Családi és közösségi alapú beavatkozások értékelése a negevi beduinok anyagcsere-egészségügyi kezelésében való részvételének javítására (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Kutatási kezdeményező: Prof. Vered Kaufman-Shriqui, Táplálkozástudományi Tanszék, Ariel Egyetem, Ariel. E-mail: veredks@ariel.ac.il Clalit HMO vezető kutató: Dr. Muflah Ataika, Rahat Tanácsadó Klinika, Déli kerület, Clalit Egészségügyi Szolgálat.

Társnyomozók:

• Dr. Walid El Huzayel, Rahat A Clinic, Southern District, Clalit Health Services.
• Ms. Malak Oubra Abu Alasal, regionális cukorbeteg ápolónő, déli körzet, Clalit egészségügyi szolgálat.

Külső nyomozótárs:

• Prof. Mona Boaz, a szamáriai Ariel Egyetem Táplálkozástudományi Tanszékének vezetője.
• Dr. Maya Maor, az Ariel Egyetem Szociológiai és Antropológiai Tanszéke.
• Dr. Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

A tanulmány tudományos háttere és indoklása A populációk egészségi állapotát társadalmi, politikai, gazdasági és kulturális tényezők alakítják, amelyek befolyásolják az egyéni viselkedést. A szociális és kulturális minták különösen fontosak a cukorbetegség kontextusában, ahol az életmód, az étrend és a fizikai aktivitás kritikus szerepet játszik (Inoyue, 2012). A hatékony egészségfejlesztéshez elengedhetetlen a minden ágazatot megcélzó átfogó megközelítés. A széles körben elterjedt egészségügyi kezdeményezések ellenére azonban keveset tudunk ezek hosszú távú hatásáról és fenntarthatóságáról.

A negevi beduin közösségben a legmagasabb a 2-es típusú cukorbetegség aránya Izraelben, az 50 év felettiek 40%-a érintett (a körzet belső adatai). A magas betegségprevalencia ellenére alacsony a sikeres kezelési arány és magas a szövődmények aránya. A beduin társadalom a félnomád életmódról az állandó lakhatásra való átállást éli meg, ami megváltoztatja a hagyományos étkezési szokásokat (pl. otthoni ételek kontra készétel). Nem világos, hogy ezek a változások milyen mértékben járulnak hozzá az elhízás és a cukorbetegség arányának növekedéséhez. Ezenkívül a beduin közösségben a cukorbetegséggel kapcsolatos kutatások többsége a szokásos beavatkozások betartására összpontosít, anélkül, hogy figyelembe venné, hogy a kulturális normák hogyan szolgálhatnak egyedülálló megküzdési erőforrásként (Maor et al., 2023). Más kisebbségi csoportokon végzett tanulmányok azt sugallják, hogy a közösségi tapasztalatok és világnézetek javíthatják a betegségkezelési stratégiákat (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Tekintettel a beduin társadalom erős klánkapcsolataira, a kollektív cselekvéseket (például az egész családra kiterjedő fizikai tevékenységeket) magában foglaló stratégiák fokozhatják a részvételt és a kezeléshez való ragaszkodást (Maor et al., 2023). Ezért a testre szabott egészségfejlesztési programok elengedhetetlenek az egészségi egyenlőtlenségek csökkentéséhez ebben a közösségben.

Izraelben az általánosan magas várható élettartam ellenére a kisebbségi csoportok – különösen az alacsonyabb társadalmi-gazdasági rétegekhez tartozók – jelentősen rövidebb élettartamot élnek meg. Ez a különbség nagyrészt a krónikus betegségek, például az elhízás és a szívbetegségek magasabb arányának tudható be az arab lakosság körében (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). Egy 1999–2000-es felmérés szerint az elhízás aránya (BMI > 30) az arab szektorban kiemelkedően magas (Abdeen et al., 2012). Egy későbbi vizsgálat, amelyben 17 044 arab résztvevő (49% férfi; átlagéletkor 39,4 év) és 16 012 zsidó résztvevő (50% férfi; átlagéletkor 40,5 év) vett részt, szignifikánsan magasabb BMI-t és egyéb kockázati tényezőket (pl. HDL-C, trigliceridek, SBP) igazolt. arab lakosság (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

A 2-es típusú cukorbetegség prevalenciája az arab szektorban nagyjából kétszerese a zsidó szektornak (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen és mtsai, 2012). A kezeléshez való ragaszkodás különösen alacsony a beduinok körében, a betegek több mint 70%-a nem felel meg, ami súlyos szövődményekhez, például veseelégtelenséghez és vaksághoz vezet (Chard, 2017; Duwe, 2016). Ez rávilágít arra, hogy sürgősen meg kell érteni, hogyan kezelik a beduin betegek állapotukat.

