Utvärdera familje- och samhällsbaserade interventioner för att förbättra behandlingsefterlevnaden i metabolisk hälsa bland negev-beduiner (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Forskningsinitiativ: Prof. Vered Kaufman-Shriqui, Institutionen för nutritionsvetenskap, Ariel University, Ariel. E-post: veredks@ariel.ac.il Clalit HMO Huvudutredare: Dr Muflah Ataika, Rahat Counseling Clinic, Southern District, Clalit Health Services.

Medutredare:

• Dr. Walid El Huzayel, Rahat A Clinic, Southern District, Clalit Health Services.
• Malak Oubra Abu Alasal, regional diabetessköterska, södra distriktet, Clalit Health Services.

Externa medutredare:

• Prof. Mona Boaz, chef för institutionen för näringsvetenskap vid Ariel University i Samaria.
• Dr Maya Maor, Institutionen för sociologi och antropologi, Ariel University.
• Dr Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Vetenskaplig bakgrund och motivering för studien Befolkningens hälsotillstånd formas av sociala, politiska, ekonomiska och kulturella faktorer som påverkar individuella beteenden. Sociala och kulturella mönster är särskilt relevanta i samband med diabetes, där livsstilsval, kost och fysisk aktivitet spelar avgörande roller (Inoyue, 2012). Ett övergripande tillvägagångssätt som riktar sig till alla sektorer är avgörande för ett effektivt hälsofrämjande. Men trots omfattande hälsoinitiativ är lite känt om deras långsiktiga inverkan och hållbarhet.

Beduinsamhället i Negev har några av de högsta frekvenserna av typ 2-diabetes i Israel, med 40 % av de över 50 drabbade (interna distriktsdata). Trots hög sjukdomsprevalens finns det låga framgångsfrekvenser i sjukdomshantering och höga frekvenser av komplikationer. Det beduinska samhället upplever en kulturell förändring från en semi-nomadisk livsstil till permanent bostad, vilket förändrar traditionella kostvanor (t.ex. hemlagad mat kontra färdigmat). I vilken utsträckning dessa förändringar bidrar till stigande övervikts- och diabetesfrekvens är oklart. Dessutom fokuserar den mesta forskningen om diabetes i beduinsamhället på att följa standardinsatser utan att överväga hur kulturella normer skulle kunna fungera som unika hanteringsresurser (Maor et al., 2023). Studier på andra minoritetsgrupper tyder på att gemenskapsupplevelser och världsbilder kan förbättra sjukdomshanteringsstrategier (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Med tanke på det beduinska samhällets starka klanband kan strategier som involverar kollektiva handlingar (t.ex. fysiska aktiviteter i hela familjen) öka deltagandet och behandlingsföljsamheten (Maor et al., 2023). Därför är skräddarsydda hälsofrämjande program väsentliga för att minska hälsoskillnaderna i detta samhälle.

I Israel upplever minoritetsgrupper, särskilt de i lägre socioekonomiska skikt, avsevärt kortare livslängder, trots en överlag hög förväntad livslängd. Denna klyfta beror till stor del på högre frekvens av kroniska tillstånd som fetma och hjärtsjukdomar bland arabiska befolkningar (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). En undersökning från 1999-2000 visade att överviktsfrekvensen (BMI > 30) i den arabiska sektorn är särskilt hög (Abdeen et al., 2012). En efterföljande studie som involverade 17 044 arabiska deltagare (49 % män; medelålder 39,4) och 16 012 judiska deltagare (50 % män; medelålder 40,5) bekräftade signifikant högre BMI och andra riskfaktorer (t.ex. HDL-C, triglycerider, SBP) i arabisk befolkning (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

Prevalensen av typ 2-diabetes i den arabiska sektorn är ungefär dubbelt så stor som i den judiska sektorn (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012). Följsamheten till behandling är särskilt låg bland beduiner, med över 70 % av patienterna som inte följer dem, vilket leder till allvarliga komplikationer som njursvikt och blindhet (Chard, 2017; Duwe, 2016). Detta visar på ett akut behov av att förstå hur beduinpatienter hanterar sitt tillstånd.

