringen en wereldbeelden de strategieën voor ziektebeheer kunnen verbeteren (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Gezien de sterke clanbanden van de bedoeïenengemeenschap kunnen strategieën met collectieve acties (bijvoorbeeld fysieke activiteiten voor het hele gezin) de participatie en therapietrouw bevorderen (Maor et al., 2023). Daarom zijn op maat gemaakte gezondheidsbevorderingsprogramma's essentieel voor het verkleinen van de gezondheidsverschillen in deze gemeenschap.

In Israël ervaren minderheidsgroepen, vooral die in de lagere sociaal-economische lagen, ondanks de over het algemeen hoge levensverwachting, een aanzienlijk kortere levensduur. Deze kloof is grotendeels te wijten aan het hogere percentage chronische aandoeningen zoals obesitas en hartziekten onder de Arabische bevolking (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). Uit een onderzoek uit 1999-2000 bleek dat de zwaarlijvigheidscijfers (BMI > 30) in de Arabische sector opmerkelijk hoog zijn (Abdeen et al., 2012). Een daaropvolgend onderzoek onder 17.044 Arabische deelnemers (49% mannen; gemiddelde leeftijd 39,4 jaar) en 16.012 Joodse deelnemers (50% mannen; gemiddelde leeftijd 40,5 jaar) bevestigde significant hogere BMI en andere risicofactoren (bijv. HDL-C, triglyceriden, SBP) in de Arabische bevolking (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

De prevalentie van diabetes type 2 in de Arabische sector is grofweg het dubbele van die in de Joodse sector (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012). De therapietrouw is bijzonder laag onder bedoeïenen: meer dan 70% van de patiënten volgt de behandeling niet, wat leidt tot ernstige complicaties zoals nierfalen en blindheid (Chard, 2017; Duwe, 2016). Dit onderstreept de dringende noodzaak om te begrijpen hoe bedoeïenenpatiënten met hun aandoening omgaan.

Onderzoeksdoelstellingen Algemene doelstelling: Deze studie heeft tot doel te evalueren of een gemeenschapsgerichte interventie gericht op gezonde leefstijlpraktijken binnen bedoeïenenclans de fysieke activiteit, glykemische controle, antropometrische metingen en voedingsgewoonten kan verbeteren bij personen met het metabool syndroom, prediabetes en diabetes type 2 daarbuiten. routinematige medische zorg verleend door artsen en kliniekpersoneel.

Primaire doelstelling:

Om het effect van de interventie op de score van het mediterrane dieet te onderzoeken bij patiënten met obesitas, metabool syndroom, prediabetes en diabetes type 2 gedurende een periode van maximaal één jaar vanaf hun deelname aan het onderzoek.

Secundaire doelstellingen: Onder mensen met overgewicht, obesitas, metabool syndroom, prediabetes en diabetes type 2 gedurende een periode van maximaal een jaar, om het effect van de gemeenschapsinterventie te onderzoeken op:

1. Nuchtere bloedsuikerspiegels (FPG) en geglycosyleerde hemoglobinewaarden (HBA1c)
2. Bloedlipidenprofiel (LIPID PROFILE)
3. Antropometrische metingen (gewicht, BODY MASS INDEX (BMI), tailleomtrek, bloeddruk)
4. Kwaliteit van de voedingsinname
5. Gezondheidsgewoonten en fysieke activiteitsniveau
6. Kwaliteit van leven
7. Gevoel van sociale verbondenheid We willen onderzoeken of een interventieprogramma voor een gezonde levensstijl binnen de clan in de onderzoeksgroep, vergeleken met de controlegroep, zal leiden tot verbeteringen in deze uitkomstmaten.

Aantal deelnemers en geplande studiecentra:

Aantal deelnemers aan het onderzoek: 170 deelnemers Voor elke interventiegroep zijn 70 personen nodig (totaal 140 deelnemers) + 15 deelnemers per groep bij uitval (totaal 170 deelnemers). De interventiegroep krijgt een programma ter bevordering van een gezonde leefstijl. De interventie wordt afzonderlijk aan mannen en vrouwen gegeven. Er zullen 10 bijeenkomsten plaatsvinden. De onderwerpen van de bijeenkomsten worden gedetailleerd beschreven in de onderzoekstijdlijntabel. De controlegroep krijgt geen interventieprogramma.

De steekproefomvang was gebaseerd op de volgende aannames: De steekproefomvang werd berekend om een ​​verschil van 0,5±1% in HbA1c-niveaus aan te tonen in een tweezijdige test α=0,05.

Rekruteringsmethode voor deelnemers: Patiënten verzekerd door Clalit Health Services uit twee geselecteerde clans in Rahat, waarvan de oudsten ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, uit het zuidelijke district, mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, zullen worden gerekruteerd door de onderzoekers in het onderzoek die de primair behandelende artsen identificeren geschikte patiënten voor deelname aan het onderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Geworven patiënten zullen worden doorverwezen voor verder onderzoek en behandeling.

Studieontwerp en methodologie:

Studieontwerp: Het onderzoek is opgezet als een gecontroleerde gemeenschapsinterventieproef. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: een interventiegroep en een controlegroep. De interventiegroep krijgt een uitgebreid gemeenschapsgericht interventieprogramma, terwijl de controlegroep routinematige zorg krijgt. Alle uitkomstmaten worden gemeten bij baseline, 6 maanden vanaf baseline en 12 maanden vanaf baseline.

Rapportage van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen:

o Bij elk bezoek worden patiënten ondervraagd over veranderingen in hun medische toestand en veranderingen in hun reguliere medicatie. Als zich een bijwerking of ernstige bijwerking voordoet, wordt dit gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker en de initiatiefnemer van het onderzoek, in overeenstemming met de vereisten van het Helsinki Comité en de GCP-procedures. De hoofdonderzoeker vult indien nodig een meldingsformulier voor bijwerkingen of ernstige bijwerkingen in.