Kutatási célkitűzések Általános célkitűzés: A tanulmány célja annak felmérése, hogy a beduin klánokon belüli egészséges életmódot célzó közösségi alapú beavatkozás javíthatja-e a fizikai aktivitást, a glikémiás kontrollt, az antropometrikus méréseket és az étkezési szokásokat metabolikus szindrómában, prediabéteszben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. az orvosok és a klinika személyzete által nyújtott rutin egészségügyi ellátás.

Elsődleges cél:

Megvizsgálni a beavatkozás hatását a mediterrán étrend pontszámára elhízott, metabolikus szindrómában, prediabéteszben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében a vizsgálatba való belépéstől számított legfeljebb egy éven keresztül.

Másodlagos célok: Túlsúlyos, elhízott, metabolikus szindrómában, prediabéteszben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében, legfeljebb egy éven keresztül, a közösségi beavatkozás hatásának vizsgálata a következőkre:

1. Éhgyomri vércukorszint (FPG) és glikozilált hemoglobinszint (HBA1c)
2. Vérlipid profil (LIPID PROFIL)
3. Antropometriai mérések (tömeg, BMI, derékbőség, vérnyomás)
4. A tápanyagbevitel minősége
5. Egészségügyi szokások és fizikai aktivitás szintje
6. Életminőség
7. Társadalmi összetartozás érzése Célunk annak vizsgálata, hogy a klánon belüli egészséges életmód intervenciós program a kutatócsoportban a kontrollcsoporthoz képest javít-e ezen eredménymutatókon.

Résztvevők száma és tervezett tanulmányi központok:

A vizsgálatban résztvevők száma: 170 résztvevő Minden intervenciós csoporthoz 70 fő szükséges (összesen 140 résztvevő) + lemorzsolódás esetén minden csoportban 15 résztvevő (összesen 170 résztvevő). Az intervenciós csoport az egészséges életmódot népszerűsítő programot kap. A beavatkozást külön-külön adják a férfiaknak és a nőknek. 10 találkozó lesz. A találkozó témáit a kutatási ütemterv táblázata részletezi. A kontrollcsoport nem kap beavatkozási programot.

A minta mérete a következő feltevéseken alapult: A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy 0,5±1%-os különbséget mutasson a HbA1c szintben egy kétoldali tesztben α=0,05.

Résztvevők toborzási módszere: A Clalit Health Services által biztosított betegeket két kiválasztott rahati klánból, akiknek idősebbei beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a déli körzetből, 18 éves és idősebb férfiakat és nőket, a vizsgálatban résztvevő kutatók toborozzák. az elsődleges kezelőorvosok, akik a felvételi és kizárási kritériumok szerint azonosítják a vizsgálatban való részvételre alkalmas betegeket. A felvett betegeket további vizsgálatokra és kezelésre utalják.

A tanulmány tervezése és módszertana:

A vizsgálat tervezése: A tanulmányt kontrollált közösségi beavatkozási kísérletként tervezték. A résztvevőket két csoportra osztják: egy intervenciós csoportra és egy kontrollcsoportra. Az intervenciós csoport átfogó közösségi alapú intervenciós programot, míg a kontrollcsoport rutin ellátást kap. Az összes kimeneti mérőszámot a kiinduláskor, a kiindulási értéktől számított 6 hónappal és a kiindulási értéktől számított 12 hónappal mérik.

Nemkívánatos események jelentése / súlyos nemkívánatos események:

o Minden vizit alkalmával a betegeket kikérdezik az egészségi állapotukban bekövetkezett változásokról és a szokásos gyógyszerszedésük változásáról. Ha nemkívánatos esemény vagy súlyos nemkívánatos esemény következik be, azt jelenteni kell a vizsgálatvezetőnek és a vizsgálat kezdeményezőjének a Helsinki Bizottság követelményeinek és a GCP-eljárásoknak megfelelően. A vezető vizsgálatot végző személy szükség szerint kitölt egy nemkívánatos esemény vagy súlyos mellékesemény jelentési űrlapot.

• A vezető kutató összegyűjti az összes részt vevő klinika adatait.
• Minden beteghez egy kódolt számot rendelnek soros sorrendben, amely a páciens nevének kezdőbetűiből és a vizsgálatba való felvételi sorrendjéből áll. Az azonosítási részletek kimaradnak.
• A titkosított adatfájlt a vezető kutató számítógépén tárolják Dr. Muflah Ataika irodájában, a Clalit Health Services körzetvezetésénél Be'er Sheva-ban.
• A vizsgálati dokumentumokat, beleértve a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat, kutatási kérdőíveket és egyéb kapcsolódó anyagokat, a kutatóhely zárt szekrényében tárolják, amelyhez csak a kutatócsoport férhet hozzá, a helyes klinikai gyakorlat (GCP) eljárásai szerint.
• Az azonosítási adatokat a Clalit létesítményeken kívül nem adjuk át a vizsgálat kezdeményezőjének; csak kódolt adatok kerülnek átvitelre.