Forskningsmål Allmänt mål: Denna studie syftar till att utvärdera om en gemenskapsbaserad intervention inriktad på hälsosam livsstil inom beduinklaner kan förbättra fysisk aktivitet, glykemisk kontroll, antropometriska mätningar och kostvanor hos individer med metabolt syndrom, prediabetes och typ 2-diabetes utöver rutinsjukvård som tillhandahålls av läkare och klinikpersonal.

Primärt mål:

Att undersöka effekten av interventionen på medelhavsdietens poäng bland patienter med fetma, metabolt syndrom, prediabetes och typ 2-diabetes under en period på upp till ett år från deras inträde i studien.

Sekundära mål: Bland personer med övervikt, fetma, metabolt syndrom, prediabetes och typ 2-diabetes under en period på upp till ett år, att undersöka effekten av samhällsinterventionen på:

1. Fastande blodsockernivåer (FPG) och glykosylerade hemoglobinnivåer (HBA1c)
2. Blodlipidprofil (LIPIDPROFIL)
3. Antropometriska mått (vikt, BODY MASS INDEX (BMI), midjemått, blodtryck)
4. Näringsintagskvalitet
5. Hälsovanor och fysisk aktivitetsnivå
6. Livskvalitet
7. Känslan av social tillhörighet Vi syftar till att undersöka om ett hälsosam livsstilsinterventionsprogram inom klanen i forskargruppen jämfört med kontrollgruppen kommer att leda till förbättringar av dessa utfallsmått.

Antal deltagare och planerade studiecentra:

Antal deltagare i studien: 170 deltagare Varje interventionsgrupp kräver 70 personer (totalt 140 deltagare) + 15 deltagare i varje grupp vid avhopp (totalt 170 deltagare). Interventionsgruppen kommer att få ett program för att främja en hälsosam livsstil. Insatsen kommer att ges separat till män och kvinnor. Det blir 10 möten. Mötesämnena är detaljerade i tidslinjetabellen för forskning. Kontrollgruppen kommer inte att få något interventionsprogram.

Provstorleken baserades på följande antaganden: Provstorleken beräknades för att visa en skillnad på 0,5±1 % i HbA1c-nivåer i ett tvåsidigt test α=0,05.

Rekryteringsmetod för deltagare: Patienter försäkrade av Clalit Health Services från två utvalda klaner i Rahat, vars äldre gick med på att delta i studien, från Southern District, män och kvinnor i åldern 18 och uppåt, kommer att rekryteras av forskarna i studien som är de primära behandlande läkarna identifierar lämpliga patienter för deltagande i studien enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Rekryterade patienter kommer att remitteras för vidare testning och behandling.

Studiedesign och metodik:

Studiedesign: Studien är utformad som en kontrollerad gemenskapsinterventionsstudie. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få ett omfattande samhällsbaserat interventionsprogram, medan kontrollgruppen kommer att få rutinvård. Alla utfallsmått kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader från baslinjen och 12 månader från baslinjen.

Rapportering av negativa händelser / allvarliga biverkningar:

o Vid varje besök kommer patienter att förhöras om förändringar i deras medicinska tillstånd och förändringar i deras vanliga mediciner. Om en oönskad händelse eller allvarlig biverkning inträffar, kommer den att rapporteras till huvudutredaren och studieinitiatorn i enlighet med kraven i Helsingforskommittén och GCP-rutiner. Huvudutredaren kommer att fylla i ett rapportformulär för biverkningar eller allvarliga biverkningar efter behov.

• Huvudutredaren kommer att sammanställa data från alla deltagande kliniker.
• Varje patient kommer att tilldelas ett kodat nummer i sekventiell ordning, bestående av initialerna på patientens namn och deras rekryteringsordning i studien. Identifierande detaljer kommer att utelämnas.
• Den krypterade datafilen kommer att lagras på huvudutredarens dator på Dr Muflah Ataikas kontor vid Clalit Health Services distriktsledning i Be'er Sheva.
• Studiedokument, inklusive formulär för informerat samtycke, forskningsenkäter och annat relaterat material, kommer att förvaras i ett låst skåp på forskningsplatsen med begränsad tillgång till endast forskargruppen, i enlighet med procedurer för god klinisk praxis (GCP).
• Identifierande detaljer kommer inte att överföras till studieinitiatorn utanför Clalits lokaler; endast kodad data kommer att överföras.