• De hoofdonderzoeker verzamelt gegevens van alle deelnemende klinieken.
• Elke patiënt krijgt een gecodeerd nummer toegewezen in een opeenvolgende volgorde, bestaande uit de initialen van de naam van de patiënt en zijn of haar rekruteringsvolgorde in het onderzoek. Identificerende gegevens zullen worden weggelaten.
• Het gecodeerde gegevensbestand wordt opgeslagen op de computer van de hoofdonderzoeker in het kantoor van Dr. Muflah Ataika bij het districtsmanagement van Clalit Health Services in Be'er Sheva.
• Studiedocumenten, inclusief formulieren voor geïnformeerde toestemming, onderzoeksvragenlijsten en ander gerelateerd materiaal, worden opgeslagen in een afgesloten kast op de onderzoekslocatie, met beperkte toegang voor uitsluitend het onderzoeksteam, in overeenstemming met de procedures voor goede klinische praktijken (GCP).
• Identificerende gegevens worden niet overgedragen aan de onderzoeksinitiatiefnemer buiten de faciliteiten van Clalit; alleen gecodeerde gegevens worden overgedragen.

Laboratoriumtests en andere relevante tests die tijdens de studie- en follow-upperiode moeten worden uitgevoerd en waar ze zullen worden uitgevoerd:

• Laboratoriumtests zullen niet specifiek voor het onderzoek worden uitgevoerd, maar zullen tijdens elk bezoek aan de kliniek uit de medische dossiers van de deelnemers worden gehaald. Bij elke bijeenkomst worden antropometrische metingen actief gecontroleerd.

Methode voor het analyseren en verwerken van resultaten:

• Beschrijvende en inferentiële statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS- en/of SPSS-software.
• Voor continue variabelen zal een normale verdelingsanalyse worden uitgevoerd en, indien nodig, een logaritmische transformatie.
• Vergelijkingen tussen continue variabelen zullen worden uitgevoerd met behulp van geschikte statistische tests zoals ANOVA (algemene vergelijking, en indien nodig, tussen alle groepen en tussen elk paar groepen).
• Vergelijkingen van categorische variabelen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Chi-kwadraattoets en, indien mogelijk, de Fisher Exact-toets.
• Voor continue uitkomstvariabelen zal een multivariate voorspellingsmodel worden gebouwd, inclusief demografische achtergrondfactoren van de deelnemers en de interventiegroep waar ze deel van uitmaakten.
• Multivariate vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie of multivariate lineaire regressie, indien van toepassing.

Rol van de subonderzoekers in het onderzoek:

De subonderzoekers zullen toezicht houden op alle stadia van de implementatie en interventie van het onderzoek, inclusief het trainen van onderzoeksassistenten met onderzoeksvragenlijsten en medische teams (diëtisten en fysiotherapeuten) om de interventie onder de bevolking te integreren. Daarnaast zullen ze toezicht houden op de gegevensverzameling, toezicht houden op het werk van onderzoeksassistenten, statistische analyses uitvoeren (op geanonimiseerde gegevens) en de onderzoeksresultaten schrijven.

7. Ethische kwesties van het proces

• Alle proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd.

  - Zwangere vrouwen, speciale populaties, individuen zonder oordeelsvermogen en kinderen worden niet voor het onderzoek gerekruteerd.

• Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.
• Aantal centra in het onderzoek: Bij dit onderzoek is één centrum betrokken: de kliniek van de primaire onderzoeker.

Referenties Chard, . et al. (2016). Succesvol ouder worden onder Afro-Amerikaanse ouderen met diabetes type 2." Tijdschriften voor gerontologie Serie B: psychologische wetenschappen en sociale wetenschappen 72.2: 319-27.

Duwe, Elise Ann Geist. (2016) Op weg naar een verhaal dat krachtig genoeg is om de ongelijkheid op gezondheidsgebied in het Indiase land te verminderen: het geval van diabetes. Kwalitatief onderzoek 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. & Arakaki, R. (2012). Etnische en geslachtsverschillen in psychosociale factoren bij inheemse Hawaiiaanse, andere eilandbewoners in de Stille Oceaan en Aziatisch-Amerikaanse volwassenen met type 2-diabetes. Journal of Health Disparities Research and Practice, 5(3), 1- .11 Israel Center for Disease Control (ICDC) MoH. Israel National Health Interview Survey INHIS-2, 2007-2010 - Geselecteerde bevindingen. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Omgaan met T2DM onder bedoeïenen in Israël: kwesties van sociale rechtvaardigheid, gezondheidsbeleid en relaties met plaats en gemeenschap. Israëlische sociologie.

Sanderson, P.R., et al. (2012) "Een perspectief op diabetes vanuit inheemse opvattingen." Vierde Wereldjournaal 11.2: 57. Web.

Swinburn BA, Sacks G, Hall KD, McPherson K, Finegood DT, Moodie ML, et al. De mondiale obesitaspandemie: gevormd door mondiale factoren en lokale omgevingen. Lancet (Londen, Engeland). 2011;378(9793):804-14.

Abdeen Z, Jildeh C, Dkeidek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Overgewicht en obesitas bij Palestijnse volwassenen: analyses van de antropometrische gegevens van de eerste nationale gezondheids- en voedingsenquête (1999-2000). Tijdschrift voor obesitas. 2012;2012:213547.

Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, et al. Diabetes bij volwassenen onder Arabieren en Joden in Israël: een bevolkingsonderzoek. Diabetische geneeskunde: een tijdschrift van de British Diabetic Association. 2012;29(6):748-54.