Valutazione degli interventi familiari e comunitari per migliorare l’aderenza al trattamento nella salute metabolica tra i beduini del Negev (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Iniziatore della ricerca: Prof. Vered Kaufman-Shriqui, Dipartimento di Scienze della Nutrizione, Università di Ariel, Ariel. E-mail: veredks@ariel.ac.il Sperimentatore principale di Clalit HMO: Dott. Muflah Ataika, Rahat Counseling Clinic, Distretto meridionale, Clalit Health Services.

Co-investigatori:

• Dr. Walid El Huzayel, Clinica Rahat A, Distretto meridionale, Servizi sanitari Clalit.
• Sig.ra Malak Oubra Abu Alasal, Infermiera regionale per il diabete, Distretto meridionale, Servizi sanitari Clalit.

Co-investigatori esterni:

• Prof. Mona Boaz, Direttore del Dipartimento di Scienze della Nutrizione dell'Università Ariel di Samaria.
• Dott.ssa Maya Maor, Dipartimento di Sociologia e Antropologia, Università di Ariel.
• Dott.ssa Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Background scientifico e logica dello studio Lo stato di salute delle popolazioni è modellato da fattori sociali, politici, economici e culturali che influenzano i comportamenti individuali. I modelli sociali e culturali sono particolarmente rilevanti nel contesto del diabete, dove le scelte di stile di vita, la dieta e l’attività fisica svolgono un ruolo fondamentale (Inoyue, 2012). Un approccio globale rivolto a tutti i settori è essenziale per un’efficace promozione della salute. Tuttavia, nonostante le diffuse iniziative sanitarie, si sa poco sul loro impatto e sulla sostenibilità a lungo termine.

La comunità beduina nel Negev presenta alcuni dei tassi di diabete di tipo 2 più alti in Israele, con il 40% delle persone sopra i 50 anni colpite (dati distrettuali interni). Nonostante l’elevata prevalenza della malattia, si registrano bassi tassi di successo nella gestione della malattia e alti tassi di complicanze. La società beduina sta vivendo un cambiamento culturale da uno stile di vita semi-nomade a un alloggio permanente, che sta alterando le abitudini alimentari tradizionali (ad esempio, pasti cucinati in casa rispetto a cibi pronti). Non è chiara la misura in cui questi cambiamenti contribuiscono all’aumento dei tassi di obesità e diabete. Inoltre, la maggior parte delle ricerche sul diabete nella comunità beduina si concentra sull’adesione agli interventi standard senza considerare come le norme culturali potrebbero fungere da risorse uniche per far fronte (Maor et al., 2023). Gli studi su altri gruppi minoritari suggeriscono che le esperienze della comunità e le visioni del mondo possono migliorare le strategie di gestione della malattia (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Dati i forti legami di clan della società beduina, le strategie che coinvolgono azioni collettive (ad esempio, attività fisiche a livello familiare) possono aumentare la partecipazione e l’adesione al trattamento (Maor et al., 2023). Pertanto, programmi di promozione della salute su misura sono essenziali per ridurre le disparità sanitarie in questa comunità.

In Israele, nonostante l’aspettativa di vita complessivamente elevata, i gruppi minoritari, soprattutto quelli appartenenti agli strati socioeconomici più bassi, sperimentano una durata di vita significativamente più breve. Questo divario è in gran parte dovuto ai tassi più elevati di patologie croniche come l’obesità e le malattie cardiache tra le popolazioni arabe (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). Un’indagine del 1999-2000 ha rilevato che i tassi di obesità (IMC > 30) nel settore arabo sono particolarmente elevati (Abdeen et al., 2012). Uno studio successivo che ha coinvolto 17.044 partecipanti arabi (49% uomini; età media 39,4) e 16.012 partecipanti ebrei (50% uomini; età media 40,5) ha confermato un BMI significativamente più elevato e altri fattori di rischio (ad es. HDL-C, trigliceridi, SBP) nel gruppo Popolazione araba (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

La prevalenza del diabete di tipo 2 nel settore arabo è circa il doppio di quella del settore ebraico (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012). L’adesione al trattamento è particolarmente bassa tra i beduini, con oltre il 70% dei pazienti che non si attengono al trattamento, il che porta a gravi complicazioni come insufficienza renale e cecità (Chard, 2017; Duwe, 2016). Ciò evidenzia l’urgente necessità di capire come i pazienti beduini gestiscono la loro condizione.

