评估基于家庭和社区的干预措施，以提高内盖夫贝都因人代谢健康的治疗依从性 (EFIT-BED) (EFIT-BED)

研究发起人：Vered Kaufman-Shriqui 教授，阿里尔大学营养科学系，阿里尔。 电子邮件：veredks@ariel.ac.il Clalit HMO 首席研究员：Muflah Ataika 博士，Rahat 咨询诊所，南区 Clalit 健康服务中心。

共同研究者：

• Walid El Huzayel 博士，Rahat A 诊所，南区 Clalit 健康服务中心。
• Malak Oubra Abu Alasal 女士，Clalit 健康服务南区区域糖尿病护士。

外部联合研究者：

• Mona Boaz 教授，撒玛利亚阿里尔大学营养科学系主任。
• Maya Maor 博士，阿里尔大学社会学和人类学系。
• Samira Alfayoumi Ziadna 博士，阿什凯隆学院。

研究的科学背景和基本原理 人口的健康状况受到影响个人行为的社会、政治、经济和文化因素的影响。 社会和文化模式与糖尿病尤其相关，其中生活方式选择、饮食和身体活动起着关键作用（Inoyue，2012）。 针对所有部门的综合方法对于有效促进健康至关重要。 然而，尽管卫生举措广泛，但对其长期影响和可持续性却知之甚少。

内盖夫的贝都因社区是以色列 2 型糖尿病发病率最高的社区之一，50 岁以上的人中有 40% 受到影响（内部地区数据）。 尽管疾病患病率很高，但疾病管理的成功率很低，并发症发生率很高。 贝都因社会正在经历从半游牧生活方式到永久住房的文化转变，这正在改变传统的饮食习惯（例如，家常饭菜与现成食品）。 这些变化在多大程度上导致肥胖和糖尿病发病率上升尚不清楚。 此外，大多数关于贝都因社区糖尿病的研究都侧重于遵守标准干预措施，而不考虑文化规范如何作为独特的应对资源（Maor 等人，2023）。 对其他少数群体的研究表明，社区经验和世界观可以增强疾病管理策略（Chard，2017；Duwe，2016；Sanderson，2012）。

鉴于贝都因社会牢固的宗族关系，涉及集体行动（例如全家人的体育活动）的策略可能会提高参与度和治疗依从性（Maor 等人，2023）。 因此，量身定制的健康促进计划对于减少该社区的健康差距至关重要。

在以色列，尽管总体预期寿命很高，但少数群体——尤其是社会经济地位较低的群体——的寿命却明显缩短。 这一差距主要是由于阿拉伯人口中肥胖和心脏病等慢性病的发病率较高（Swinburn 等人，2011 年；ICDC，2012 年）。 1999-2000 年的一项调查发现，阿拉伯地区的肥胖率（BMI > 30）特别高（Abdeen 等，2012）。 随后一项涉及 17,044 名阿拉伯参与者（49% 男性；平均年龄 39.4 岁）和 16,012 名犹太参与者（50% 男性；平均年龄 40.5 岁）的研究证实，阿拉伯人的 BMI 和其他危险因素（例如 HDL-C、甘油三酯、SBP）显着较高。阿拉伯人口（Abdeen 等人，2012 年；Kalter-Leibovici 等人，2012 年）。

阿拉伯地区 2 型糖尿病的患病率大约是犹太地区的两倍（Kalter-Leibovici 等，2012；Abdeen 等，2012）。 贝都因人对治疗的依从性特别低，超过 70% 的患者不依从治疗，导致肾衰竭和失明等严重并发症（Chard，2017；Duwe，2016）。 这凸显了迫切需要了解贝都因患者如何管理自己的病情。

研究目标 一般目标：本研究旨在评估以贝都因部落内的健康生活方式为目标的社区干预措施是否可以改善代谢综合征、糖尿病前期和 2 型糖尿病患者的体力活动、血糖控制、人体测量和饮食习惯。医生和诊所工作人员提供的常规医疗护理。