Laboratóriumi vizsgálatok és bármely más releváns vizsgálat, amelyet a vizsgálati és nyomon követési időszak alatt kell elvégezni, és ahol ezeket elvégzik:

• Laboratóriumi vizsgálatokat nem kifejezetten a vizsgálathoz végeznek, hanem minden klinikalátogatás során kivonják a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből. Az antropometriai méréseket minden ülésen aktívan ellenőrizni fogják.

Az eredmények elemzésének és feldolgozásának módszere:

• A leíró és következtetéses statisztikai elemzéseket SAS és/vagy SPSS szoftverrel végezzük.
• Folyamatos változók esetén normál eloszlás elemzést és szükség esetén logaritmikus transzformációt kell végezni.
• A folytonos változók összehasonlítását megfelelő statisztikai tesztekkel, például ANOVA-val (általános összehasonlítás, és ha szükséges, az összes csoport és az egyes csoportpárok között) kell elvégezni.
• A kategorikus változók összehasonlítása a Khi-négyzet teszttel és ha lehetséges, a Fisher Exact teszttel történik.
• A folyamatos kimeneti változókhoz egy többváltozós előrejelzési modell kerül felépítésre, amely tartalmazza a résztvevők és a beavatkozó csoport demográfiai háttértényezőit.
• A többváltozós összehasonlításokat logisztikus regresszióval vagy többváltozós lineáris regresszióval kell elvégezni.

Az alkutatók szerepe a tanulmányban:

Az alvizsgálók felügyelik a vizsgálat végrehajtásának és beavatkozásának minden szakaszát, beleértve a kutatási asszisztensek képzését a kutatási kérdőívekre és az orvosi csoportokra (dietetikusokra és fizioterapeutákra), hogy integrálják a beavatkozást a lakosság körében. Emellett felügyelik az adatgyűjtést, felügyelik a kutatói asszisztensek munkáját, statisztikai elemzéseket végeznek (az azonosítatlan adatokon), és megírják a kutatási eredményeket.

7. A tárgyalás etikai kérdései

• Minden alany aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való bevonása előtt.

  - Terhes nőket, speciális populációkat, ítélőképességgel nem rendelkező személyeket és gyermekeket nem vesznek fel a vizsgálatba.

• A résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
• A vizsgálatban részt vevő központok száma: Ebben a vizsgálatban egy központ, az elsődleges vizsgáló klinikája vesz részt.

Felhasznált irodalom Chard, . et al. (2016). Sikeres öregedés a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő afroamerikai idős felnőttek körében." Journals of Gerontology Series B: Psychological Sciences and Social Sciences 72.2: 319-27.

Duwe, Elise Ann Geist. (2016) Egy történet felé, amely elég erős az egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentésére indiai országban: A cukorbetegség esete. Minőségi lekérdezés 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. & Arakaki, R. (2012). Etnikai és nemi különbségek a pszichoszociális tényezők között a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő őslakos hawaii, más csendes-óceáni szigetlakók és ázsiai-amerikai felnőtteknél. Journal of Health Disparities Research and Practice, 5(3), 1- .11 Izraeli Járványügyi Központ (ICDC) MoH. Izrael Nemzeti Egészségügyi Interjú Felmérés INHIS-2, 2007-2010 – Válogatott eredmények. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Megküzdés a T2DM-vel az izraeli beduinok körében: Társadalmi igazságosság kérdései, egészségügyi politika és kapcsolatok a helyhez és a közösséghez. Izraeli szociológia.

Sanderson, P. R. és mtsai. (2012) "A diabétesz perspektívája az őslakosok nézőpontjából." Fourth World Journal 11.2: 57. Web.

Swinburn BA, Sacks G, Hall KD, McPherson K, Finegood DT, Moodie ML és mások. A globális elhízás világjárvány: a globális tényezők és a helyi környezet alakítja. Lancet (London, Anglia). 2011;378(9793):804-14.

Abdeen Z, Jildeh C, Dkeideek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Túlsúly és elhízás palesztin felnőttek körében: Az első nemzeti egészségügyi és táplálkozási felmérés antropometriai adatainak elemzése (1999-2000). Az elhízás folyóirata. 2012;2012:213547.

Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A és mások. Felnőttkori diabétesz az arabok és a zsidók körében Izraelben: populációalapú tanulmány. Diabetikus medicina: a British Diabetic Association folyóirata. 2012;29(6):748-54.