Obiettivi della ricerca Obiettivo generale: questo studio mira a valutare se un intervento basato sulla comunità mirato a pratiche di stile di vita salutari all'interno dei clan beduini può migliorare l'attività fisica, il controllo glicemico, le misure antropometriche e le abitudini alimentari in individui con sindrome metabolica, prediabete e diabete di tipo 2 oltre cure mediche di routine fornite da medici e personale clinico.

Obiettivo primario:

Esaminare l’effetto dell’intervento sul punteggio della dieta mediterranea tra i pazienti con obesità, sindrome metabolica, prediabete e diabete di tipo 2 per un periodo massimo di un anno dal loro ingresso nello studio.

Obiettivi secondari: tra le persone con sovrappeso, obesità, sindrome metabolica, prediabete e diabete di tipo 2 per un periodo massimo di un anno, esaminare l'effetto dell'intervento comunitario su:

1. Livelli di zucchero nel sangue a digiuno (FPG) e livelli di emoglobina glicosilata (HBA1c)
2. Profilo lipidico del sangue (PROFILO LIPIDICO)
3. Misure antropometriche (peso, INDICE DI MASSA CORPOREA (BMI), circonferenza vita, pressione sanguigna)
4. Qualità dell'apporto nutrizionale
5. Abitudini di salute e livello di attività fisica
6. Qualità della vita
7. Senso di appartenenza sociale Il nostro obiettivo è esaminare se un programma di intervento su uno stile di vita sano all'interno del clan nel gruppo di ricerca rispetto al gruppo di controllo porterà a miglioramenti in queste misure di risultato.

Numero di partecipanti e centri studi previsti:

Numero di partecipanti allo studio: 170 partecipanti Ciascun gruppo di intervento richiede 70 persone (totale 140 partecipanti) + 15 partecipanti in ciascun gruppo in caso di abbandono (totale 170 partecipanti). Il gruppo di intervento riceverà un programma per promuovere uno stile di vita sano. L'intervento sarà somministrato separatamente a uomini e donne. Gli incontri saranno 10. Gli argomenti dell'incontro sono dettagliati nella tabella della cronologia della ricerca. Il gruppo di controllo non riceverà un programma di intervento.

La dimensione del campione si basava sui seguenti presupposti: La dimensione del campione è stata calcolata per dimostrare una differenza dello 0,5±1% nei livelli di HbA1c in un test bilaterale α=0,05.

Metodo di reclutamento dei partecipanti: I pazienti assicurati da Clalit Health Services provenienti da due clan selezionati a Rahat, i cui anziani hanno accettato di partecipare allo studio, dal Distretto meridionale, uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, saranno reclutati dai ricercatori nello studio che sono i medici curanti primari identificano i pazienti idonei alla partecipazione allo studio secondo criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti reclutati verranno indirizzati per ulteriori test e trattamenti.

Progettazione e metodologia dello studio:

Progettazione dello studio: lo studio è concepito come una sperimentazione di intervento comunitario controllato. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un programma di intervento completo basato sulla comunità, mentre il gruppo di controllo riceverà cure di routine. Tutte le misure di esito saranno misurate al basale, a 6 mesi dal basale e a 12 mesi dal basale.

Segnalazione di eventi avversi/eventi avversi gravi:

o Ad ogni visita, i pazienti verranno interrogati sui cambiamenti nelle loro condizioni mediche e sui cambiamenti nei loro farmaci abituali. Se si verifica un evento avverso o un evento avverso grave, verrà segnalato al ricercatore principale e all'iniziatore dello studio secondo i requisiti del Comitato di Helsinki e le procedure GCP. Il ricercatore principale completerà un modulo di segnalazione di eventi avversi o eventi avversi gravi come richiesto.

• Il ricercatore principale compilerà i dati di tutte le cliniche partecipanti.
• A ciascun paziente verrà assegnato un numero codificato in ordine sequenziale, costituito dalle iniziali del nome del paziente e dal suo ordine di reclutamento nello studio. I dettagli identificativi verranno omessi.
• Il file di dati crittografato verrà archiviato sul computer del ricercatore principale nell'ufficio del dottor Muflah Ataika presso la direzione distrettuale dei servizi sanitari Clalit a Be'er Sheva.
• I documenti dello studio, inclusi i moduli di consenso informato, i questionari di ricerca e altri materiali correlati, saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave presso il sito di ricerca con accesso limitato solo al gruppo di ricerca, secondo le procedure di buona pratica clinica (GCP).
• I dati identificativi non verranno comunicati al promotore dello studio al di fuori delle strutture Clalit; verranno trasferiti solo i dati codificati.