Laboratorietester och andra relevanta tester som ska utföras under studie- och uppföljningsperioden och var de kommer att utföras:

• Laboratorietester kommer inte att utföras specifikt för studien utan kommer att extraheras från deltagarnas journaler under varje klinikbesök. Antropometriska mätningar kommer att aktivt kontrolleras vid varje möte.

Metod för att analysera och bearbeta resultat:

• Beskrivande och inferentiella statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SAS och/eller SPSS programvara.
• För kontinuerliga variabler kommer en normalfördelningsanalys att genomföras och vid behov en logaritmisk transformation.
• Jämförelser mellan kontinuerliga variabler kommer att utföras med hjälp av lämpliga statistiska tester såsom ANOVA (allmän jämförelse, och vid behov, mellan alla grupper och mellan varje grupppar).
• Jämförelser av kategoriska variabler kommer att utföras med hjälp av Chi-kvadrattestet och, om möjligt, Fisher Exact-testet.
• För kontinuerliga utfallsvariabler kommer en multivariat prediktionsmodell att byggas, inklusive demografiska bakgrundsfaktorer för deltagarna och interventionsgruppen de ingick i.
• Multivariata jämförelser kommer att utföras med hjälp av logistisk regression eller multivariat linjär regression efter behov.

Underutredarnas roll i studien:

Underutredarna kommer att övervaka alla stadier av studiens genomförande och intervention, inklusive utbildning av forskarassistenter i forskningsenkäter och medicinska team (dietister och fysioterapeuter) för att integrera interventionen bland befolkningen. Dessutom kommer de att övervaka datainsamling, övervaka forskningsassistenternas arbete, genomföra statistiska analyser (på avidentifierade data) och skriva forskningsresultaten.

7. Etiska frågor i rättegången

• Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke innan de inkluderas i studien.

  - Gravida kvinnor, speciella populationer, individer som saknar bedömningsförmåga och barn kommer inte att rekryteras till studien.

• Deltagarna kan när som helst dra sig ur studien.
• Antal centra i studien: Denna studie involverar ett center, den primära prövarens klinik.

Referenser Chard, . et al. (2016). Framgångsrik åldrande bland afroamerikanska äldre vuxna med typ 2-diabetes." Journals of Gerontology Series B: Psychological Sciences and Social Sciences 72.2: 319-27.

Duwe, Elise Ann Geist. (2016) Mot en berättelse som är kraftfull nog att minska ojämlikheter i hälsa i indiskt land: fallet med diabetes." Kvalitativ utredning 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. & Arakaki, R. (2012). Etniska och könsskillnader i psykosociala faktorer hos infödda Hawaiian, andra Stillahavsöbor och asiatiska vuxna med typ 2-diabetes. Journal of Health Disparities Research and Practice, 5(3), 1- .11 Israel Center for Disease Control (ICDC) MoH. Israel National Health Interview Survey INHIS-2, 2007-2010 - Utvalda resultat. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Att hantera T2DM bland beduiner i Israel: frågor om social rättvisa, hälsopolitik och relationer till plats och gemenskap. Israelisk sociologi.

Sanderson, P.R., et al. (2012) "Ett perspektiv på diabetes från inhemska åsikter." Fourth World Journal 11.2: 57. Web.

Swinburn BA, Sacks G, Hall KD, McPherson K, Finegood DT, Moodie ML, et al. Den globala fetma-pandemin: formad av globala drivkrafter och lokala miljöer. Lancet (London, England). 2011;378(9793):804-14.

Abdeen Z, Jildeh C, Dkeideek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Övervikt och fetma bland palestinska vuxna: Analyser av antropometriska data från den första nationella hälso- och näringsundersökningen (1999-2000). Journal of fetma. 2012;2012:213547.

Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, et al. Vuxendiabetes bland araber och judar i Israel: en befolkningsbaserad studie. Diabetic medicine: en tidskrift från British Diabetic Association. 2012;29(6):748-54.