主要目标：

旨在检查干预措施对肥胖、代谢综合征、糖尿病前期和 2 型糖尿病患者在进入研究后长达一年的时间内地中海饮食评分的影响。

次要目标：在长达一年的时间里，在超重、肥胖、代谢综合征、糖尿病前期和 2 型糖尿病患者中，检查社区干预对以下方面的影响：

1. 空腹血糖水平 (FPG) 和糖化血红蛋白水平 (HBA1c)
2. 血脂谱（LIPID PROFILE）
3. 人体测量（体重、体重指数 (BMI)、腰围、血压）
4. 营养摄入质量
5. 健康习惯和体力活动水平
6. 生活质量
7. 社会归属感我们的目的是研究与对照组相比，研究组家族内的健康生活方式干预计划是否会导致这些结果指标的改善。

参与者人数和计划的学习中心：

研究参与者人数：170 名参与者 每个干预组需要 70 人（总共 140 名参与者）+ 如果退出则每组 15 名参与者（总共 170 名参与者）。 干预组将接受一项促进健康生活方式的计划。 干预措施将分别针对男性和女性进行。 将举行10次会议。 会议主题详见研究时间表。 对照组将不接受干预计划。

样本量基于以下假设： 计算样本量以证明双边测试 α=0.05 中 HbA1c 水平存在 0.5±1% 的差异。

参与者招募方法：来自Rahat选定的两个宗族的Clalit Health Services受保患者，其长辈同意参加研究，来自南区，年龄18岁及以上的男性和女性，将由研究的研究人员招募主要治疗医生根据纳入和排除标准确定适合参与研究的患者。 招募的患者将被转介接受进一步的检测和治疗。

研究设计和方法：

研究设计：该研究被设计为对照社区干预试验。 参与者将被分为两组：干预组和对照组。 干预组将接受基于社区的综合干预计划，而对照组将接受常规护理。 所有结果指标将在基线、基线后 6 个月和基线后 12 个月进行测量。

不良事件/严重不良事件的报告：

o 每次就诊时，患者都会被询问其医疗状况的变化以及常规药物的变化。 如果发生不良事件或严重不良事件，将根据赫尔辛基委员会和GCP程序的要求向主要研究者和研究发起人报告。 主要研究者将根据要求填写不良事件或严重不良事件报告表。

• 主要研究者将汇总所有参与诊所的数据。
• 每位患者都会按顺序分配一个编码，其中包括患者姓名的首字母和他们在研究中的招募顺序。 识别细节将被省略。
• 加密的数据文件将存储在贝尔谢巴 Clalit 卫生服务区管理中心 Muflah Ataika 博士办公室首席研究员的计算机上。
• 根据良好临床实践 (GCP) 程序，研究文件，包括知情同意书、研究问卷和其他相关材料，将存放在研究地点的上锁柜子中，仅研究团队有权访问。
• 识别详细信息不会转移给 Clalit 设施之外的研究发起者；仅传输编码数据。

研究和随访期间要进行的实验室测试和任何其他相关测试及其进行地点：

• 实验室测试不会专门针对该研究进行，而是会在每次就诊期间从参与者的医疗记录中提取。 每次会议都会积极检查人体测量结果。

结果分析处理方法：

• 将使用 SAS 和/或 SPSS 软件进行描述性和推论性统计分析。
• 对于连续变量，将进行正态分布分析，并在必要时进行对数变换。
• 将使用适当的统计检验（例如方差分析）进行连续变量之间的比较（一般比较，如有必要，在所有组之间以及每对组之间进行比较）。
• 将使用卡方检验和费舍尔精确检验（如果可能）进行分类变量的比较。
• 对于连续结果变量，将建立多变量预测模型，包括参与者及其所属干预组的人口统计背景因素。
• 将酌情使用逻辑回归或多变量线性回归进行多变量比较。

副研究员在研究中的作用：

副研究员将监督研究实施和干预的所有阶段，包括对研究助理进行研究问卷培训和医疗团队（营养师和物理治疗师）以将干预措施整合到人群中。 此外，他们还将监督数据收集、监督研究助理的工作、进行统计分析（对去识别化的数据）并撰写研究结果。

7. 试验的伦理问题

• 所有受试者在纳入研究之前都将签署知情同意书。

  - 孕妇、特殊人群、缺乏判断能力的个人以及儿童不会被招募参加研究。

• 参与者可以随时退出研究。
• 研究中的中心数量：本研究涉及一个中心，即主要研究者的诊所。

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Maor, M.、Ataika, M.、Mizrahi, R、Lavie-Ajayi, M. (2023)。 应对以色列贝都因人的 T2DM：社会正义、卫生政策以及与地方和社区的关系问题。 以色列社会学。

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