Test di laboratorio e qualsiasi altro test pertinente da condurre durante lo studio e il periodo di follow-up e dove verranno eseguiti:

• I test di laboratorio non saranno condotti specificatamente per lo studio ma saranno estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti durante ogni visita clinica. Le misurazioni antropometriche verranno verificate attivamente ad ogni incontro.

Metodo di analisi ed elaborazione dei risultati:

• Le analisi statistiche descrittive e inferenziali saranno eseguite utilizzando il software SAS e/o SPSS.
• Per le variabili continue verrà condotta un'analisi della distribuzione normale e, se necessario, una trasformazione logaritmica.
• I confronti tra variabili continue verranno effettuati utilizzando opportuni test statistici come ANOVA (confronto generale e, se necessario, tra tutti i gruppi e tra ciascuna coppia di gruppi).
• I confronti tra variabili categoriali verranno eseguiti utilizzando il test del Chi-quadrato e, se possibile, il test esatto di Fisher.
• Per le variabili di risultato continue, verrà costruito un modello di previsione multivariato, inclusi i fattori demografici del background dei partecipanti e del gruppo di intervento di cui facevano parte.
• I confronti multivariati saranno condotti utilizzando la regressione logistica o la regressione lineare multivariata, a seconda dei casi.

Ruolo dei sub-investigatori nello studio:

I sub-investigatori supervisioneranno tutte le fasi dell'implementazione e dell'intervento dello studio, inclusa la formazione degli assistenti di ricerca sui questionari di ricerca e delle équipe mediche (dietisti e fisioterapisti) per integrare l'intervento tra la popolazione. Inoltre, supervisioneranno la raccolta dei dati, supervisioneranno il lavoro degli assistenti di ricerca, condurranno analisi statistiche (su dati non identificati) e scriveranno i risultati della ricerca.

7. Questioni etiche del processo

• Tutti i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio.

  - Donne incinte, popolazioni speciali, individui privi di capacità di giudizio e bambini non verranno reclutati per lo studio.

• I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
• Numero di centri nello studio: questo studio coinvolge un centro, la clinica dello sperimentatore principale.

Riferimenti Chard, . et al. (2016). Invecchiamento di successo tra gli anziani afroamericani con diabete di tipo 2." Riviste di Gerontologia Serie B: Scienze psicologiche e Scienze sociali 72.2: 319-27.

Duwe, Elise Ann Geist. (2016) Verso una storia abbastanza potente da ridurre le disuguaglianze sanitarie nel paese indiano: il caso del diabete. Inchiesta qualitativa 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. & Arakaki, R. (2012). Differenze etniche e di genere nei fattori psicosociali nei nativi hawaiani, in altri isolani del Pacifico e negli adulti asiatici americani con diabete di tipo 2. Journal of Health Disparities Research and Practice, 5(3), 1- .11 Centro israeliano per il controllo delle malattie (ICDC) MoH. Sondaggio nazionale sulla salute in Israele INHIS-2, 2007-2010 - Risultati selezionati. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Affrontare il T2DM tra i beduini in Israele: questioni di giustizia sociale, politica sanitaria e relazioni con il luogo e la comunità. Sociologia israeliana.

Sanderson, PR, et al. (2012) "Una prospettiva sul diabete dal punto di vista degli indigeni". Quarto diario mondiale 11.2: 57. Rete.

Swinburn BA, Sacks G, Hall KD, McPherson K, Finegood DT, Moodie ML, et al. La pandemia globale dell’obesità: modellata da fattori globali e ambienti locali. Lancet (Londra, Inghilterra). 2011;378(9793):804-14.

Abdeen Z, Jildeh C, Dkeideek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Sovrappeso e obesità tra gli adulti palestinesi: analisi dei dati antropometrici del primo sondaggio nazionale sulla salute e la nutrizione (1999-2000). Giornale dell'obesità. 2012;2012:213547.

Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, et al. Diabete ad insorgenza in età adulta tra arabi ed ebrei in Israele: uno studio basato sulla popolazione. Medicina diabetica: una rivista della British Diabetic Association. 2012;29(6):748-54.